食道筋切開術を実行するための新しいアプローチの前向き評価：経食道粘膜下アプローチ
2017年6月30日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
アカラシアは、嚥下時に下部食道括約筋（LES）が弛緩しないことを特徴とする食道の運動障害です。 筋切術は、この病状を治すことを可能にするゴールドスタンダードの外科技術です。 この研究では、研究者らは、POEM (経口内視鏡的筋切開術) と呼ばれる、革新的で侵襲性の低い新しい管腔内筋切開術を使用しています。 この技術は皮膚切開を必要としません。
低侵襲手術は内視鏡検査との関連がますます高まっています。 この診療は、自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) の導入によって始まりました。 これに関連して、POEM 技術の導入は独自のアプローチであり、新世代の外科内視鏡検査への自然な進化であると思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道アカラシア
- 食道内圧検査により確認
- 外科的治療が必要な場合
- 全身麻酔に対する禁忌はない
- BMI 40 kg/m2 未満
- インフォームドコンセントを与える能力
- 選択的ヘラー筋切開術の候補者
- 社会保障制度への加入
- 署名とインフォームドコンセント
除外基準:
- 高度な食道拡張症（S状巨大食道）
- 過去に縦隔または食道の手術を受けたことがある
- 食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- BMI 40 kg/m² 以上
- 感染性食道炎（例： カンジダ症）
- 実験プロトコルには不適切な精神医学的背景
- β-ラクタムに対するアレルギー
- 内視鏡検査の禁忌（食道狭窄、消化器穿孔の疑い、ショック状態、重度の貧血、心肺不全、または重度の代謝障害）
- 監視下の気腹症（心肺不全または重度の代謝障害）に対する禁忌
- インフォームド・コンセントを与えることができない（緊急事態、誤解など）
- 拘留中の患者
- 後見患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口内視鏡的筋切開術
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経口内視鏡下筋切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価は、すべての外科手術中の合併症の読み取りに基づいて行われます。
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvana PERRETTA, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。