- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773836
European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Huvudsyftet med EUREST-PLUS är att övervaka och utvärdera effekterna av tobaksproduktdirektivet (TPD) inom ramen för FCTC-ratificeringen på EU-nivå. Utredarnas specifika mål inom WorkPackage 2 och Workpackage 3 är: Att utvärdera den psykosociala och beteendemässiga effekten av TPD-implementering och FCTC-implementering, genom att skapa en kohortstudie av vuxna rökare i 6 europeiska medlemsstater (EU MS), Tyskland, Grekland , Ungern, Polen, Rumänien, Spanien; (totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign.
EUREST-PLUS finansieras genom Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horisont 2020 under bidragsavtal nr 681109
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rökning och andra former av tobakskonsumtion anses vara den enskilt viktigaste orsaken till förebyggbar sjuklighet och för tidig död i världen, med tobak som den största enskilda orsaken till förtida dödsfall i Europeiska unionen (EU). Ansträngningar för att minska förödelsen av tobaksrelaterade dödsfall och Sjukdom i EU består av dess nyligen antagna bindande lagstiftning, tobaksproduktdirektivet (TPD), och det pågående genomförandet av WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (FCTC).
Mål:
Huvudsyftet med EUREST-PLUS är att övervaka och utvärdera de psykosociala och beteendemässiga effekterna av TPD inom ramen för FCTC-ratificeringen på europeisk nivå, genom att skapa en kohortstudie av vuxna rökare i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Rumänien, Spanien; totalt n=6000) i en studiedesign före och efter TPD. Basrekryteringen kommer att ske i WP2 och uppföljningen i WP3.
Samplingsramar:
- Urvalsramen kommer att bestämmas genom en nationell utformning av sannolikhetsurval inom varje land.
- Provstratifieringen kommer att vara geografisk och omfatta huvudregionerna i varje land (nomenklaturen av territoriella enheter för statistik - NUTS) NUTS2 (grundläggande regioner för tillämpning av regionalpolitik) kommer att användas för alla länder utom Tyskland - där NUTS1 (Major socio-economic) regioner) kommer att användas, såväl som grader av urbanisering (stad/stad/landsbygd.)
- Geografiska områden som utesluts från provtagningsdesignen kommer att vara: I Grekland, öarna i Joniska havet, norra Egeiska havet och södra Egeiska havet. I Spanien Kanarieöarna, Ceuta och Melilla
- Sammantaget kommer designen att vara flerstegs inom strata. Lagren kommer att begreppsmässigt delas in i kluster, vart och ett lika stort som ett uppräkningsområde, med målet att ta ett urval av totalt 250 kluster - 4 vuxna rökare per kluster i varje land.
- Kluster kommer att fördelas baserat på populationsstorlek och stickprovstagning sker via slumpmässigt urval.
Urval av hushåll inom kluster:
- Intervjuare kommer att använda ett slumpmässigt förfarande inom ett visst kluster
- När intervjuarna väl har kommit till en adress kommer hushållet att kontaktas fyra gånger vid olika tider på dygnet och veckan innan de betecknas som "inte kan kontaktas".
- Om en adress motsvarar flera hushåll kommer ett enda hushåll att väljas slumpmässigt.
- Hushåll kontaktas tills totalt 4 vuxna rökare har nåtts inom klustret. Högst en manlig rökare och en kvinnlig rökare kommer att väljas ut för intervju i varje hushåll.
- En man och en kvinna från hushållet som uppfyller kriterierna kommer att väljas ut med den sista födelsedagsmetoden
Svarande:
Respondenterna för undersökningen kommer att vara rökare i åldern 18 år och äldre. Den första delen av undersökningen, som är hushållsgranskningen, innehåller de frågor som används för att avgöra om hushållet har medlemmar som uppfyller kriterierna för inkludering.
- Hushållsgranskaren tillfrågas den mest kunniga individen (MKI) inom hushållet.
- En man och en kvinna från hushållet som uppfyller kriterierna kommer att väljas ut med den sista födelsedagsmetoden.
- Den individuella screenern följer hushållsgranskaren och bekräftar att informationen från MKI är korrekt. Om den utvalda personen uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta kommer de att ingå i urvalet
Frågeformulär):
Frågeformuläret kommer att innehålla frågor inte bara om tobaksbruk, historia av användning, historia av att sluta, sluta metoder som används, mått på beroende och demografi (ålder, kön, utbildning, inkomst) utan också omfattande, teoribaserade mått på lyhördhet för varje policydomän i FCTC. Enkätenkäten kommer att bestå av:
- flera mått på policyspecifika variabler för var och en av domänerna i TPD och FCTC (t.ex. hälsovarningar, tillsatser, e-cigaretter för TPD, olaglig handel; ytterligare domäner i FCTC, inklusive rökfri lagar, skatte-/prispolicyer , upphörandetjänster, ytterligare produktregleringsdomäner);
- psykosociala medlare, identifierade av tidigare forskning och teori för att förutsäga framtida hälsobeteenden, inklusive övertygelser och attityder, upplevd risk, avsikter att sluta;
- moderatorer som demografiska variabler (kön, kön) och andra variabler som gör det möjligt att analysera huruvida TPD- och FCTC-policyer varierar i sin inverkan som en funktion av socioekonomisk status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre.
- Måste röka minst en gång i månaden.
- Måste ha rökt 100 cigaretter under sin livstid.
- Måste bo i det besökta hushållet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret på grund av hälsa/psykisk oförmåga.
- Det går inte att ge samtycke till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grekisk kohort
Deltagare som rekryteras från Grekland kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Tysk kohort
Deltagare som rekryteras från Tyskland kommer att få ett frågeformulär före och efter intervention
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Rumänsk kohort
Deltagare som rekryteras från Rumänien kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Spansk kohort
Deltagare som rekryteras från Spanien kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Ungersk kohort
Deltagare som rekryteras från Ungern kommer att få ett frågeformulär före och efter interventionen
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Polsk kohort
Deltagare som rekryteras från Polen kommer att få ett frågeformulär före och efter intervention
|
Frågeformulär: För att utvärdera effekten av genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (TPD) och ramkonventionen om tobakskontroll (FCTC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som tänker på skadan med rökning
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra dig? svar:
8 Refused 9 Vet inte |
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare vars första cigarett efter att ha vaknat är 30 minuter eller mindre
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Hur snart efter att du har vaknat brukar du röka för första gången? svar:
|
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som tänker på hur mycket de tycker om att röka efter frekvens
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du . . . Tänk på hur mycket du tycker om att röka?
|
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som någonsin har försökt sluta röka
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Har du någonsin försökt sluta röka?
8 Refused 9 Vet inte |
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som planerar att sluta röka
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Planerar du att sluta röka. . .
8 Refused 9 Vet inte |
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som tänker på skadan med rökning
Tidsram: Post-TPD
|
Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra dig? svar:
8 Refused 9 Vet inte |
Post-TPD
|
Antal deltagare vars första cigarett efter att ha vaknat är 30 minuter eller mindre
Tidsram: Post-TPD
|
Hur snart efter att du har vaknat brukar du röka för första gången? svar:
|
Post-TPD
|
Antal deltagare som någonsin har försökt sluta röka
Tidsram: Post-TPD
|
Har du någonsin försökt sluta röka?
8 Refused 9 Vet inte |
Post-TPD
|
Antal deltagare som planerar att sluta röka
Tidsram: Post-TPD
|
Planerar du att sluta röka. . .
8 Refused 9 Vet inte |
Post-TPD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som tänker på pengarna de spenderar på rökning
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på pengarna du spenderar på rökning?
8 Refused 9 Vet inte |
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som tänker på den skada som deras rökning kan orsaka andra människor
Tidsram: Baslinje Pre-TPD
|
Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra för andra människor?
8 Refused 9 Vet inte |
Baslinje Pre-TPD
|
Antal deltagare som tänker på pengarna de spenderar på rökning
Tidsram: Post-TPD
|
Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på pengarna du spenderar på rökning?
8 Refused 9 Vet inte |
Post-TPD
|
Antal deltagare som tänker på den skada som deras rökning kan orsaka andra människor
Tidsram: Post-TPD
|
Följande fråga frågar dig hur ofta du har haft vissa tankar under de senaste 30 dagarna. Under de senaste 30 dagarna, hur ofta tänkte du på vilken skada din rökning kan göra för andra människor?
8 Refused 9 Vet inte |
Post-TPD
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 681109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna