Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

Huvudsyftet med EUREST-PLUS är att övervaka och utvärdera effekterna av tobaksproduktdirektivet (TPD) inom ramen för FCTC-ratificeringen på EU-nivå. Utredarnas specifika mål inom WorkPackage 2 och Workpackage 3 är: Att utvärdera den psykosociala och beteendemässiga effekten av TPD-implementering och FCTC-implementering, genom att skapa en kohortstudie av vuxna rökare i 6 europeiska medlemsstater (EU MS), Tyskland, Grekland , Ungern, Polen, Rumänien, Spanien; (totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign.

EUREST-PLUS finansieras genom Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horisont 2020 under bidragsavtal nr 681109

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rökning och andra former av tobakskonsumtion anses vara den enskilt viktigaste orsaken till förebyggbar sjuklighet och för tidig död i världen, med tobak som den största enskilda orsaken till förtida dödsfall i Europeiska unionen (EU). Ansträngningar för att minska förödelsen av tobaksrelaterade dödsfall och Sjukdom i EU består av dess nyligen antagna bindande lagstiftning, tobaksproduktdirektivet (TPD), och det pågående genomförandet av WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (FCTC).

Mål:

Huvudsyftet med EUREST-PLUS är att övervaka och utvärdera de psykosociala och beteendemässiga effekterna av TPD inom ramen för FCTC-ratificeringen på europeisk nivå, genom att skapa en kohortstudie av vuxna rökare i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Rumänien, Spanien; totalt n=6000) i en studiedesign före och efter TPD. Basrekryteringen kommer att ske i WP2 och uppföljningen i WP3.

Samplingsramar:

  • Urvalsramen kommer att bestämmas genom en nationell utformning av sannolikhetsurval inom varje land.
  • Provstratifieringen kommer att vara geografisk och omfatta huvudregionerna i varje land (nomenklaturen av territoriella enheter för statistik - NUTS) NUTS2 (grundläggande regioner för tillämpning av regionalpolitik) kommer att användas för alla länder utom Tyskland - där NUTS1 (Major socio-economic) regioner) kommer att användas, såväl som grader av urbanisering (stad/stad/landsbygd.)
  • Geografiska områden som utesluts från provtagningsdesignen kommer att vara: I Grekland, öarna i Joniska havet, norra Egeiska havet och södra Egeiska havet. I Spanien Kanarieöarna, Ceuta och Melilla
  • Sammantaget kommer designen att vara flerstegs inom strata. Lagren kommer att begreppsmässigt delas in i kluster, vart och ett lika stort som ett uppräkningsområde, med målet att ta ett urval av totalt 250 kluster - 4 vuxna rökare per kluster i varje land.
  • Kluster kommer att fördelas baserat på populationsstorlek och stickprovstagning sker via slumpmässigt urval.

Urval av hushåll inom kluster:

  • Intervjuare kommer att använda ett slumpmässigt förfarande inom ett visst kluster
  • När intervjuarna väl har kommit till en adress kommer hushållet att kontaktas fyra gånger vid olika tider på dygnet och veckan innan de betecknas som "inte kan kontaktas".
  • Om en adress motsvarar flera hushåll kommer ett enda hushåll att väljas slumpmässigt.
  • Hushåll kontaktas tills totalt 4 vuxna rökare har nåtts inom klustret. Högst en manlig rökare och en kvinnlig rökare kommer att väljas ut för intervju i varje hushåll.
  • En man och en kvinna från hushållet som uppfyller kriterierna kommer att väljas ut med den sista födelsedagsmetoden

Svarande:

  • Respondenterna för undersökningen kommer att vara rökare i åldern 18 år och äldre. Den första delen av undersökningen, som är hushållsgranskningen, innehåller de frågor som används för att avgöra om hushållet har medlemmar som uppfyller kriterierna för inkludering.

    • Hushållsgranskaren tillfrågas den mest kunniga individen (MKI) inom hushållet.
    • En man och en kvinna från hushållet som uppfyller kriterierna kommer att väljas ut med den sista födelsedagsmetoden.
  • Den individuella screenern följer hushållsgranskaren och bekräftar att informationen från MKI är korrekt. Om den utvalda personen uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta kommer de att ingå i urvalet

Frågeformulär):

Frågeformuläret kommer att innehålla frågor inte bara om tobaksbruk, historia av användning, historia av att sluta, sluta metoder som används, mått på beroende och demografi (ålder, kön, utbildning, inkomst) utan också omfattande, teoribaserade mått på lyhördhet för varje policydomän i FCTC. Enkätenkäten kommer att bestå av:

  1. flera mått på policyspecifika variabler för var och en av domänerna i TPD och FCTC (t.ex. hälsovarningar, tillsatser, e-cigaretter för TPD, olaglig handel; ytterligare domäner i FCTC, inklusive rökfri lagar, skatte-/prispolicyer , upphörandetjänster, ytterligare produktregleringsdomäner);
  2. psykosociala medlare, identifierade av tidigare forskning och teori för att förutsäga framtida hälsobeteenden, inklusive övertygelser och attityder, upplevd risk, avsikter att sluta;
  3. moderatorer som demografiska variabler (kön, kön) och andra variabler som gör det möjligt att analysera huruvida TPD- och FCTC-policyer varierar i sin inverkan som en funktion av socioekonomisk status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6036

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av 1 000 rökare rekryterade i var och en av 6 europeiska medlemsstater (n=6 000 totalt), för att rekryteras vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre.
  • Måste röka minst en gång i månaden.
  • Måste ha rökt 100 cigaretter under sin livstid.
  • Måste bo i det besökta hushållet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att fylla i frågeformuläret på grund av hälsa/psykisk oförmåga.
  • Det går inte att ge samtycke till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grekisk kohort
Deltagare som rekryteras från Grekland kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
Tysk kohort
Deltagare som rekryteras från Tyskland kommer att få ett frågeformulär före och efter intervention
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
Rumänsk kohort
Deltagare som rekryteras från Rumänien kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
Spansk kohort
Deltagare som rekryteras från Spanien kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
Ungersk kohort
Deltagare som rekryteras från Ungern kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
Polsk kohort
Deltagare som rekryteras från Polen kommer att få ett frågeformulär före och efter intervention
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tänker på skadan med rökning
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra dig? svar:

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare vars första cigarett efter att ha vaknat är 30 minuter eller mindre
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Hur snart efter att du har vaknat brukar du röka för första gången? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mer än 60 min
Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som tänker på hur mycket de tycker om att röka efter frekvens
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du . . .

Tänk på hur mycket du tycker om att röka?

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta
  6. Vägrade
  7. Vet inte
Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som någonsin har försökt sluta röka
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Har du någonsin försökt sluta röka?

  1. Ja
  2. Nej

8 Refused 9 Vet inte

Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som planerar att sluta röka
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Planerar du att sluta röka. . .

  1. Inom nästa månad
  2. Inom de närmaste 6 månaderna
  3. Någon gång i framtiden, över 6 månader
  4. Eller planerar du inte att sluta?

8 Refused 9 Vet inte

Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som tänker på skadan med rökning
Tidsram: Post-TPD

Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra dig? svar:

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Post-TPD
Antal deltagare vars första cigarett efter att ha vaknat är 30 minuter eller mindre
Tidsram: Post-TPD

Hur snart efter att du har vaknat brukar du röka för första gången? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mer än 60 min
Post-TPD
Antal deltagare som någonsin har försökt sluta röka
Tidsram: Post-TPD

Har du någonsin försökt sluta röka?

  1. Ja
  2. Nej

8 Refused 9 Vet inte

Post-TPD
Antal deltagare som planerar att sluta röka
Tidsram: Post-TPD

Planerar du att sluta röka. . .

  1. Inom nästa månad
  2. Inom de närmaste 6 månaderna
  3. Någon gång i framtiden, över 6 månader
  4. Eller planerar du inte att sluta?

8 Refused 9 Vet inte

Post-TPD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tänker på pengarna de spenderar på rökning
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på pengarna du spenderar på rökning?

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som tänker på den skada som deras rökning kan orsaka andra människor
Tidsram: Baslinje Pre-TPD

Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra för andra människor?

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Baslinje Pre-TPD
Antal deltagare som tänker på pengarna de spenderar på rökning
Tidsram: Post-TPD

Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på pengarna du spenderar på rökning?

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Post-TPD
Antal deltagare som tänker på den skada som deras rökning kan orsaka andra människor
Tidsram: Post-TPD

Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra för andra människor?

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta
  5. Väldigt ofta

8 Refused 9 Vet inte

Post-TPD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

3
Prenumerera