食管肌切开术新方法的前瞻性评价：经食管粘膜下层入路
2017年6月30日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
贲门失弛缓症是一种食管运动障碍，其特征是下食管括约肌 (LES) 无法松弛以进行吞咽。 肌切开术是允许治愈这种病症的黄金标准手术技术。 在这项研究中，研究人员正在使用一种新的腔内肌切开术技术，该技术创新且侵入性较小，称为 POEM（PerOral Endoscopic Myotomy）。 这种技术不需要任何皮肤切口。
微创手术越来越多地与内窥镜相关联。 这种做法是由自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 的加入发起的。 在这种背景下，POEM 技术的引入似乎是一种原创方法，也是新一代外科内镜的自然演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食道贲门失弛缓症
- 通过食管测压证实
- 需要手术治疗
- 全身麻醉无禁忌证
- BMI 低于 40 公斤/平方米
- 给予知情同意的能力
- 选修海勒肌切开术的候选人
- 加入社会保障体系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 晚期食管扩张（乙状巨食管）
- 既往纵隔或食管手术史
- 食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌症
- BMI 高于 40 公斤/平方米
- 传染性食管炎（例如 念珠菌病）
- 不适合实验方案的精神病学背景
- 对β-内酰胺过敏
- 内镜检查禁忌症（食道狭窄、疑似消化道穿孔、休克状态、严重贫血、心肺功能衰竭或严重代谢紊乱）
- 禁忌监测气腹（心肺功能衰竭或严重代谢紊乱）
- 无法给予知情同意（紧急情况、误解……）
- 在押病人
- 监护人
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经口内窥镜肌切开术
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经口内窥镜肌切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评估将基于所有手术术中并发症的读数
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvana PERRETTA, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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