Évaluation prospective d'une nouvelle approche pour réaliser une myotomie oesophagienne : l'approche sous-muqueuse transoesophagienne
L'achalasie est un handicap moteur de l'œsophage caractérisé par une absence de relâchement du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) à la déglutition. La myotomie est la technique chirurgicale de référence permettant de guérir cette pathologie. Dans cette étude, les investigateurs utilisent une nouvelle technique endoluminale de myotomie, innovante et moins invasive, appelée POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Cette technique ne nécessite aucune incision cutanée.
La chirurgie mini-invasive est de plus en plus associée à l'endoscopie. La pratique a été initiée par l'avènement de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES). Dans ce contexte, l'introduction de la technique POEM apparaît comme une approche originale et une évolution naturelle vers une nouvelle génération d'endoscopie chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Achalasie de l'œsophage
- Confirmé par manométrie oesophagienne
- Nécessitant des soins chirurgicaux
- Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
- IMC inférieur à 40 kg/m²
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Candidat à la myotomie de Heller élective
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Consentement signé et éclairé
Critère d'exclusion:
- Dilatation oesophagienne avancée (méga-oesophage sigmoïde)
- Chirurgie médiastinale ou œsophagienne antérieure
- Contre-indication à l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- IMC supérieur à 40 kg/m²
- Oesophagite infectieuse (par ex. candidose)
- Contexte psychiatrique inadapté avec un protocole expérimental
- Allergie aux bêta-lactamines
- Contre-indication à l'endoscopie (sténose oesophagienne, suspicion de perforation digestive, état de choc, anémie sévère, insuffisance cardiorespiratoire ou troubles métaboliques sévères)
- Contre-indication au pneumopéritoine surveillé (insuffisance cardio-respiratoire ou troubles métaboliques sévères)
- Incapacité à donner un consentement éclairé (situations d'urgence, malentendu...)
- Malade en garde à vue
- Patient sous tutelle
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myotomie perorale endoscopique
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Myotomie perorale endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de la sécurité sera basée sur la lecture de toutes les complications peropératoires chirurgicales
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5368
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