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Prospektive Bewertung eines neuen Ansatzes zur Durchführung einer Ösophagus-Myotomie: der transösophageale Submukosa-Ansatz

30. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Achalasie ist eine motorische Behinderung der Speiseröhre, die durch eine mangelnde Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) bis zum Schlucken gekennzeichnet ist. Die Myotomie ist die chirurgische Goldstandardtechnik zur Heilung dieser Pathologie. In dieser Studie verwenden Forscher eine neue endoluminale Myotomietechnik, die innovativer und weniger invasiv ist und als POEM (PerOral Endoscopic Myotomy) bezeichnet wird. Bei dieser Technik ist kein Hautschnitt erforderlich.

Miniinvasive Chirurgie wird immer häufiger mit der Endoskopie in Verbindung gebracht. Die Praxis wurde mit der Einführung der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlichen Öffnungen (NOTES) ins Leben gerufen. In diesem Zusammenhang scheint die Einführung der POEM-Technik ein origineller Ansatz und eine natürliche Weiterentwicklung zu einer neuen Generation der chirurgischen Endoskopie zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achalasie der Speiseröhre
  • Bestätigt durch Ösophagusmanometrie
  • Erfordert chirurgische Versorgung
  • Keine Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • BMI unter 40 kg/m²
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kandidat für die optionale Heller-Myotomie
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterzeichnete und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Erweiterung der Speiseröhre (Sigmoid-Megaösophagus)
  • Frühere mediastinale oder ösophageale Operation
  • Kontraindikation für die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • BMI über 40 kg/m²
  • Infektiöse Ösophagitis (z.B. Candidiasis)
  • Psychiatrischer Kontext ungeeignet für ein experimentelles Protokoll
  • Allergie gegen Beta-Lactam
  • Kontraindikation zur Endoskopie (Ösophagusstenose, Verdacht auf Verdauungsperforation, Schockzustand, schwere Anämie, Herz-Kreislauf-Versagen oder schwere Stoffwechselstörungen)
  • Kontraindikation für überwachtes Pneumoperitoneum (kardiorespiratorische Insuffizienz oder schwere Stoffwechselstörungen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Notfallsituationen, Missverständnisse…)
  • Patient in Untersuchungshaft
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perorale endoskopische Myotomie
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie
Perorale endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Auswertung aller chirurgischen intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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