- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773836
Europæisk reguleringsvidenskab om tobak: politikimplementering for at reducere lungesygdomme (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Hovedformålet med EUREST-PLUS er at overvåge og evaluere virkningen af tobaksproduktdirektivet (TPD) i forbindelse med FCTC-ratificering på EU-niveau. Efterforskernes specifikke mål inden for WorkPackage 2 og Workpackage 3 er: At evaluere den psykosociale og adfærdsmæssige virkning af TPD-implementering og FCTC-implementering gennem oprettelse af en kohorteundersøgelse af voksne rygere i 6 europæiske medlemsstater (EU MS), Tyskland, Grækenland , Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien; (i alt n=6000) i et pre- vs. post-TPD-studiedesign.
EUREST-PLUS er finansieret gennem Den Europæiske Unions Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram under tilskudsaftale nr. 681109
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygning og andre former for tobaksforbrug anses for at være den vigtigste enkeltårsag til forebyggelig sygelighed og for tidlig dødelighed på verdensplan, hvor tobak er den største enkeltårsag til for tidlige dødsfald i Den Europæiske Union (EU). sygdom i EU består af dens nyligt vedtagne bindende lovgivning, tobaksproduktdirektivet (TPD) og den igangværende implementering af WHOs rammekonvention om tobakskontrol (FCTC).
Objektiv:
Hovedformålet med EUREST-PLUS er at overvåge og evaluere den psykosociale og adfærdsmæssige indvirkning af TPD inden for rammerne af FCTC-ratificeringen på europæisk niveau gennem oprettelsen af en kohorteundersøgelse af voksne rygere i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien; i alt n=6000) i et pre- versus post-TPD-studiedesign. Baseline rekrutteringen vil finde sted i WP2 og opfølgningen i WP3.
Sampling rammer:
- Stikprøverammen vil blive bestemt gennem et nationalt sandsynlighedsstikprøvedesign i hvert land.
- Stikprøvestratificering vil være geografisk og omfatte hovedregionerne i hvert land (nomenklatur over territoriale enheder for statistik - NUTS) NUTS2 (grundlæggende regioner for anvendelse af regionalpolitikker) vil blive brugt for alle lande undtagen Tyskland - hvor NUTS1 (større socioøkonomisk regioner) vil blive brugt, såvel som grader af urbanisering (by/by/land.)
- Geografiske områder, der udelukkes fra prøveudtagningsdesignet, vil være: I Grækenland, øerne i Det Ioniske Hav, det nordlige Ægæiske Hav og det sydlige Ægæiske Hav. I Spanien De Kanariske Øer, Ceuta og Melilla
- Generelt vil designet være flertrins inden for strata. Lagene vil konceptuelt blive opdelt i klynger, hver på størrelse med et opregningsområde, med det formål at udtage i alt 250 klynger - 4 voksne rygere pr. klynge i hvert land.
- Klynger vil blive allokeret baseret på populationsstørrelse og stikprøver via tilfældige stikprøver.
Prøveudtagning af husstande inden for klynger:
- Interviewere vil anvende en tilfældig vandringsprocedure inden for en bestemt klynge
- Når interviewerne er ankommet til en adresse, vil husstanden blive kontaktet fire gange på forskellige tidspunkter af dagen og ugen, før de bliver udpeget som "ikke i stand til at blive kontaktet."
- Hvis en adresse svarer til flere husstande, vil en enkelt husstand blive valgt tilfældigt.
- Husstande henvendes indtil i alt 4 voksne rygere er nået indenfor klyngen. Der vil højst blive udvalgt én mandlig ryger og én kvindelig ryger til samtale i hver husstand.
- En mand og en kvinde fra husstanden, der opfylder kriterierne, vil blive udvalgt efter sidste fødselsdagsmetode
Respondenter:
Respondenterne til undersøgelsen vil være rygere på 18 år og ældre. Første del af undersøgelsen, som er husstandsscreeneren, indeholder de spørgsmål, der bruges til at afgøre, om husstanden har medlemmer, der opfylder kriterierne for inklusion.
- Husstandsscreeneren bliver spurgt til den mest vidende person (MKI) i husstanden.
- En mand og en kvinde fra husstanden, der opfylder kriterierne, vil blive udvalgt efter sidste fødselsdagsmetode.
- Den individuelle screener følger husstandsscreeneren og bekræfter, at oplysningerne fra MKI er korrekte. Hvis den valgte person opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil de blive inkluderet i stikprøven
Undersøgelse (spørgeskema):
Spørgeskemaet vil omfatte spørgsmål, ikke kun om tobaksbrug, historie om brug, historie med at holde op, brugte stopmetode(r), mål for afhængighed og demografi (alder, køn, uddannelse, indkomst), men også omfattende, teoribaserede mål for lydhørhed over for hvert politikdomæne i FCTC. Spørgeskemaet vil bestå af:
- flere mål for politikspecifikke variabler for hvert af domænerne i TPD og FCTC (f.eks. sundhedsadvarsler, tilsætningsstoffer, e-cigaretter til TPD, ulovlig handel; yderligere domæner i FCTC, herunder røgfri love, skatte-/prispolitikker , ophørstjenester, yderligere produktreguleringsdomæner);
- psykosociale mediatorer, identificeret af tidligere forskning og teori for at forudsige fremtidig sundhedsadfærd, herunder overbevisninger og holdninger, opfattet risiko, intentioner om at holde op;
- moderatorer såsom demografiske variabler (køn, køn) og andre variabler, der vil tillade analyser af, om TPD- og FCTC-politikker varierer i deres indvirkning som funktion af socioøkonomisk status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre.
- Skal ryge mindst en gang om måneden.
- Skal have røget 100 cigaretter i deres levetid.
- Skal bo i den besøgte husstand
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet på grund af helbred/psykisk handicap.
- Kan ikke give samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Græsk årgang
Deltagere rekrutteret fra Grækenland vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Tysk årgang
Deltagere rekrutteret fra Tyskland vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Rumænsk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Rumænien vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Spansk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Spanien vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Ungarsk kohorte
Deltagere rekrutteret fra Ungarn vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Polsk årgang
Deltagere rekrutteret fra Polen vil modtage et spørgeskema før og efter intervention
|
Spørgeskema: At evaluere virkningen af implementeringen af EU's tobaksproduktdirektiv (TPD) og rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der tænker på skaden ved rygning
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
I de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre for dig? svar:
8 Afvist 9 Ved ikke |
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, hvis første cigaret efter at være vågnet er 30 minutter eller derunder
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Hvor hurtigt efter at du vågner ryger du normalt din første gang? svar:
|
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der tænker på, hvor meget de nyder at ryge, efter frekvens
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte har du inden for de sidste 30 dage . . . Tænk på, hvor meget du nyder at ryge?
|
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der nogensinde har prøvet at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Har du nogensinde prøvet at holde op med at ryge?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der planlægger at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Planlægger du at holde op med at ryge. . .
8 Afvist 9 Ved ikke |
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der tænker på skaden ved rygning
Tidsramme: Post-TPD
|
I de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre for dig? svar:
8 Afvist 9 Ved ikke |
Post-TPD
|
Antal deltagere, hvis første cigaret efter at være vågnet er 30 minutter eller derunder
Tidsramme: Post-TPD
|
Hvor hurtigt efter at du vågner ryger du normalt din første gang? svar:
|
Post-TPD
|
Antal deltagere, der nogensinde har prøvet at holde op med at ryge
Tidsramme: Post-TPD
|
Har du nogensinde prøvet at holde op med at ryge?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Post-TPD
|
Antal deltagere, der planlægger at holde op med at ryge
Tidsramme: Post-TPD
|
Planlægger du at holde op med at ryge. . .
8 Afvist 9 Ved ikke |
Post-TPD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der tænker på de penge, de bruger på at ryge
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte tænkte du på de penge, du bruger på rygning inden for de sidste 30 dage?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der tænker på den skade, deres rygning muligvis påfører andre mennesker
Tidsramme: Baseline Pre-TPD
|
Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Inden for de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre på andre mennesker?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Baseline Pre-TPD
|
Antal deltagere, der tænker på de penge, de bruger på at ryge
Tidsramme: Post-TPD
|
Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Hvor ofte tænkte du på de penge, du bruger på rygning inden for de sidste 30 dage?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Post-TPD
|
Antal deltagere, der tænker på den skade, deres rygning muligvis påfører andre mennesker
Tidsramme: Post-TPD
|
Følgende spørgsmål spørger dig om, hvor ofte du har haft bestemte tanker inden for de sidste 30 dage. Inden for de sidste 30 dage, hvor ofte tænkte du på den skade, din rygning kan gøre på andre mennesker?
8 Afvist 9 Ved ikke |
Post-TPD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 681109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .