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Ciência Reguladora Europeia do Tabaco: Implementação de Políticas para Reduzir Doenças Pulmonares (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: European Network For Smoking and Tobacco Prevention

O principal objetivo do EUREST-PLUS é monitorar e avaliar o impacto da Diretiva de Produtos de Tabaco (TPD) no contexto da ratificação da FCTC a nível da UE. Os objetivos específicos dos investigadores, dentro do WorkPackage 2 e do Workpackage 3 são: Avaliar o impacto psicossocial e comportamental da implementação do TPD e da FCTC, através da criação de um estudo de coorte de fumadores adultos em 6 Estados Membros Europeus (UE MS), Alemanha, Grécia , Hungria, Polônia, Romênia, Espanha; (total n = 6000) em um desenho de estudo pré-vs. pós-TPD.

O EUREST-PLUS é financiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o contrato de subvenção nº 681109

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabagismo e outras formas de consumo de tabaco são considerados a causa mais importante de morbidade evitável e mortalidade prematura em todo o mundo, sendo o tabaco a principal causa de mortes prematuras na União Européia (UE). doença na UE consistem em sua legislação vinculativa recém-adotada, a Diretiva de Produtos de Tabaco (TPD) e a implementação em andamento da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS (FCTC).

Objetivo:

O principal objetivo do EUREST-PLUS é monitorizar e avaliar o impacto psicossocial e comportamental da TPD no contexto da ratificação da CQCT a nível europeu, através da criação de um estudo de coorte de fumadores adultos em 6 Estados-Membros da UE (Alemanha, Grécia, Hungria, Polônia, Romênia, Espanha; total n = 6.000) em um desenho de estudo pré-vs. pós-TPD. O recrutamento de linha de base ocorrerá no WP2 e o acompanhamento no WP3.

Quadros de amostragem:

  • O quadro de amostragem será determinado por meio de um projeto de amostragem probabilística nacional dentro de cada país.
  • A estratificação da amostra será geográfica e abrangerá as grandes regiões de cada país (Nomenclatura das Unidades Territoriais Estatísticas - NUTS) NUTS2 (Regiões base para a aplicação das políticas regionais) será utilizada para todos os países excepto a Alemanha - onde NUTS1 (Grandes regiões socioeconómicas regiões) serão usados, bem como graus de urbanização (cidade/município/rural.)
  • As áreas geográficas excluídas do desenho de amostragem serão: Na Grécia, as ilhas do Mar Jônico, o norte do Mar Egeu e o sul do Mar Egeu. Na Espanha as Canárias, Ceuta e Melilha
  • Em geral, o projeto será multiestágio dentro dos estratos. Os estratos serão conceitualmente divididos em conglomerados, cada um do tamanho de uma área de enumeração, com o objetivo de amostrar um total de 250 conglomerados - 4 fumantes adultos por conglomerado em cada país.
  • Os clusters serão alocados com base no tamanho da população e amostrados por amostragem aleatória.

Amostragem de domicílios dentro de clusters:

  • Os entrevistadores empregarão um procedimento de passeio aleatório dentro de um cluster específico
  • Assim que os entrevistadores chegarem a um endereço, a família será abordada quatro vezes em diferentes horários do dia e da semana antes de ser designada como "incapaz de ser contatada".
  • Se um endereço corresponder a vários domicílios, um único domicílio será escolhido aleatoriamente.
  • As famílias são abordadas até que um total de 4 fumantes adultos seja alcançado dentro do cluster. Um máximo de um fumante do sexo masculino e uma fumante do sexo feminino serão selecionados para entrevista em cada domicílio.
  • Um homem e uma mulher dentro da família que atenderem aos critérios serão selecionados usando o método do último aniversário

Respondentes:

  • Os entrevistados para a pesquisa serão fumantes com 18 anos ou mais. A primeira parte da pesquisa, que é o rastreador do domicílio, contém as perguntas usadas para determinar se o domicílio possui membros que atendem aos critérios de inclusão.

    • O rastreador doméstico é solicitado ao indivíduo mais experiente (MKI) dentro da família.
    • Um homem e uma mulher dentro da família que atenderem aos critérios serão selecionados usando o método do último aniversário.
  • O rastreador individual segue o rastreador doméstico e confirma que as informações do MKI são precisas. Se o indivíduo selecionado atender aos critérios de elegibilidade e consentir em participar, ele será incluído na amostra

Questionário de pesquisa):

O questionário incluirá perguntas não apenas sobre uso de tabaco, histórico de uso, histórico de abandono, método(s) de abandono usado, medidas de dependência e dados demográficos (idade, sexo, educação, renda), mas também extensas medidas teóricas de capacidade de resposta a cada domínio de política da FCTC. O questionário da pesquisa consistirá em:

  1. várias medidas de variáveis ​​específicas de políticas para cada um dos domínios da TPD e da FCTC (por exemplo, advertências de saúde, aditivos, cigarros eletrônicos para TPD, comércio ilícito; domínios adicionais da FCTC, incluindo leis antifumo, políticas de impostos/preços , serviços de cessação, domínios adicionais de regulamentação de produtos);
  2. mediadores psicossociais, identificados por pesquisas e teorias anteriores para prever futuros comportamentos de saúde, incluindo crenças e atitudes, risco percebido, intenções de parar de fumar;
  3. moderadores como variáveis ​​demográficas (sexo, gênero) e outras variáveis ​​que permitirão analisar se as políticas de TPD e FCTC variam em seu impacto em função do status socioeconômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6036

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de 1.000 fumadores recrutados em cada um dos 6 Estados-Membros europeus (n=6.000 no total), a recrutar na linha de base.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • Deve fumar pelo menos mensalmente.
  • Deve ter fumado 100 cigarros na vida.
  • Deve residir no domicílio visitado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher o questionário devido à saúde/incapacidade mental.
  • Incapaz de fornecer consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte grega
Os participantes recrutados na Grécia receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
Coorte alemã
Os participantes recrutados na Alemanha receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
Coorte Romena
Os participantes recrutados na Romênia receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
Coorte espanhola
Os participantes recrutados na Espanha receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
Coorte Húngara
Os participantes recrutados na Hungria receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)
Coorte polonesa
Os participantes recrutados na Polônia receberão um questionário antes e depois da intervenção
Questionário: Avaliar o impacto da implementação da Diretiva de Produtos de Tabaco da UE (TPD) e da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que pensam sobre os danos de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD

Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre o mal que seu cigarro pode estar causando a você? respostas:

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Linha de base pré-TPD
Número de participantes cujo primeiro cigarro depois de acordar é de 30 minutos ou menos
Prazo: Linha de base pré-TPD

Quanto tempo depois de acordar você costuma fumar pela primeira vez? respostas:

  1. 5 minutos ou menos
  2. 6-30 minutos
  3. 31-60 minutos
  4. Mais de 60 minutos
Linha de base pré-TPD
Número de participantes que pensam sobre o quanto gostam de fumar por frequência
Prazo: Linha de base pré-TPD

A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você . . .

Pense no quanto você gosta de fumar?

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes
  6. Recusou
  7. não sei
Linha de base pré-TPD
Número de participantes que já tentaram parar de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD

Você já tentou parar de fumar?

  1. Sim
  2. Não

8 Recusou-se 9 Não sabe

Linha de base pré-TPD
Número de participantes que planejam parar de fumar
Prazo: Linha de base pré-TPD

Você está planejando parar de fumar. . .

  1. No próximo mês
  2. Nos próximos 6 meses
  3. Em algum momento no futuro, além de 6 meses
  4. Ou você não está planejando parar?

8 Recusou-se 9 Não sabe

Linha de base pré-TPD
Número de participantes que pensam sobre os danos de fumar
Prazo: Pós-TPD

Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre o mal que seu cigarro pode estar causando a você? respostas:

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Pós-TPD
Número de participantes cujo primeiro cigarro depois de acordar é de 30 minutos ou menos
Prazo: Pós-TPD

Quanto tempo depois de acordar você costuma fumar pela primeira vez? respostas:

  1. 5 minutos ou menos
  2. 6-30 minutos
  3. 31-60 minutos
  4. Mais de 60 minutos
Pós-TPD
Número de participantes que já tentaram parar de fumar
Prazo: Pós-TPD

Você já tentou parar de fumar?

  1. Sim
  2. Não

8 Recusou-se 9 Não sabe

Pós-TPD
Número de participantes que planejam parar de fumar
Prazo: Pós-TPD

Você está planejando parar de fumar. . .

  1. No próximo mês
  2. Nos próximos 6 meses
  3. Em algum momento no futuro, além de 6 meses
  4. Ou você não está planejando parar?

8 Recusou-se 9 Não sabe

Pós-TPD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que pensam no dinheiro que gastam fumando
Prazo: Linha de base pré-TPD

A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou no dinheiro que gasta fumando?

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Linha de base pré-TPD
Número de participantes que pensam sobre o mal que o fumo pode causar a outras pessoas
Prazo: Linha de base pré-TPD

A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre os danos que seu fumo pode causar a outras pessoas?

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Linha de base pré-TPD
Número de participantes que pensam no dinheiro que gastam fumando
Prazo: Pós-TPD

A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou no dinheiro que gasta fumando?

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Pós-TPD
Número de participantes que pensam sobre o mal que o fumo pode causar a outras pessoas
Prazo: Pós-TPD

A pergunta a seguir pergunta com que frequência você teve certos pensamentos nos últimos 30 dias. Nos últimos 30 dias, com que frequência você pensou sobre os danos que seu fumo pode causar a outras pessoas?

  1. Nunca
  2. Raramente
  3. Às vezes
  4. Muitas vezes
  5. Muitas vezes

8 Recusou-se 9 Não sabe

Pós-TPD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

6 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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