Prospektivní hodnocení nového přístupu k provedení ezofageální myotomie: transesofageální submukózní přístup
Achalázie je motorické postižení jícnu charakterizované nedostatkem relaxace dolního jícnového svěrače (LES) k deglutaci. Myotomie je zlatý standard chirurgické techniky umožňující vyléčit tuto patologii. V této studii výzkumníci používají novou endoluminální techniku myotomie, inovativní a méně invazivní, nazývanou POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Tato technika nevyžaduje žádný kožní řez.
Miniinvazivní chirurgie je stále více spojována s endoskopií. Praxe byla zahájena přistoupením transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES). V této souvislosti se zavedení techniky POEM jeví jako originální přístup a přirozený vývoj k nové generaci chirurgické endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achalázie jícnu
- Potvrzeno manometrií jícnu
- Vyžadující chirurgickou péči
- Žádná kontraindikace k celkové anestezii
- BMI pod 40 kg/m²
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Kandidát na volitelnou Hellerovu myotomii
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá dilatace jícnu (sigmoidní megaesophagus)
- Předchozí operace mediastina nebo jícnu
- Kontraindikace ezofagogastroduodenoskopie (EGD)
- Kontraindikace k celkové anestezii
- BMI nad 40 kg/m²
- Infekční ezofagitida (např. kandidóza)
- Psychiatrický kontext nevhodný pro experimentální protokol
- Alergie na beta-laktam
- Kontraindikace endoskopie (stenóza jícnu, podezření na perforaci zažívacího traktu, šokový stav, těžká anémie, kardiorespirační selhání nebo těžké metabolické poruchy)
- Kontraindikace monitorovaného pneumoperitonea (kardiorespirační selhání nebo těžké metabolické poruchy)
- Neschopnost dát informovaný souhlas (nouzové situace, nedorozumění…)
- Pacient ve vazbě
- Pacient v opatrovnictví
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální endoskopická myotomie
|
Perorální endoskopická myotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na odečtení všech chirurgických intraoperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální endoskopická myotomie
-
University Medical Centre LjubljanaZatím nenabírámeVyvolání práceSlovinsko