Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nowego podejścia do wykonywania miotomii przełyku: przezprzełykowa metoda podśluzówkowa

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Achalazja jest zaburzeniem motorycznym przełyku charakteryzującym się brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES) w celu zmniejszenia połykania. Miotomia jest złotym standardem techniki chirurgicznej pozwalającej na wyleczenie tej patologii. W tym badaniu badacze stosują nową, innowacyjną i mniej inwazyjną technikę miotomii, zwaną POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Ta technika nie wymaga żadnego nacięcia skóry.

Chirurgia małoinwazyjna jest coraz częściej kojarzona z endoskopią. Praktyka została zapoczątkowana przez przystąpienie naturalnej chirurgii endoskopowej przez światło otworu (UWAGI). W tym kontekście wprowadzenie techniki POEM wydaje się być oryginalnym podejściem i naturalną ewolucją w kierunku nowej generacji endoskopii chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Achazja przełyku
  • Potwierdzone przez manometrię przełyku
  • Wymagający opieki chirurgicznej
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • BMI poniżej 40 kg/m²
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kandydat do planowej miotomii Hellera
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane poszerzenie przełyku (esicy megaesophagus)
  • Wcześniejsza operacja śródpiersia lub przełyku
  • Przeciwwskazanie do esophagogastroduodenoskopii (EGD)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • BMI powyżej 40 kg/m²
  • Zakaźne zapalenie przełyku (np. kandydoza)
  • Kontekst psychiatryczny nieodpowiedni dla protokołu eksperymentalnego
  • Alergia na beta-laktam
  • Przeciwwskazania do endoskopii (zwężenie przełyku, podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego, stan szoku, ciężka anemia, niewydolność krążeniowo-oddechowa lub ciężkie zaburzenia metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do monitorowanej odmy otrzewnowej (niewydolność krążeniowo-oddechowa lub ciężkie zaburzenia metaboliczne)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (sytuacje nagłe, nieporozumienie…)
  • Pacjent w areszcie
  • Pacjent pod opieką
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezustna miotomia endoskopowa
Procedura: Przezustna miotomia endoskopowa
Przezustna miotomia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na odczycie wszystkich śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezustna miotomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj