Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af en ny tilgang til at udføre en esophageal myotomi: den transesophageale submucosa-tilgang

30. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Achalasia er en esophagus motorisk funktionsnedsættelse karakteriseret ved manglende afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES) til delutition. Myotomi er den gyldne kirurgiske teknik, der gør det muligt at helbrede denne patologi. I denne undersøgelse bruger efterforskerne en ny endoluminal teknik til myotomi, innovativ og mindre invasiv, kaldet POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Denne teknik kræver ikke noget kutansnit.

Mini-invasiv kirurgi er mere og mere forbundet med endoskopi. Praksisen blev indledt med tiltrædelsen af ​​naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER). I denne sammenhæng synes introduktionen af ​​POEM-teknikken at være en original tilgang og en naturlig udvikling til en ny generation af kirurgisk endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophagus achalasia
  • Bekræftet ved esophageal manometri
  • Kræver kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi
  • BMI under 40 kg/m²
  • Evne til at give et informeret samtykke
  • Kandidat til valgfaget Hellers myotomi
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret esophageal dilatation (sigmoid megaesophagus)
  • Tidligere mediastinal eller esophageal operation
  • Kontraindikation til esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • BMI over 40 kg/m²
  • Infektiøs esophagitis (f. candidiasis)
  • Psykiatrisk kontekst uegnet med en eksperimentel protokol
  • Allergi over for beta-lactam
  • Kontraindikation til endoskopi (øsofagusstenose, mistanke om fordøjelsesperforering, choktilstand, svær anæmi, kardiorespiratorisk svigt eller alvorlige metaboliske forstyrrelser)
  • Kontraindikation til overvåget pneumoperitoneum (kardiorespiratorisk svigt eller alvorlige metaboliske forstyrrelser)
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke (nødsituationer, misforståelser...)
  • Patient i varetægt
  • Patient under værgemål
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peroral endoskopisk myotomi
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi
Peroral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på aflæsning af alle kirurgiske intraoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner