Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet inkontinencia altípusai medencefenéki betegségben szenvedő nőknél (FIST)

2017. augusztus 14. frissítette: University of Pennsylvania

A medencefenék betegségben szenvedő nők székletinkontinencia altípusainak klinikai, anatómiai és fiziológiai jellemzői

A széklet inkontinencia (FI) klinikailag a tünetek alapján sürgető FI-nek és passzív FI-nek van altípusa, azonban ennek az altípusnak a patofiziológiai jelentősége nem ismert. Az FI-vel gyakran találkoznak medencefenéki betegségben szenvedő nőknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a késztetéses FI és a passzív FI klinikai súlyosságának, életminőségének, anatómiájának és fiziológiájának jellemzőit. Az elmúlt 3 hónapban legalább havonta FI-ben szenvedő, 18 évnél idősebb uroginekológiai betegeket toboroznak a részvételre. A résztvevőket urge FI altípusra és passzív FI altípusra osztjuk. A résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki a klinikai súlyosságról és az életminőségről, mind az FI-vel, mind az általános egészséggel kapcsolatban. A résztvevők kismedencei vizsgálaton, endoanális ultrahangon és anorektális manometrián esnek át az anatómiai és fiziológiai patológia értékelésére. A két csoport eredményeit összehasonlítjuk. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai, anatómiai és fiziológiai jellemzők különböznek a kényszer-domináns széklet-inkontinencia és a passzív-domináns széklet-inkontinencia között a medencefenék-betegségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet inkontinencia nagymértékben befolyásolja az életminőséget, és negatívan befolyásolhatja az egyén aktivitási szintjét, testképét és az intézményesülés valószínűségét. A női nem és az életkor előrehaladása a széklet inkontinencia ismert független kockázati tényezője. A közösségben élő felnőttek körében a széklet inkontinencia gyakorisága 0,4 és 18 százalék között mozgott. A széklet inkontinencia előfordulási aránya még magasabb a medencefenéki betegségben szenvedő nőknél, eléri a 41%-ot, ami jól mutatja, hogy e betegpopuláció jelentős mértékben befolyásolja az életminőséget.

A széklet inkontinencia három klinikai altípusra osztható: ürülék inkontinencia, passzív széklet inkontinencia és székletszivárgás. A késztetéses inkontinencia a széklet elvesztésére utal a tartalom megtartására tett aktív kísérletek ellenére; A passzív inkontinencia a széklet akaratlan elvesztésére utal, tudatosság nélkül. A széklet inkontinencia altípusainak klinikai megkülönböztetése ellenére ezen altípusok patofiziológiája nem ismert. A meglévő gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a betegeket kategorizálják ezekbe az altípusokba, értékeljék a tünetek súlyosságát a betegek által bejelentett eredmények alapján, és értékeljék az anorektális komplexum működését képalkotó és fiziológiai tesztekkel a legjobb kezelési lehetőségekhez. Bár létezik a széklet inkontinencia altípusának keretrendszere, az altípusok és a medencefenék-betegségben szenvedő nők klinikai, anatómiai és fiziológiai leletei közötti specifikus összefüggések nem jól körülhatárolhatók. Az altípusok konkrét klinikai, anatómiai és fiziológiai leletekkel való további jellemzése lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megközelítsük a széklet inkontinenciában szenvedő nők kezelését.

A két széklet-inkontinencia altípus, a kényszeres széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia összehasonlítását a klinikai súlyosság, az életminőségre gyakorolt ​​hatás, valamint az anatómiai és fiziológiai jellemzők alapján értékeljük validált műszerekkel.

Elsődleges cél:

A kényszerüreg-inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia súlyosságának összehasonlítása medencefenék-betegségben szenvedő nőknél.

Másodlagos célok:

  1. A sürgető széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia anatómiai jellemzőinek összehasonlítása medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
  2. A kényszeres széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia fiziológiai jellemzőinek összehasonlítása medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
  3. Összehasonlítani a kényszerüreg-inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia életminőségi jellemzőit medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
  4. Összehasonlítani az anorectalis manometriás eredményeket és a betegek preferenciáját a bal oldali helyzetben végzett vizsgálatokkal szemben a dorsalis lithotómiás pozícióval.

Null hipotézis: A klinikai, anatómiai és fiziológiai jellemzők nem különböznek a kényszer-domináns széklet-inkontinencia és a passzív-domináns széklet-inkontinencia között medencefenék-betegségben szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elmúlt 3 hónapban legalább havonta széklet-inkontinenciában szenvedő, 18 évnél idősebb nőket az Uroginekológiai rendelőben értékelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknek széklet inkontinenciája van legalább havonta az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat
  • Fistula
  • Rektális prolapsus
  • Előzetes vastagbélműtét
  • Előzetes sugárzás
  • Széklet összenyomódás
  • Talp lapos inkontinencia
  • Neurológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A késztetés-túlsúly
Minden olyan alany, aki elsődlegesen ingerlékeny széklet inkontinenciáról számol be, önkitöltős kérdőíveken, kismedencei vizsgálaton, endoanális ultrahangon és anorectalis manometrián esik át.
Nincs beavatkozás
Passzív-domináns
Minden olyan alany, aki elsődlegesen passzív-domináns széklet inkontinenciáról számol be, önkitöltős kérdőíveken, kismedencei vizsgálaton, endoanális ultrahangon és anorektális manometrián esik át.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia súlyossága átlagos Vaizey-pontszámmal mérve
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Vaizey pontszáma 0 és 24 között van
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális anatómia átjárhatósága az anális záróizom komplex átlagos vastagságával (milliméterben) mérve.
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Belső anális záróizom vastagsága (milliméter) és külső anális záróizom vastagsága (milliméter) 12, 3, 6, 9 órakor.
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Az anális anatómia átjárhatósága a hibák meglétével vagy hiányával mérve endoanális ultrahang segítségével.
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
A belső anális záróizom vagy a külső anális záróizom mentén bárhol előforduló hibákat mérjük, hogy vannak-e vagy hiányoznak.
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Az anorektális manometriás mérésekkel mért anális funkció (lásd az alábbi leírást).
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Átlagos anális nyugalmi nyomás a nagynyomású zónában (Hgmm), átlagos anális szorítási nyomás (Hgmm), az anális szorítás átlagos időtartama (másodpercben), átlagos rektális első érzékelési kapacitás (cc), átlagos végbél normál késztetési kapacitás (cc), átlagos rektális erős késztetés kapacitás (cc), és átlagos maximális tolerált térfogati kapacitás (cc).
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Rektális funkció az anorectalis manometriás mérésekkel mérve (lásd lentebb).
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
Átlagos végbél első érzékelési kapacitása (cc), átlagos végbél normál késztetési kapacitása (cc), átlagos végbél erős késztetési kapacitása (cc) és átlagos maximális tolerált térfogati kapacitása (cc).
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel