Tulevaisuuden arviointi uudesta lähestymistavasta ruokatorven myotomiaan: transesofageaalinen submukoosin lähestymistapa
Akalasia on ruokatorven motorinen vamma, jolle on tunnusomaista ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) rentoutumisen puute deglutiaatioon. Myotomia on kultainen standardi kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa tämän patologian parantamisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta endoluminaalista myotomiatekniikkaa, joka on innovatiivinen ja vähemmän invasiivinen, nimeltään POEM (Peroral Endoscopic Myotomy). Tämä tekniikka ei vaadi ihon viiltoa.
Miniinvasiivinen leikkaus liittyy yhä enemmän endoskopiaan. Käytäntö sai alkunsa luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) liittyminen. Tässä yhteydessä POEM-tekniikan käyttöönotto näyttää olevan alkuperäinen lähestymistapa ja luonnollinen kehitys uuteen sukupolveen kirurgiseen endoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven akalasia
- Varmistettu ruokatorven manometrialla
- Vaatii kirurgista hoitoa
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
- BMI alle 40 kg/m²
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ehdokas valinnaiseen Hellerin myotomiaan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt ruokatorven laajentuma (sigmoidinen megaesophagus)
- Aiempi välikarsina- tai ruokatorvileikkaus
- Esophagogastroduodenoscopyn (EGD) vasta-aihe
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- BMI yli 40 kg/m²
- Tarttuva esofagiitti (esim. kandidoosi)
- Psykiatrinen konteksti ei sovellu kokeelliselle protokollalle
- Allergia beetalaktaamille
- Endoskopian vasta-aihe (ruokatorven ahtauma, ruoansulatuskanavan perforaatioepäily, sokkitila, vaikea anemia, sydän-hengityksen vajaatoiminta tai vakavat aineenvaihduntahäiriöt)
- Vasta-aihe seurattavalle pneumoperitoneumille (sydänhengityksen vajaatoiminta tai vakavat aineenvaihduntahäiriöt)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (hätätilanteet, väärinkäsitykset…)
- Potilas säilössä
- Potilas edunvalvojana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
|
Peroraalinen endoskooppinen myotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi perustuu kaikkien kirurgisten intraoperatiivisten komplikaatioiden lukemiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .