Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка нового подхода к выполнению миотомии пищевода: чреспищеводный подслизистый доступ

30 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Ахалазия — нарушение моторики пищевода, характеризующееся отсутствием расслабления нижнего пищеводного сфинктера (НПС) до глотания. Миотомия является золотым стандартом хирургической методики, позволяющей излечить эту патологию. В этом исследовании исследователи используют новую эндолюминальную технику миотомии, инновационную и менее инвазивную, называемую POEM (пероральная эндоскопическая миотомия). Этот метод не требует разреза кожи.

Миниинвазивная хирургия все больше ассоциируется с эндоскопией. Практика была инициирована присоединением транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ). В этом контексте внедрение техники POEM представляется оригинальным подходом и естественным развитием хирургической эндоскопии нового поколения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ахалазия пищевода
  • Подтверждено пищеводной манометрией.
  • Требующая хирургической помощи
  • Нет противопоказаний к общей анестезии.
  • ИМТ менее 40 кг/м²
  • Возможность дать информированное согласие
  • Кандидат на плановую миотомию Геллера
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подписанное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Выраженное расширение пищевода (сигмовидный мегаэзофагус)
  • Предыдущие операции на средостении или пищеводе
  • Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии (ФГДС)
  • Противопоказания к общей анестезии
  • ИМТ выше 40 кг/м²
  • Инфекционный эзофагит (например, кандидоз)
  • Психиатрический контекст не подходит для экспериментального протокола
  • Аллергия на бета-лактам
  • Противопоказания к эндоскопии (стеноз пищевода, подозрение на перфорацию пищеварительного тракта, состояние шока, тяжелая анемия, кардиореспираторная недостаточность или тяжелые метаболические нарушения)
  • Противопоказания к контролируемому пневмоперитонеуму (сердечно-дыхательная недостаточность или тяжелые метаболические нарушения)
  • Невозможность дать информированное согласие (чрезвычайные ситуации, непонимание…)
  • Пациент под стражей
  • Пациент под опекой
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная эндоскопическая миотомия
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Пероральная эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности будет основываться на изучении всех хирургических интраоперационных осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться