- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02772874
A széklet inkontinencia altípusai medencefenéki betegségben szenvedő nőknél (FIST)
A medencefenék betegségben szenvedő nők székletinkontinencia altípusainak klinikai, anatómiai és fiziológiai jellemzői
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A széklet inkontinencia nagymértékben befolyásolja az életminőséget, és negatívan befolyásolhatja az egyén aktivitási szintjét, testképét és az intézményesülés valószínűségét. A női nem és az életkor előrehaladása a széklet inkontinencia ismert független kockázati tényezője. A közösségben élő felnőttek körében a széklet inkontinencia gyakorisága 0,4 és 18 százalék között mozgott. A széklet inkontinencia előfordulási aránya még magasabb a medencefenéki betegségben szenvedő nőknél, eléri a 41%-ot, ami jól mutatja, hogy e betegpopuláció jelentős mértékben befolyásolja az életminőséget.
A széklet inkontinencia három klinikai altípusra osztható: ürülék inkontinencia, passzív széklet inkontinencia és székletszivárgás. A késztetéses inkontinencia a széklet elvesztésére utal a tartalom megtartására tett aktív kísérletek ellenére; A passzív inkontinencia a széklet akaratlan elvesztésére utal, tudatosság nélkül. A széklet inkontinencia altípusainak klinikai megkülönböztetése ellenére ezen altípusok patofiziológiája nem ismert. A meglévő gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a betegeket kategorizálják ezekbe az altípusokba, értékeljék a tünetek súlyosságát a betegek által bejelentett eredmények alapján, és értékeljék az anorektális komplexum működését képalkotó és fiziológiai tesztekkel a legjobb kezelési lehetőségekhez. Bár létezik a széklet inkontinencia altípusának keretrendszere, az altípusok és a medencefenék-betegségben szenvedő nők klinikai, anatómiai és fiziológiai leletei közötti specifikus összefüggések nem jól körülhatárolhatók. Az altípusok konkrét klinikai, anatómiai és fiziológiai leletekkel való további jellemzése lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megközelítsük a széklet inkontinenciában szenvedő nők kezelését.
A két széklet-inkontinencia altípus, a kényszeres széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia összehasonlítását a klinikai súlyosság, az életminőségre gyakorolt hatás, valamint az anatómiai és fiziológiai jellemzők alapján értékeljük validált műszerekkel.
Elsődleges cél:
A kényszerüreg-inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia súlyosságának összehasonlítása medencefenék-betegségben szenvedő nőknél.
Másodlagos célok:
- A sürgető széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia anatómiai jellemzőinek összehasonlítása medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
- A kényszeres széklet inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia fiziológiai jellemzőinek összehasonlítása medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
- Összehasonlítani a kényszerüreg-inkontinencia és a passzív széklet inkontinencia életminőségi jellemzőit medencefenéki betegségben szenvedő nőknél.
- Összehasonlítani az anorectalis manometriás eredményeket és a betegek preferenciáját a bal oldali helyzetben végzett vizsgálatokkal szemben a dorsalis lithotómiás pozícióval.
Null hipotézis: A klinikai, anatómiai és fiziológiai jellemzők nem különböznek a kényszer-domináns széklet-inkontinencia és a passzív-domináns széklet-inkontinencia között medencefenék-betegségben szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akiknek széklet inkontinenciája van legalább havonta az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Fistula
- Rektális prolapsus
- Előzetes vastagbélműtét
- Előzetes sugárzás
- Széklet összenyomódás
- Talp lapos inkontinencia
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A késztetés-túlsúly
Minden olyan alany, aki elsődlegesen ingerlékeny széklet inkontinenciáról számol be, önkitöltős kérdőíveken, kismedencei vizsgálaton, endoanális ultrahangon és anorectalis manometrián esik át.
|
Nincs beavatkozás
|
Passzív-domináns
Minden olyan alany, aki elsődlegesen passzív-domináns széklet inkontinenciáról számol be, önkitöltős kérdőíveken, kismedencei vizsgálaton, endoanális ultrahangon és anorektális manometrián esik át.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet inkontinencia súlyossága átlagos Vaizey-pontszámmal mérve
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Vaizey pontszáma 0 és 24 között van
|
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális anatómia átjárhatósága az anális záróizom komplex átlagos vastagságával (milliméterben) mérve.
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Belső anális záróizom vastagsága (milliméter) és külső anális záróizom vastagsága (milliméter) 12, 3, 6, 9 órakor.
|
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Az anális anatómia átjárhatósága a hibák meglétével vagy hiányával mérve endoanális ultrahang segítségével.
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
A belső anális záróizom vagy a külső anális záróizom mentén bárhol előforduló hibákat mérjük, hogy vannak-e vagy hiányoznak.
|
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Az anorektális manometriás mérésekkel mért anális funkció (lásd az alábbi leírást).
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Átlagos anális nyugalmi nyomás a nagynyomású zónában (Hgmm), átlagos anális szorítási nyomás (Hgmm), az anális szorítás átlagos időtartama (másodpercben), átlagos rektális első érzékelési kapacitás (cc), átlagos végbél normál késztetési kapacitás (cc), átlagos rektális erős késztetés kapacitás (cc), és átlagos maximális tolerált térfogati kapacitás (cc).
|
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Rektális funkció az anorectalis manometriás mérésekkel mérve (lásd lentebb).
Időkeret: A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Átlagos végbél első érzékelési kapacitása (cc), átlagos végbél normál késztetési kapacitása (cc), átlagos végbél erős késztetési kapacitása (cc) és átlagos maximális tolerált térfogati kapacitása (cc).
|
A résztvevők egyetlen elsődleges látogatásuk során értékelik ezt az eredményt, és körülbelül 1 évvel később mutatják be az adatokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen