- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773836
Ciência Reguladora Europeia do Tabaco: Implementação de Políticas para Reduzir Doenças Pulmonares (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
O principal objetivo do EUREST-PLUS é monitorar e avaliar o impacto da Diretiva de Produtos de Tabaco (TPD) no contexto da ratificação da FCTC a nível da UE. Os objetivos específicos dos investigadores, dentro do WorkPackage 2 e do Workpackage 3 são: Avaliar o impacto psicossocial e comportamental da implementação do TPD e da FCTC, através da criação de um estudo de coorte de fumadores adultos em 6 Estados Membros Europeus (UE MS), Alemanha, Grécia , Hungria, Polônia, Romênia, Espanha; (total n = 6000) em um desenho de estudo pré-vs. pós-TPD.
O EUREST-PLUS é financiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o contrato de subvenção nº 681109
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tabagismo e outras formas de consumo de tabaco são considerados a causa mais importante de morbidade evitável e mortalidade prematura em todo o mundo, sendo o tabaco a principal causa de mortes prematuras na União Européia (UE). doença na UE consistem em sua legislação vinculativa recém-adotada, a Diretiva de Produtos de Tabaco (TPD) e a implementação em andamento da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS (FCTC).
Objetivo:
O principal objetivo do EUREST-PLUS é monitorizar e avaliar o impacto psicossocial e comportamental da TPD no contexto da ratificação da CQCT a nível europeu, através da criação de um estudo de coorte de fumadores adultos em 6 Estados-Membros da UE (Alemanha, Grécia, Hungria, Polônia, Romênia, Espanha; total n = 6.000) em um desenho de estudo pré-vs. pós-TPD. O recrutamento de linha de base ocorrerá no WP2 e o acompanhamento no WP3.
Quadros de amostragem:
- O quadro de amostragem será determinado por meio de um projeto de amostragem probabilística nacional dentro de cada país.
- A estratificação da amostra será geográfica e abrangerá as grandes regiões de cada país (Nomenclatura das Unidades Territoriais Estatísticas - NUTS) NUTS2 (Regiões base para a aplicação das políticas regionais) será utilizada para todos os países excepto a Alemanha - onde NUTS1 (Grandes regiões socioeconómicas regiões) serão usados, bem como graus de urbanização (cidade/município/rural.)
- As áreas geográficas excluídas do desenho de amostragem serão: Na Grécia, as ilhas do Mar Jônico, o norte do Mar Egeu e o sul do Mar Egeu. Na Espanha as Canárias, Ceuta e Melilha
- Em geral, o projeto será multiestágio dentro dos estratos. Os estratos serão conceitualmente divididos em conglomerados, cada um do tamanho de uma área de enumeração, com o objetivo de amostrar um total de 250 conglomerados - 4 fumantes adultos por conglomerado em cada país.
- Os clusters serão alocados com base no tamanho da população e amostrados por amostragem aleatória.
Amostragem de domicílios dentro de clusters:
- Os entrevistadores empregarão um procedimento de passeio aleatório dentro de um cluster específico
- Assim que os entrevistadores chegarem a um endereço, a família será abordada quatro vezes em diferentes horários do dia e da semana antes de ser designada como "incapaz de ser contatada".
- Se um endereço corresponder a vários domicílios, um único domicílio será escolhido aleatoriamente.
- As famílias são abordadas até que um total de 4 fumantes adultos seja alcançado dentro do cluster. Um máximo de um fumante do sexo masculino e uma fumante do sexo feminino serão selecionados para entrevista em cada domicílio.
- Um homem e uma mulher dentro da família que atenderem aos critérios serão selecionados usando o método do último aniversário
Respondentes:
Os entrevistados para a pesquisa serão fumantes com 18 anos ou mais. A primeira parte da pesquisa, que é o rastreador do domicílio, contém as perguntas usadas para determinar se o domicílio possui membros que atendem aos critérios de inclusão.
- O rastreador doméstico é solicitado ao indivíduo mais experiente (MKI) dentro da família.
- Um homem e uma mulher dentro da família que atenderem aos critérios serão selecionados usando o método do último aniversário.
- O rastreador individual segue o rastreador doméstico e confirma que as informações do MKI são precisas. Se o indivíduo selecionado atender aos critérios de elegibilidade e consentir em participar, ele será incluído na amostra
Questionário de pesquisa):
O questionário incluirá perguntas não apenas sobre uso de tabaco, histórico de uso, histórico de abandono, método(s) de abandono usado, medidas de dependência e dados demográficos (idade, sexo, educação, renda), mas também extensas medidas teóricas de capacidade de resposta a cada domínio de política da FCTC. O questionário da pesquisa consistirá em:
- várias medidas de variáveis específicas de políticas para cada um dos domínios da TPD e da FCTC (por exemplo, advertências de saúde, aditivos, cigarros eletrônicos para TPD, comércio ilícito; domínios adicionais da FCTC, incluindo leis antifumo, políticas de impostos/preços , serviços de cessação, domínios adicionais de regulamentação de produtos);
- mediadores psicossociais, identificados por pesquisas e teorias anteriores para prever futuros comportamentos de saúde, incluindo crenças e atitudes, risco percebido, intenções de parar de fumar;
- moderadores como variáveis demográficas (sexo, gênero) e outras variáveis que permitirão analisar se as políticas de TPD e FCTC variam em seu impacto em função do status socioeconômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Deve fumar pelo menos mensalmente.
- Deve ter fumado 100 cigarros na vida.
- Deve residir no domicílio visitado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher o questionário devido à saúde/incapacidade mental.
- Incapaz de fornecer consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte grega
Os participantes recrutados na Grécia receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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Coorte alemã
Os participantes recrutados na Alemanha receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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Coorte Romena
Os participantes recrutados na Romênia receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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Coorte espanhola
Os participantes recrutados na Espanha receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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Coorte Húngara
Os participantes recrutados na Hungria receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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Coorte polonesa
Os participantes recrutados na Polônia receberão um questionário antes e depois da intervenção
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Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que pensam sobre os danos de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD
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Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre o mal que seu cigarro pode estar causando a você? respostas:
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes cujo primeiro cigarro depois de acordar é de 30 minutos ou menos
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
Quanto tempo depois de acordar você costuma fumar pela primeira vez? respostas:
|
Linha de base pré-TPD
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Número de participantes que pensam sobre o quanto gostam de fumar por frequência
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você . . . Pense no quanto você gosta de fumar?
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Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes que já tentaram parar de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
Você já tentou parar de fumar?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes que planejam parar de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
Você está planejando parar de fumar. . .
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes que pensam sobre os danos de fumar
Prazo: Pós-TPD
|
Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre o mal que seu cigarro pode estar causando a você? respostas:
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Pós-TPD
|
Número de participantes cujo primeiro cigarro depois de acordar é de 30 minutos ou menos
Prazo: Pós-TPD
|
Quanto tempo depois de acordar você costuma fumar pela primeira vez? respostas:
|
Pós-TPD
|
Número de participantes que já tentaram parar de fumar
Prazo: Pós-TPD
|
Você já tentou parar de fumar?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Pós-TPD
|
Número de participantes que planejam parar de fumar
Prazo: Pós-TPD
|
Você está planejando parar de fumar. . .
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Pós-TPD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que pensam no dinheiro que gastam fumando
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou no dinheiro que gasta fumando?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes que pensam sobre o mal que o fumo pode causar a outras pessoas
Prazo: Linha de base pré-TPD
|
A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre os danos que seu fumo pode causar a outras pessoas?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Linha de base pré-TPD
|
Número de participantes que pensam no dinheiro que gastam fumando
Prazo: Pós-TPD
|
A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou no dinheiro que gasta fumando?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Pós-TPD
|
Número de participantes que pensam sobre o mal que o fumo pode causar a outras pessoas
Prazo: Pós-TPD
|
A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre os danos que seu fumo pode causar a outras pessoas?
8 Recusou-se 9 Não sabe |
Pós-TPD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 681109
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