Valutazione prospettica di un nuovo approccio per eseguire una miotomia esofagea: l'approccio della sottomucosa transesofagea
L'acalasia è una disabilità motoria dell'esofago caratterizzata da un mancato rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES) fino alla deglutizione. La miotomia è la tecnica chirurgica gold standard che permette di curare questa patologia. In questo studio, i ricercatori stanno utilizzando una nuova tecnica endoluminale di miotomia, innovativa e meno invasiva, chiamata POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Questa tecnica non richiede alcuna incisione cutanea.
La chirurgia mini-invasiva è sempre più associata all'endoscopia. La pratica è stata avviata dall'adesione della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE). In questo contesto, l'introduzione della tecnica POEM sembra essere un approccio originale e una naturale evoluzione verso una nuova generazione di endoscopia chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acalasia esofagea
- Confermato dalla manometria esofagea
- Richiede cure chirurgiche
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale
- BMI inferiore a 40 kg/m²
- Capacità di dare un consenso informato
- Candidato alla miotomia elettiva di Heller
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Dilatazione esofagea avanzata (megaesofago sigmoideo)
- Pregressa chirurgia mediastinica o esofagea
- Controindicazione all'esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Controindicazione all'anestesia generale
- BMI superiore a 40 kg/m²
- Esofagite infettiva (ad es. candidosi)
- Contesto psichiatrico inadatto ad un protocollo sperimentale
- Allergia ai beta-lattamici
- Controindicazione all'endoscopia (stenosi esofagea, sospetto di perforazione digestiva, stato di shock, grave anemia, insufficienza cardiorespiratoria o gravi disturbi metabolici)
- Controindicazione al pneumoperitoneo monitorato (insufficienza cardiorespiratoria o gravi disturbi metabolici)
- Impossibilità di prestare un consenso informato (situazioni di emergenza, incomprensioni…)
- Paziente in custodia
- Paziente sotto tutela
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miotomia endoscopica perorale
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Miotomia endoscopica perorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione della sicurezza si baserà sulla lettura di tutte le complicanze intraoperatorie chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5368
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