Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van een nieuwe aanpak voor het uitvoeren van een oesofageale myotomie: de transesofageale submucosa-benadering

30 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Achalasie is een slokdarmmotorische handicap die wordt gekenmerkt door een gebrek aan ontspanning van de onderste slokdarmsfincter (LES) tot deglutatie. Myotomie is de gouden standaard chirurgische techniek die het mogelijk maakt om deze pathologie te genezen. In deze studie gebruiken onderzoekers een nieuwe endoluminale techniek van myotomie, innovatief en minder invasief, genaamd POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Deze techniek vereist geen huidincisie.

Mini-invasieve chirurgie wordt steeds meer geassocieerd met endoscopie. De praktijk werd geïnitieerd door de toetreding van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES). In deze context lijkt de introductie van de POEM-techniek een originele benadering en een natuurlijke evolutie naar een nieuwe generatie chirurgische endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarm achalasie
  • Bevestigd door oesofageale manometrie
  • Chirurgische zorg nodig
  • Geen contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • BMI onder de 40 kg/m²
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kandidaat voor electieve Heller's myotomie
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde slokdarmdilatatie (sigmoïde megaesophagus)
  • Eerdere mediastinale of slokdarmoperatie
  • Contra-indicatie voor oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • BMI boven de 40 kg/m²
  • Infectieuze oesofagitis (bijv. candidiasis)
  • Psychiatrische context ongeschikt met een experimenteel protocol
  • Allergie voor beta-lactam
  • Contra-indicatie voor endoscopie (stenose van de slokdarm, vermoeden van perforatie van de spijsvertering, shocktoestand, ernstige bloedarmoede, cardiorespiratoire insufficiëntie of ernstige stofwisselingsstoornissen)
  • Contra-indicatie voor gecontroleerd pneumoperitoneum (cardiorespiratoir falen of ernstige stofwisselingsstoornissen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (noodsituaties, misverstanden...)
  • Patiënt in bewaring
  • Patiënt onder curatele
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perorale endoscopische myotomie
Procedure: Perorale endoscopische myotomie
Perorale endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op het lezen van alle chirurgische intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren