Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av ett nytt tillvägagångssätt för att utföra en esofageal myotomi: den transesofageala submucosa-metoden

30 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Achalasia är en esofagusmotorisk funktionsnedsättning som kännetecknas av bristande avslappning av den nedre esofagusfinktern (LES) till delutition. Myotomi är guldstandarden för kirurgisk teknik som gör det möjligt att bota denna patologi. I denna studie använder utredarna en ny endoluminal teknik för myotomi, innovativ och mindre invasiv, kallad POEM (PerOral Endoscopic Myotomy). Denna teknik kräver inget kutant snitt.

Miniinvasiv kirurgi förknippas mer och mer med endoskopi. Övningen initierades av anslutningen av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR). I detta sammanhang verkar införandet av POEM-tekniken vara ett originellt tillvägagångssätt och en naturlig utveckling till en ny generation av kirurgisk endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esophagus achalasia
  • Bekräftat av esofagusmanometri
  • Kräver kirurgisk vård
  • Ingen kontraindikation för generell anestesi
  • BMI under 40 kg/m²
  • Förmåga att ge ett informerat samtycke
  • Kandidat till valfri Hellers myotomi
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Undertecknat och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avancerad matstrupsdilatation (sigmoid megaesofagus)
  • Tidigare mediastinal eller esofaguskirurgi
  • Kontraindikation för esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • BMI över 40 kg/m²
  • Infektiös esofagit (t.ex. candidiasis)
  • Psykiatrisk kontext olämplig med ett experimentprotokoll
  • Allergi mot betalaktam
  • Kontraindikation för endoskopi (esofagusstenos, misstanke om matsmältningsperforation, chocktillstånd, svår anemi, hjärtsvikt eller allvarliga metabola störningar)
  • Kontraindikation för övervakat pneumoperitoneum (kardiorespiratorisk svikt eller allvarliga metabola störningar)
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke (nödsituationer, missförstånd...)
  • Patient i häkte
  • Patient under vårdnad
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peroral endoskopisk myotomi
Procedur: Peroral endoskopisk myotomi
Peroral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på avläsning av alla kirurgiska intraoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Silvana PERRETTA, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera