Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk reguleringsvidenskab om tobak: politikimplementering for at reducere lungesygdomme (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

Hovedformålet med EUREST-PLUS er at overvåge og evaluere virkningen af ​​tobaksproduktdirektivet (TPD) i forbindelse med FCTC-ratificering på EU-niveau. Efterforskernes specifikke mål inden for WorkPackage 2 og Workpackage 3 er: At evaluere den psykosociale og adfærdsmæssige virkning af TPD-implementering og FCTC-implementering gennem oprettelse af en kohorteundersøgelse af voksne rygere i 6 europæiske medlemsstater (EU MS), Tyskland, Grækenland , Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien; (i alt n=6000) i et pre- vs. post-TPD-studiedesign.

EUREST-PLUS er finansieret gennem Den Europæiske Unions Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram under tilskudsaftale nr. 681109

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning og andre former for tobaksforbrug anses for at være den vigtigste enkeltårsag til forebyggelig sygelighed og for tidlig dødelighed på verdensplan, hvor tobak er den største enkeltårsag til for tidlige dødsfald i Den Europæiske Union (EU). sygdom i EU består af dens nyligt vedtagne bindende lovgivning, tobaksproduktdirektivet (TPD) og den igangværende implementering af WHOs rammekonvention om tobakskontrol (FCTC).

Objektiv:

Hovedformålet med EUREST-PLUS er at overvåge og evaluere den psykosociale og adfærdsmæssige indvirkning af TPD inden for rammerne af FCTC-ratificeringen på europæisk niveau gennem oprettelsen af ​​en kohorteundersøgelse af voksne rygere i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien; i alt n=6000) i et pre- versus post-TPD-studiedesign. Baseline rekrutteringen vil finde sted i WP2 og opfølgningen i WP3.

Sampling rammer:

  • Stikprøverammen vil blive bestemt gennem et nationalt sandsynlighedsstikprøvedesign i hvert land.
  • Stikprøvestratificering vil være geografisk og omfatte hovedregionerne i hvert land (nomenklatur over territoriale enheder for statistik - NUTS) NUTS2 (grundlæggende regioner for anvendelse af regionalpolitikker) vil blive brugt for alle lande undtagen Tyskland - hvor NUTS1 (større socioøkonomisk regioner) vil blive brugt, såvel som grader af urbanisering (by/by/land.)
  • Geografiske områder, der udelukkes fra prøveudtagningsdesignet, vil være: I Grækenland, øerne i Det Ioniske Hav, det nordlige Ægæiske Hav og det sydlige Ægæiske Hav. I Spanien De Kanariske Øer, Ceuta og Melilla
  • Generelt vil designet være flertrins inden for strata. Lagene vil konceptuelt blive opdelt i klynger, hver på størrelse med et opregningsområde, med det formål at udtage i alt 250 klynger - 4 voksne rygere pr. klynge i hvert land.
  • Klynger vil blive allokeret baseret på populationsstørrelse og stikprøver via tilfældige stikprøver.

Prøveudtagning af husstande inden for klynger:

  • Interviewere vil anvende en tilfældig vandringsprocedure inden for en bestemt klynge
  • Når interviewerne er ankommet til en adresse, vil husstanden blive kontaktet fire gange på forskellige tidspunkter af dagen og ugen, før de bliver udpeget som "ikke i stand til at blive kontaktet."
  • Hvis en adresse svarer til flere husstande, vil en enkelt husstand blive valgt tilfældigt.
  • Husstande henvendes indtil i alt 4 voksne rygere er nået indenfor klyngen. Der vil højst blive udvalgt én mandlig ryger og én kvindelig ryger til samtale i hver husstand.
  • En mand og en kvinde fra husstanden, der opfylder kriterierne, vil blive udvalgt efter sidste fødselsdagsmetode

Respondenter:

  • Respondenterne til undersøgelsen vil være rygere på 18 år og ældre. Første del af undersøgelsen, som er husstandsscreeneren, indeholder de spørgsmål, der bruges til at afgøre, om husstanden har medlemmer, der opfylder kriterierne for inklusion.

    • Husstandsscreeneren bliver spurgt til den mest vidende person (MKI) i husstanden.
    • En mand og en kvinde fra husstanden, der opfylder kriterierne, vil blive udvalgt efter sidste fødselsdagsmetode.
  • Den individuelle screener følger husstandsscreeneren og bekræfter, at oplysningerne fra MKI er korrekte. Hvis den valgte person opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil de blive inkluderet i stikprøven

Undersøgelse (spørgeskema):

Spørgeskemaet vil omfatte spørgsmål, ikke kun om tobaksbrug, historie om brug, historie med at holde op, brugte stopmetode(r), mål for afhængighed og demografi (alder, køn, uddannelse, indkomst), men også omfattende, teoribaserede mål for lydhørhed over for hvert politikdomæne i FCTC. Spørgeskemaet vil bestå af:

  1. flere mål for politikspecifikke variabler for hvert af domænerne i TPD og FCTC (f.eks. sundhedsadvarsler, tilsætningsstoffer, e-cigaretter til TPD, ulovlig handel; yderligere domæner i FCTC, herunder røgfri love, skatte-/prispolitikker , ophørstjenester, yderligere produktreguleringsdomæner);
  2. psykosociale mediatorer, identificeret af tidligere forskning og teori for at forudsige fremtidig sundhedsadfærd, herunder overbevisninger og holdninger, opfattet risiko, intentioner om at holde op;
  3. moderatorer såsom demografiske variabler (køn, køn) og andre variabler, der vil tillade analyser af, om TPD- og FCTC-politikker varierer i deres indvirkning som funktion af socioøkonomisk status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6036

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte på 1.000 rygere rekrutteret i hver af 6 europæiske medlemsstater (n=6.000 i alt), som skal rekrutteres ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre.
  • Skal ryge mindst en gang om måneden.
  • Skal have røget 100 cigaretter i deres levetid.
  • Skal bo i den besøgte husstand

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet på grund af helbred/psykisk handicap.
  • Kan ikke give samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Græsk årgang
Deltagere rekrutteret fra Grækenland vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
Tysk årgang
Deltagere rekrutteret fra Tyskland vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
Rumænsk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Rumænien vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
Spansk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Spanien vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
Ungarsk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Ungarn vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
Polsk årgang
Deltagere rekrutteret fra Polen vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
Spørgeskema: At evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tænker på skaden ved rygning
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

I de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre for dig? svar:

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, hvis første cigaret efter at være vågnet er 30 minutter eller derunder
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Hvor hurtigt efter at du vågner ryger du normalt din første gang? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mere end 60 min
Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der tænker på, hvor meget de nyder at ryge, efter frekvens
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte har du inden for de sidste 30 dage . . .

Tænk på, hvor meget du nyder at ryge?

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte
  6. Afviste
  7. Ved ikke
Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der nogensinde har prøvet at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Har du nogensinde prøvet at holde op med at ryge?

  1. Ja
  2. Ingen

8 Afvist 9 Ved ikke

Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der planlægger at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Planlægger du at holde op med at ryge. . .

  1. Inden for den næste måned
  2. Inden for de næste 6 måneder
  3. Engang i fremtiden, mere end 6 måneder
  4. Eller planlægger du ikke at holde op?

8 Afvist 9 Ved ikke

Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der tænker på skaden ved rygning
Tidsramme: Post-TPD

I de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre for dig? svar:

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Post-TPD
Antal deltagere, hvis første cigaret efter at være vågnet er 30 minutter eller derunder
Tidsramme: Post-TPD

Hvor hurtigt efter at du vågner ryger du normalt din første gang? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mere end 60 min
Post-TPD
Antal deltagere, der nogensinde har prøvet at holde op med at ryge
Tidsramme: Post-TPD

Har du nogensinde prøvet at holde op med at ryge?

  1. Ja
  2. Ingen

8 Afvist 9 Ved ikke

Post-TPD
Antal deltagere, der planlægger at holde op med at ryge
Tidsramme: Post-TPD

Planlægger du at holde op med at ryge. . .

  1. Inden for den næste måned
  2. Inden for de næste 6 måneder
  3. Engang i fremtiden, mere end 6 måneder
  4. Eller planlægger du ikke at holde op?

8 Afvist 9 Ved ikke

Post-TPD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tænker på de penge, de bruger på at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte tænkte du på de penge, du bruger på rygning inden for de sidste 30 dage?

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der tænker på den skade, deres rygning muligvis påfører andre mennesker
Tidsramme: Baseline Pre-TPD

Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Inden for de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre på andre mennesker?

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Baseline Pre-TPD
Antal deltagere, der tænker på de penge, de bruger på at ryge
Tidsramme: Post-TPD

Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte tænkte du på de penge, du bruger på rygning inden for de sidste 30 dage?

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Post-TPD
Antal deltagere, der tænker på den skade, deres rygning muligvis påfører andre mennesker
Tidsramme: Post-TPD

Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Inden for de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre på andre mennesker?

  1. Aldrig
  2. Sjældent
  3. Sommetider
  4. Tit
  5. Meget ofte

8 Afvist 9 Ved ikke

Post-TPD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (SKØN)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner