Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

European Regulatory Science on Tobacco: beleidsimplementatie om longziekten te verminderen (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

19 februari 2019 bijgewerkt door: European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Het hoofddoel van EUREST-PLUS is het monitoren en evalueren van de impact van de Tabaksproductenrichtlijn (TPD) binnen de context van FCTC-ratificatie op EU-niveau. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers, binnen Werkpakket 2 en Werkpakket 3, zijn: Evaluatie van de psychosociale en gedragsimpact van TPD-implementatie en FCTC-implementatie, door middel van het opzetten van een cohortstudie van volwassen rokers in 6 Europese lidstaten (EU-lidstaten), Duitsland, Griekenland , Hongarije, Polen, Roemenië, Spanje; (totaal n=6000) in een pre- vs. post-TPD-onderzoeksopzet.

EUREST-PLUS wordt gefinancierd via het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 681109

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken en andere vormen van tabaksconsumptie worden wereldwijd beschouwd als de belangrijkste oorzaak van vermijdbare morbiditeit en vroegtijdige sterfte, waarbij tabak de belangrijkste enige oorzaak is van vroegtijdige sterfte in de Europese Unie (EU). ziekte in de EU bestaan ​​uit de nieuw aangenomen bindende wetgeving, de tabaksproductenrichtlijn (TPD) en de lopende uitvoering van het WHO-kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC).

Objectief:

Het hoofddoel van EUREST-PLUS is het monitoren en evalueren van de psychosociale en gedragsmatige impact van de TPD binnen de context van FCTC-ratificatie op Europees niveau, door het opzetten van een cohortstudie van volwassen rokers in 6 EU-lidstaten (Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Roemenië, Spanje; totaal n=6000) in een pre- vs. post-TPD-onderzoeksopzet. De baseline werving vindt plaats in WP2 en de follow-up in WP3.

Bemonsteringskaders:

  • Het steekproefkader zal worden bepaald door middel van een nationaal kanssteekproefontwerp binnen elk land.
  • Steekproefstratificatie zal geografisch zijn en de belangrijkste regio's van elk land omvatten (Nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek - NUTS) NUTS2 (basisregio's voor de toepassing van regionaal beleid) zal worden gebruikt voor alle landen behalve Duitsland - waar NUTS1 (belangrijke sociaal-economische regio's) worden gebruikt, evenals de mate van verstedelijking (stad/gemeente/platteland.)
  • Geografische gebieden die zijn uitgesloten van het steekproefontwerp zijn: In Griekenland, de eilanden in de Ionische Zee, de noordelijke Egeïsche Zee en de zuidelijke Egeïsche Zee. In Spanje de Canarische Eilanden, Ceuta en Melilla
  • Over het algemeen zal het ontwerp uit meerdere lagen bestaan. De strata zullen conceptueel worden verdeeld in clusters, elk ter grootte van een opsommingsgebied, met als doel in totaal 250 clusters te bemonsteren - 4 volwassen rokers per cluster in elk land.
  • Clusters worden toegewezen op basis van populatiegrootte en bemonsterd via willekeurige steekproeven.

Steekproef huishoudens binnen clusters:

  • Interviewers passen een random walk-procedure toe binnen een bepaald cluster
  • Zodra de interviewers op een adres zijn aangekomen, wordt het huishouden vier keer op verschillende tijdstippen van de dag en week benaderd voordat het wordt aangemerkt als "onbereikbaar".
  • Komt een adres overeen met meerdere huishoudens, dan wordt willekeurig één huishouden gekozen.
  • Huishoudens worden benaderd tot er in totaal 4 volwassen rokers binnen het cluster zijn bereikt. Per huishouden worden maximaal één mannelijke roker en één vrouwelijke roker geselecteerd voor een interview.
  • Een man en een vrouw uit het huishouden die aan de criteria voldoen, worden geselecteerd volgens de methode van de laatste verjaardag

respondenten:

  • De respondenten van de enquête zijn rokers van 18 jaar en ouder. Het eerste deel van de enquête, de huishoudscreener, bevat de vragen die worden gebruikt om te bepalen of het huishouden leden heeft die voldoen aan de criteria voor opname.

    • De huishoudscreener wordt gevraagd aan de meest deskundige persoon (MKI) binnen het huishouden.
    • Een man en een vrouw uit het huishouden die aan de criteria voldoen, worden geselecteerd volgens de methode van de laatste verjaardag.
  • De Individuele screener volgt de Huishoudenscreener en bevestigt de juistheid van de informatie van het MKI. Als de geselecteerde persoon voldoet aan de geschiktheidscriteria en ermee instemt om deel te nemen, wordt hij opgenomen in de steekproef

Vragenlijst):

De vragenlijst bevat niet alleen vragen over tabaksgebruik, geschiedenis van gebruik, geschiedenis van stoppen, gebruikte stopmethode(n), maten van afhankelijkheid en demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen), maar ook uitgebreide, op theorie gebaseerde maten van reactievermogen op elk beleidsdomein van de FCTC. De enquêtevragenlijst zal bestaan ​​uit:

  1. meerdere metingen van beleidsspecifieke variabelen voor elk van de domeinen van de TPD en FCTC (bijv. gezondheidswaarschuwingen, additieven, e-sigaretten voor TPD, illegale handel; aanvullende domeinen van de FCTC, waaronder rookvrijwetten, belasting-/prijsbeleid , stopzettingsdiensten, aanvullende productreguleringsdomeinen);
  2. psychosociale bemiddelaars, geïdentificeerd door eerder onderzoek en theorie om toekomstig gezondheidsgedrag te voorspellen, inclusief overtuigingen en attitudes, waargenomen risico's, intenties om te stoppen;
  3. moderatoren zoals demografische variabelen (geslacht, geslacht) en andere variabelen die analyses mogelijk maken of TPD- en FCTC-beleid variëren in hun impact als een functie van sociaaleconomische status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6036

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van 1.000 rokers gerekruteerd in elk van de 6 Europese lidstaten (n=6.000 in totaal), te rekruteren bij baseline.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Moet minstens maandelijks roken.
  • Moet in hun leven 100 sigaretten hebben gerookt.
  • Moet in het bezochte huishouden wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen vanwege gezondheid/geestelijke onbekwaamheid.
  • Kan geen toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Grieks cohort
Deelnemers die uit Griekenland worden geworven, zullen vóór en na de interventie een vragenlijst ontvangen
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
Duitse cohort
Deelnemers geworven uit Duitsland zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
Roemeens cohort
Deelnemers die uit Roemenië worden geworven, ontvangen voor en na de interventie een vragenlijst
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
Spaans cohort
Deelnemers geworven uit Spanje zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
Hongaars cohort
Deelnemers geworven uit Hongarije zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
Poolse cohort
Deelnemers geworven uit Polen zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade van roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die roken u zou kunnen toebrengen? reacties:

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers waarvan de eerste sigaret na het ontwaken 30 minuten of minder is
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

Hoe snel na het ontwaken rookt u gewoonlijk voor het eerst? reacties:

  1. 5 minuten of minder
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Meer dan 60 min
Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat nadenkt over hoeveel ze van roken houden op basis van frequentie
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen . . .

Bedenk eens hoeveel u van roken houdt?

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak
  6. Geweigerd
  7. Ik weet het niet
Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat ooit heeft geprobeerd te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

Heb je ooit geprobeerd te stoppen met roken?

  1. Ja
  2. Nee

8 Geweigerd 9 Weet niet

Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat van plan is te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

Bent u van plan om te stoppen met roken. . .

  1. Binnen de komende maand
  2. Binnen de komende 6 maanden
  3. Ergens in de toekomst, over 6 maanden
  4. Of ben je niet van plan om te stoppen?

8 Geweigerd 9 Weet niet

Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade van roken
Tijdsspanne: Post-TPD

Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die roken u zou kunnen toebrengen? reacties:

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Post-TPD
Aantal deelnemers waarvan de eerste sigaret na het ontwaken 30 minuten of minder is
Tijdsspanne: Post-TPD

Hoe snel na het ontwaken rookt u gewoonlijk voor het eerst? reacties:

  1. 5 minuten of minder
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Meer dan 60 min
Post-TPD
Aantal deelnemers dat ooit heeft geprobeerd te stoppen met roken
Tijdsspanne: Post-TPD

Heb je ooit geprobeerd te stoppen met roken?

  1. Ja
  2. Nee

8 Geweigerd 9 Weet niet

Post-TPD
Aantal deelnemers dat van plan is te stoppen met roken
Tijdsspanne: Post-TPD

Bent u van plan om te stoppen met roken. . .

  1. Binnen de komende maand
  2. Binnen de komende 6 maanden
  3. Ergens in de toekomst, over 6 maanden
  4. Of ben je niet van plan om te stoppen?

8 Geweigerd 9 Weet niet

Post-TPD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nadenkt over het geld dat ze uitgeven aan roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over het geld dat u uitgeeft aan roken?

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade die hun roken kan toebrengen aan andere mensen
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD

De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die uw roken zou kunnen toebrengen aan andere mensen?

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Basislijn Pre-TPD
Aantal deelnemers dat nadenkt over het geld dat ze uitgeven aan roken
Tijdsspanne: Post-TPD

De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over het geld dat u uitgeeft aan roken?

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Post-TPD
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade die hun roken kan toebrengen aan andere mensen
Tijdsspanne: Post-TPD

De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die uw roken zou kunnen toebrengen aan andere mensen?

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak
  5. Heel vaak

8 Geweigerd 9 Weet niet

Post-TPD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren