- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773836
European Regulatory Science on Tobacco: beleidsimplementatie om longziekten te verminderen (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Het hoofddoel van EUREST-PLUS is het monitoren en evalueren van de impact van de Tabaksproductenrichtlijn (TPD) binnen de context van FCTC-ratificatie op EU-niveau. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers, binnen Werkpakket 2 en Werkpakket 3, zijn: Evaluatie van de psychosociale en gedragsimpact van TPD-implementatie en FCTC-implementatie, door middel van het opzetten van een cohortstudie van volwassen rokers in 6 Europese lidstaten (EU-lidstaten), Duitsland, Griekenland , Hongarije, Polen, Roemenië, Spanje; (totaal n=6000) in een pre- vs. post-TPD-onderzoeksopzet.
EUREST-PLUS wordt gefinancierd via het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 681109
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Roken en andere vormen van tabaksconsumptie worden wereldwijd beschouwd als de belangrijkste oorzaak van vermijdbare morbiditeit en vroegtijdige sterfte, waarbij tabak de belangrijkste enige oorzaak is van vroegtijdige sterfte in de Europese Unie (EU). ziekte in de EU bestaan uit de nieuw aangenomen bindende wetgeving, de tabaksproductenrichtlijn (TPD) en de lopende uitvoering van het WHO-kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC).
Objectief:
Het hoofddoel van EUREST-PLUS is het monitoren en evalueren van de psychosociale en gedragsmatige impact van de TPD binnen de context van FCTC-ratificatie op Europees niveau, door het opzetten van een cohortstudie van volwassen rokers in 6 EU-lidstaten (Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Roemenië, Spanje; totaal n=6000) in een pre- vs. post-TPD-onderzoeksopzet. De baseline werving vindt plaats in WP2 en de follow-up in WP3.
Bemonsteringskaders:
- Het steekproefkader zal worden bepaald door middel van een nationaal kanssteekproefontwerp binnen elk land.
- Steekproefstratificatie zal geografisch zijn en de belangrijkste regio's van elk land omvatten (Nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek - NUTS) NUTS2 (basisregio's voor de toepassing van regionaal beleid) zal worden gebruikt voor alle landen behalve Duitsland - waar NUTS1 (belangrijke sociaal-economische regio's) worden gebruikt, evenals de mate van verstedelijking (stad/gemeente/platteland.)
- Geografische gebieden die zijn uitgesloten van het steekproefontwerp zijn: In Griekenland, de eilanden in de Ionische Zee, de noordelijke Egeïsche Zee en de zuidelijke Egeïsche Zee. In Spanje de Canarische Eilanden, Ceuta en Melilla
- Over het algemeen zal het ontwerp uit meerdere lagen bestaan. De strata zullen conceptueel worden verdeeld in clusters, elk ter grootte van een opsommingsgebied, met als doel in totaal 250 clusters te bemonsteren - 4 volwassen rokers per cluster in elk land.
- Clusters worden toegewezen op basis van populatiegrootte en bemonsterd via willekeurige steekproeven.
Steekproef huishoudens binnen clusters:
- Interviewers passen een random walk-procedure toe binnen een bepaald cluster
- Zodra de interviewers op een adres zijn aangekomen, wordt het huishouden vier keer op verschillende tijdstippen van de dag en week benaderd voordat het wordt aangemerkt als "onbereikbaar".
- Komt een adres overeen met meerdere huishoudens, dan wordt willekeurig één huishouden gekozen.
- Huishoudens worden benaderd tot er in totaal 4 volwassen rokers binnen het cluster zijn bereikt. Per huishouden worden maximaal één mannelijke roker en één vrouwelijke roker geselecteerd voor een interview.
- Een man en een vrouw uit het huishouden die aan de criteria voldoen, worden geselecteerd volgens de methode van de laatste verjaardag
respondenten:
De respondenten van de enquête zijn rokers van 18 jaar en ouder. Het eerste deel van de enquête, de huishoudscreener, bevat de vragen die worden gebruikt om te bepalen of het huishouden leden heeft die voldoen aan de criteria voor opname.
- De huishoudscreener wordt gevraagd aan de meest deskundige persoon (MKI) binnen het huishouden.
- Een man en een vrouw uit het huishouden die aan de criteria voldoen, worden geselecteerd volgens de methode van de laatste verjaardag.
- De Individuele screener volgt de Huishoudenscreener en bevestigt de juistheid van de informatie van het MKI. Als de geselecteerde persoon voldoet aan de geschiktheidscriteria en ermee instemt om deel te nemen, wordt hij opgenomen in de steekproef
Vragenlijst):
De vragenlijst bevat niet alleen vragen over tabaksgebruik, geschiedenis van gebruik, geschiedenis van stoppen, gebruikte stopmethode(n), maten van afhankelijkheid en demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen), maar ook uitgebreide, op theorie gebaseerde maten van reactievermogen op elk beleidsdomein van de FCTC. De enquêtevragenlijst zal bestaan uit:
- meerdere metingen van beleidsspecifieke variabelen voor elk van de domeinen van de TPD en FCTC (bijv. gezondheidswaarschuwingen, additieven, e-sigaretten voor TPD, illegale handel; aanvullende domeinen van de FCTC, waaronder rookvrijwetten, belasting-/prijsbeleid , stopzettingsdiensten, aanvullende productreguleringsdomeinen);
- psychosociale bemiddelaars, geïdentificeerd door eerder onderzoek en theorie om toekomstig gezondheidsgedrag te voorspellen, inclusief overtuigingen en attitudes, waargenomen risico's, intenties om te stoppen;
- moderatoren zoals demografische variabelen (geslacht, geslacht) en andere variabelen die analyses mogelijk maken of TPD- en FCTC-beleid variëren in hun impact als een functie van sociaaleconomische status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Moet minstens maandelijks roken.
- Moet in hun leven 100 sigaretten hebben gerookt.
- Moet in het bezochte huishouden wonen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen vanwege gezondheid/geestelijke onbekwaamheid.
- Kan geen toestemming geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grieks cohort
Deelnemers die uit Griekenland worden geworven, zullen vóór en na de interventie een vragenlijst ontvangen
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
|
Duitse cohort
Deelnemers geworven uit Duitsland zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
|
Roemeens cohort
Deelnemers die uit Roemenië worden geworven, ontvangen voor en na de interventie een vragenlijst
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
|
Spaans cohort
Deelnemers geworven uit Spanje zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
|
Hongaars cohort
Deelnemers geworven uit Hongarije zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
|
Poolse cohort
Deelnemers geworven uit Polen zullen een vragenlijst ontvangen voor en na de interventie
|
Vragenlijst: om de impact van de implementatie van de EU-tabaksproductenrichtlijn (TPD) en het Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade van roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die roken u zou kunnen toebrengen? reacties:
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers waarvan de eerste sigaret na het ontwaken 30 minuten of minder is
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
Hoe snel na het ontwaken rookt u gewoonlijk voor het eerst? reacties:
|
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over hoeveel ze van roken houden op basis van frequentie
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen . . . Bedenk eens hoeveel u van roken houdt?
|
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat ooit heeft geprobeerd te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
Heb je ooit geprobeerd te stoppen met roken?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat van plan is te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
Bent u van plan om te stoppen met roken. . .
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade van roken
Tijdsspanne: Post-TPD
|
Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die roken u zou kunnen toebrengen? reacties:
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Post-TPD
|
|
Aantal deelnemers waarvan de eerste sigaret na het ontwaken 30 minuten of minder is
Tijdsspanne: Post-TPD
|
Hoe snel na het ontwaken rookt u gewoonlijk voor het eerst? reacties:
|
Post-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat ooit heeft geprobeerd te stoppen met roken
Tijdsspanne: Post-TPD
|
Heb je ooit geprobeerd te stoppen met roken?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Post-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat van plan is te stoppen met roken
Tijdsspanne: Post-TPD
|
Bent u van plan om te stoppen met roken. . .
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Post-TPD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over het geld dat ze uitgeven aan roken
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over het geld dat u uitgeeft aan roken?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade die hun roken kan toebrengen aan andere mensen
Tijdsspanne: Basislijn Pre-TPD
|
De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die uw roken zou kunnen toebrengen aan andere mensen?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Basislijn Pre-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over het geld dat ze uitgeven aan roken
Tijdsspanne: Post-TPD
|
De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over het geld dat u uitgeeft aan roken?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Post-TPD
|
|
Aantal deelnemers dat nadenkt over de schade die hun roken kan toebrengen aan andere mensen
Tijdsspanne: Post-TPD
|
De volgende vraag gaat over hoe vaak u bepaalde gedachten heeft gehad in de afgelopen 30 dagen. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen nagedacht over de schade die uw roken zou kunnen toebrengen aan andere mensen?
8 Geweigerd 9 Weet niet |
Post-TPD
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 681109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .