Avaliação prospectiva de uma nova abordagem para realizar uma miotomia esofágica: a abordagem transesofágica da submucosa
Acalasia é uma incapacidade motora do esôfago caracterizada pela falta de relaxamento do esfíncter esofágico inferior (EEI) à deglutição. A miotomia é a técnica cirúrgica padrão ouro que permite a cura desta patologia. Neste estudo, os investigadores estão usando uma nova técnica endoluminal de miotomia, inovadora e menos invasiva, chamada POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Esta técnica não requer nenhuma incisão cutânea.
A cirurgia mini-invasiva está cada vez mais associada à endoscopia. A prática foi iniciada pela adesão da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES). Neste contexto, a introdução da técnica POEM parece ser uma abordagem original e uma evolução natural para uma nova geração de endoscopia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acalásia do esôfago
- Confirmado por manometria esofágica
- Requer cuidados cirúrgicos
- Sem contra-indicação para anestesia geral
- IMC abaixo de 40 kg/m²
- Capacidade de dar um consentimento informado
- Candidato a miotomia eletiva de Heller
- Filiação a um sistema de segurança social
- Consentimento assinado e informado
Critério de exclusão:
- Dilatação avançada do esôfago (megaesôfago sigmoide)
- Cirurgia prévia do mediastino ou esôfago
- Contra-indicação para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Contraindicação à anestesia geral
- IMC acima de 40 kg/m²
- Esofagite infecciosa (por ex. candidíase)
- Contexto psiquiátrico inadequado com um protocolo experimental
- Alergia a beta-lactâmicos
- Contra-indicação à endoscopia (estenose esofágica, suspeita de perfuração digestiva, estado de choque, anemia grave, insuficiência cardiorrespiratória ou distúrbios metabólicos graves)
- Contra-indicação para pneumoperitônio monitorado (insuficiência cardiorrespiratória ou distúrbios metabólicos graves)
- Incapacidade de dar consentimento informado (situações de emergência, mal-entendidos…)
- Paciente sob custódia
- Paciente sob tutela
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Miotomia endoscópica oral
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Miotomia endoscópica oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação de segurança será baseada na leitura de todas as complicações intraoperatórias cirúrgicas
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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