Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en ny tilnærming for å utføre en esophageal myotomi: den transesophageal submucosa-tilnærmingen

30. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Achalasia er en motorisk funksjonshemming i spiserøret karakterisert ved manglende avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES) til delution. Myotomi er gullstandarden for kirurgisk teknikk som gjør det mulig å kurere denne patologien. I denne studien bruker etterforskerne en ny endoluminal teknikk for myotomi, innovativ og mindre invasiv, kalt POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Denne teknikken krever ikke noe kutansnitt.

Mini-invasiv kirurgi er mer og mer knyttet til endoskopi. Praksisen ble initiert av tiltredelsen av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES). I denne sammenhengen ser introduksjonen av POEM-teknikken ut til å være en original tilnærming og en naturlig evolusjon til en ny generasjon kirurgisk endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esophagus achalasia
  • Bekreftet av esophageal manometri
  • Krever kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikasjon for generell anestesi
  • BMI under 40 kg/m²
  • Evne til å gi et informert samtykke
  • Kandidat til valgfag Hellers myotomi
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Signert og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert esophageal dilatation (sigmoid megaesophagus)
  • Tidligere mediastinal eller esophageal kirurgi
  • Kontraindikasjon for esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • BMI over 40 kg/m²
  • Infeksiøs øsofagitt (f.eks. candidiasis)
  • Psykiatrisk kontekst uegnet med en eksperimentell protokoll
  • Allergi mot beta-laktam
  • Kontraindikasjon for endoskopi (øsofagusstenose, mistanke om fordøyelsesperforering, sjokktilstand, alvorlig anemi, kardiorespirasjonssvikt eller alvorlige metabolske forstyrrelser)
  • Kontraindikasjon for overvåket pneumoperitoneum (kardiorespirasjonssvikt eller alvorlige metabolske forstyrrelser)
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke (nødsituasjoner, misforståelser...)
  • Pasient i varetekt
  • Pasient under vergemål
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peroral endoskopisk myotomi
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi
Peroral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderingen vil være basert på avlesning av alle kirurgiske intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere