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タバコに関するヨーロッパの規制科学: 肺疾患を減らすための政策の実施 (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

EUREST-PLUS の主な目的は、EU レベルでの FCTC 批准の文脈におけるタバコ製品指令 (TPD) の影響を監視および評価することです。 ワークパッケージ 2 およびワークパッケージ 3 における研究者の具体的な目的は次のとおりです。 6 つの欧州加盟国 (EU MS)、ドイツ、ギリシャにおける成人喫煙者のコホート研究の作成を通じて、TPD の実施および FCTC の実施の心理社会的および行動的影響を評価すること、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、スペイン。 (合計 n=6000) TPD 前後の研究デザイン。

EUREST-PLUS は、助成契約 No 681109 に基づいて、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムを通じて資金提供されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

喫煙やその他の形態のタバコの消費は、欧州連合 (EU) における早期死亡の主な原因の 1 つがタバコであることから、世界中で予防可能な罹患率と早期死亡率の唯一の最も重要な原因と考えられています。 EU における疾病対策は、新たに採択された拘束力のある法律、タバコ製品指令 (TPD)、およびタバコ規制に関する WHO フレームワーク条約 (FCTC) の継続的な実施で構成されています。

目的:

EUREST-PLUS の主な目的は、6 つの EU MS (ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、スペイン; 合計 n = 6000)、TPD 前後の研究デザイン。 ベースラインの募集は WP2 で行われ、フォローアップは WP3 で行われます。

サンプリング フレーム:

  • サンプリング フレームは、各国の確率サンプリング デザインを通じて決定されます。
  • サンプルの階層化は地理的であり、各国の主要な地域で構成されます (統計のための地域単位の命名法 - NUTS) NUTS2 (地域政策の適用のための基本的な地域) は、ドイツを除くすべての国に使用されます地域)、および都市化の程度(都市/町/農村)が使用されます。
  • サンプリング デザインから除外される地理的エリアは次のとおりです。ギリシャでは、イオニア海の島々、エーゲ海北部、エーゲ海南部。 スペインではカナリア諸島、セウタ、メリリャ
  • 全体として、設計は階層内で多段階になります。 階層は概念的にクラスターに分割され、それぞれが列挙エリアのサイズであり、合計 250 のクラスター (すべての国でクラスターごとに 4 人の成人喫煙者) をサンプリングすることを目的としています。
  • クラスターは母集団のサイズに基づいて割り当てられ、ランダム サンプリングによってサンプリングされます。

クラスター内の世帯のサンプリング:

  • インタビュアーは、特定のクラスター内でランダム ウォーク手順を採用します。
  • 面接官が住所に到着すると、その世帯は「連絡が取れない」と指定される前に、1 日と 1 週間の異なる時間帯に 4 回連絡を受けます。
  • 住所が複数の世帯に該当する場合は、単一の世帯がランダムに選択されます。
  • クラスター内で合計 4 人の成人喫煙者に到達するまで、世帯にアプローチします。 各世帯で最大 1 人の男性喫煙者と 1 人の女性喫煙者がインタビューのために選択されます。
  • 世帯内で基準を満たす男女各1名を最終誕生日方式で選出

回答者:

  • 調査の回答者は 18 歳以上の喫煙者です。 世帯スクリーナーである調査の最初の部分には、世帯に包含基準を満たすメンバーがいるかどうかを判断するために使用される質問が含まれています。

    • 世帯スクリーナーは、世帯内で最も知識のある個人 (MKI) から質問されます。
    • 世帯内から基準を満たす男女各1名を最終誕生日方式で選出します。
  • 個別スクリーナーは世帯スクリーナーに従い、MKI からの情報が正確であることを確認します。 選択された個人が適格基準を満たし、参加に同意した場合、サンプルに含まれます

調査(アンケート):

アンケートには、たばこの使用、使用歴、禁煙歴、使用した禁煙方法、依存度、および人口統計 (年齢、性別、教育、収入) に関する質問だけでなく、理論に基づいた広範な測定も含まれます。 FCTC の各ポリシー ドメインへの応答性。 アンケートは次の内容で構成されます。

  1. TPD と FCTC の各ドメインのポリシー固有の変数の複数の測定 (例: 健康警告、添加物、TPD の電子タバコ、違法取引、禁煙法、税/価格政策を含む FCTC の追加ドメイン) 、中止サービス、追加の製品規制ドメイン);
  2. 過去の研究と理論によって特定された心理社会的メディエーターは、信念と態度、認識されたリスク、禁煙の意図など、将来の健康行動を予測します。
  3. 人口統計学的変数 (性別、性別) などのモデレーター、および社会経済的地位の関数として TPD および FCTC ポリシーの影響が異なるかどうかの分析を可能にするその他の変数。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6036

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

欧州の 6 つの加盟国のそれぞれで募集された 1,000 人の喫煙者のコホート (合計 n=6,000) で、ベースライン時に募集されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります。
  • 少なくとも毎月喫煙する必要があります。
  • 生涯で100本のタバコを吸ったに違いない。
  • 訪問した世帯に住んでいる必要があります

除外基準:

  • 健康/精神的障害のためにアンケートに回答できない。
  • 参加に同意することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ギリシャのコホート
ギリシャから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する
ドイツのコホート
ドイツから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する
ルーマニア人コホート
ルーマニアから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する
スペイン人コホート
スペインから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する
ハンガリー人コホート
ハンガリーから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する
ポーランドのコホート
ポーランドから募集された参加者は、介入の前後にアンケートを受け取ります
アンケート: EU たばこ製品指令 (TPD) およびたばこ規制枠組み条約 (FCTC) の実施の影響を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の害について考える参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

過去 30 日間に、喫煙による害についてどのくらいの頻度で考えましたか?反応:

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

ベースライン Pre-TPD
起床後の最初のタバコが 30 分以内の参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

通常、起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか? 反応:

  1. 5分以内
  2. 6~30分
  3. 31~60分
  4. 60分以上
ベースライン Pre-TPD
頻度別の喫煙をどれだけ楽しんでいるかを考えている参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

次の質問は、過去 30 日間にどのくらいの頻度で特定の考えを持ったかを尋ねます。 過去 30 日間で、どのくらいの頻度で . . .

喫煙をどれだけ楽しんでいるか考えてみてください。

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく
  6. 拒否した
  7. わからない
ベースライン Pre-TPD
禁煙を試みたことのある参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

禁煙を試みたことがありますか。

  1. はい
  2. いいえ

8 断った 9 わからない

ベースライン Pre-TPD
禁煙予定者数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

禁煙する予定はありますか。 . .

  1. 翌月以内
  2. 今後6か月以内
  3. 将来のいつか、6 か月を超えて
  4. それとも辞める予定はありませんか?

8 断った 9 わからない

ベースライン Pre-TPD
喫煙の害について考える参加者の数
時間枠:TPD後

過去 30 日間に、喫煙による害についてどのくらいの頻度で考えましたか?反応:

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

TPD後
起床後の最初のタバコが 30 分以内の参加者の数
時間枠:TPD後

通常、起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか? 反応:

  1. 5分以内
  2. 6~30分
  3. 31~60分
  4. 60分以上
TPD後
禁煙を試みたことのある参加者の数
時間枠:TPD後

禁煙を試みたことがありますか。

  1. はい
  2. いいえ

8 断った 9 わからない

TPD後
禁煙予定者数
時間枠:TPD後

禁煙する予定はありますか。 . .

  1. 翌月以内
  2. 今後6か月以内
  3. 将来のいつか、6 か月を超えて
  4. それとも辞める予定はありませんか?

8 断った 9 わからない

TPD後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙に費やすお金について考える参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

次の質問は、過去 30 日間にどのくらいの頻度で特定の考えを持ったかを尋ねます。 過去 30 日間に、喫煙に費やすお金についてどのくらいの頻度で考えましたか?

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

ベースライン Pre-TPD
喫煙が他の人に及ぼすかもしれない害について考える参加者の数
時間枠:ベースライン Pre-TPD

次の質問は、過去 30 日間にどのくらいの頻度で特定の考えを持ったかを尋ねます。 過去 30 日間に、自分の喫煙が他の人に及ぼすかもしれない害について、どのくらいの頻度で考えましたか?

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

ベースライン Pre-TPD
喫煙に費やすお金について考える参加者の数
時間枠:TPD後

次の質問は、過去 30 日間にどのくらいの頻度で特定の考えを持ったかを尋ねます。 過去 30 日間に、喫煙に費やすお金についてどのくらいの頻度で考えましたか?

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

TPD後
喫煙が他の人に及ぼすかもしれない害について考える参加者の数
時間枠:TPD後

次の質問は、過去 30 日間にどのくらいの頻度で特定の考えを持ったかを尋ねます。 過去 30 日間に、自分の喫煙が他の人に及ぼすかもしれない害について、どのくらいの頻度で考えましたか?

  1. 一度もない
  2. めったに
  3. 時々
  4. 頻繁
  5. よく

8 断った 9 わからない

TPD後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2016年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月6日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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