- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773836
Eurooppalainen tupakan sääntelytiede: keuhkosairauksien vähentämistä koskevan politiikan täytäntöönpano (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
EUREST-PLUS:n päätavoitteena on seurata ja arvioida tupakkatuotedirektiivin (TPD) vaikutuksia FCTC:n ratifioinnin yhteydessä EU:n tasolla. Tutkijoiden erityistavoitteet työpaketissa 2 ja työpaketissa 3 ovat: Arvioida TPD:n täytäntöönpanon ja FCTC:n täytäntöönpanon psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia luomalla kohorttitutkimus aikuisista tupakoijista kuudessa Euroopan jäsenvaltiossa (EU:n jäsenvaltiossa), Saksassa ja Kreikassa. , Unkari, Puola, Romania, Espanja; (yhteensä n=6000) TPD:n jälkeisessä tutkimussuunnitelmassa.
EUREST-PLUS rahoitetaan Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta avustussopimuksen nro 681109 kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointia ja muita tupakankulutuksen muotoja pidetään tärkeimpänä ehkäistävissä olevan sairastuvuuden ja ennenaikaisen kuolleisuuden aiheuttajana maailmanlaajuisesti, ja tupakka on suurin yksittäinen ennenaikaisten kuolemien syy Euroopan unionissa (EU). EU:n sairaus muodostuu sen äskettäin hyväksytystä sitovasta lainsäädännöstä, tupakkatuotedirektiivistä (TPD) ja WHO:n tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) meneillään olevasta täytäntöönpanosta.
Tavoite:
EUREST-PLUS:n päätavoite on seurata ja arvioida TPD:n psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia FCTC:n ratifioinnin yhteydessä Euroopan tasolla luomalla kohorttitutkimuksen aikuisista tupakoijista kuudessa EU:n jäsenvaltiossa (Saksa, Kreikka, Unkari, Puola, Romania, Espanja; yhteensä n=6000) TPD:n jälkeisessä tutkimussuunnitelmassa. Perusrekrytointi tapahtuu WP2:ssa ja seuranta WP3:ssa.
Näytteenottokehykset:
- Otantakehys määritetään kunkin maan kansallisen todennäköisyysotantasuunnitelman avulla.
- Otosositus on maantieteellinen ja käsittää kunkin maan pääalueet (tilastollisten alueyksiköiden nimikkeistö – NUTS) NUTS2:ta (aluepolitiikan soveltamisen perusalueet) käytetään kaikissa maissa paitsi Saksassa, jossa NUTS1 (suuret sosioekonomiset alueet) alueita) käytetään sekä kaupungistumisasteita (kaupunki/kaupunki/maaseutu.)
- Otantasuunnitelman ulkopuolelle jäävät maantieteelliset alueet ovat: Kreikassa Joonianmeren saaret, pohjoisen Egeanmeren ja eteläisen Egeanmeren saaret. Espanjassa Kanariansaaret, Ceuta ja Melilla
- Kaiken kaikkiaan suunnittelu tulee olemaan monivaiheinen kerrosten sisällä. Ositteet jaetaan käsitteellisesti klustereihin, joista jokainen on laskenta-alueen kokoinen. Tavoitteena on ottaa otos yhteensä 250 klusterista – 4 aikuista tupakoitsijaa kussakin maassa.
- Klusterit jaetaan populaation koon perusteella ja otetaan satunnaisotannalla.
Otanta kotitalouksista klustereissa:
- Haastattelijat käyttävät satunnaista kävelymenetelmää tietyssä klusterissa
- Kun haastattelijat ovat saapuneet johonkin osoitteeseen, kotitaloutta lähestytään neljä kertaa eri vuorokauden ja viikon aikoina, ennen kuin se nimetään "ei saada yhteyttä".
- Jos osoite vastaa useita kotitalouksia, valitaan yksi kotitalous sattumanvaraisesti.
- Kotitalouksia lähestytään, kunnes klusterin sisällä on saavutettu yhteensä 4 aikuista tupakoitsijaa. Jokaisesta taloudesta valitaan haastateltavaksi enintään yksi tupakoitsija mies ja yksi naispuolinen tupakoitsija.
- Yksi kriteerit täyttävä mies ja yksi nainen kotitaloudesta valitaan viimeisin syntymäpäivä -menetelmällä
Vastaajat:
Kyselyyn vastaajat ovat vähintään 18-vuotiaita tupakoitsijoita. Kyselyn ensimmäinen osa, kotitalousseulonta, sisältää kysymykset, joiden avulla selvitetään, onko taloudessa jäseniä, jotka täyttävät kriteerit.
- Kotitalousseulonnalta kysytään kotitalouden asiantuntevin henkilö (MKI).
- Yksi kriteerit täyttävä mies ja yksi nainen kotitaloudesta valitaan viimeisin syntymäpäivä -menetelmällä.
- Yksittäinen turvatarkastaja seuraa kotitalouksien turvatarkastusta ja vahvistaa, että MKI:n tiedot ovat oikein. Jos valittu henkilö täyttää kelpoisuusvaatimukset ja suostuu osallistumaan, hänet sisällytetään otokseen
Kysely (kyselylomake):
Kyselylomake sisältää kysymyksiä paitsi tupakan käytöstä, käyttöhistoriasta, lopettamishistoriasta, käytetyistä lopettamismenetelmistä, riippuvuuden mittareista ja demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, koulutus, tulot), mutta myös laajoja, teoriaan perustuvia mittareita. reagointikykyä FCTC:n jokaiseen toiminta-alueeseen. Kyselylomake koostuu seuraavista:
- useita politiikkakohtaisten muuttujien mittareita kullekin TPD:n ja FCTC:n osa-alueelle (esim. terveysvaroitukset, lisäaineet, TPD:n sähkösavukkeet, laiton kauppa; FCTC:n lisäalueet, mukaan lukien savuttomat lait, vero-/hintakäytännöt , lopetuspalvelut, muut tuotesääntelyalueet);
- psykososiaaliset välittäjät, jotka on tunnistettu aiempien tutkimusten ja teorian perusteella ennustamaan tulevaa terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien uskomukset ja asenteet, havaittu riski ja aikeet lopettaa;
- moderaattorit, kuten demografiset muuttujat (sukupuoli, sukupuoli) ja muut muuttujat, joiden avulla voidaan analysoida, vaihtelevatko TPD- ja FCTC-politiikat vaikutuksissaan sosioekonomisen aseman funktiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Tupakointi tulee olla vähintään kuukausittain.
- Polttanut 100 savuketta elämänsä aikana.
- Täytyy asua vieraillussa taloudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kyselyä terveyden/psyykkisen vamman vuoksi.
- Ei voida antaa suostumusta osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kreikkalainen kohortti
Kreikasta rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Saksalainen kohortti
Saksasta rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Romanian kohortti
Romaniasta rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Espanjalainen kohortti
Espanjasta rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Unkarilainen kohortti
Unkarista rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Puolalainen kohortti
Puolasta rekrytoidut osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kyselylomake: Arvioida EU:n tupakkatuotedirektiivin (TPD) ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen (FCTC) täytäntöönpanon vaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakoinnin haittoja
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana ajattelit tupakoinnin aiheuttamaa haittaa? vastaukset:
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen savuke heräämisen jälkeen on 30 minuuttia tai vähemmän
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Kuinka pian heräämisen jälkeen yleensä poltat ensimmäisen tupakan? vastaukset:
|
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat, kuinka paljon he nauttivat tupakoinnista
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Seuraava kysymys kysyy sinulta, kuinka usein sinulla on ollut tiettyjä ajatuksia viimeisten 30 päivän aikana. Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana . . . Mieti kuinka paljon pidät tupakoinnista?
|
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat koskaan yrittäneet lopettaa tupakointia
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Oletko koskaan yrittänyt lopettaa tupakointia?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Perustaso Pre-TPD
|
Tupakoinnin lopettamista suunnittelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Aiotteko lopettaa tupakoinnin. . .
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakoinnin haittoja
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana ajattelit tupakoinnin aiheuttamaa haittaa? vastaukset:
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Post-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen savuke heräämisen jälkeen on 30 minuuttia tai vähemmän
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Kuinka pian heräämisen jälkeen yleensä poltat ensimmäisen tupakan? vastaukset:
|
Post-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat koskaan yrittäneet lopettaa tupakointia
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Oletko koskaan yrittänyt lopettaa tupakointia?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Post-TPD
|
Tupakoinnin lopettamista suunnittelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Aiotteko lopettaa tupakoinnin. . .
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Post-TPD
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakointiin käyttämänsä rahat
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Seuraava kysymys kysyy sinulta, kuinka usein sinulla on ollut tiettyjä ajatuksia viimeisten 30 päivän aikana. Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana olet ajatellut tupakointiin käyttämääsi rahaa?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakointinsa muille ihmisille aiheuttamaa haittaa
Aikaikkuna: Perustaso Pre-TPD
|
Seuraava kysymys kysyy sinulta, kuinka usein sinulla on ollut tiettyjä ajatuksia viimeisten 30 päivän aikana. Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana olet ajatellut tupakoinnin aiheuttamaa haittaa muille ihmisille?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Perustaso Pre-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakointiin käyttämänsä rahat
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Seuraava kysymys kysyy sinulta, kuinka usein sinulla on ollut tiettyjä ajatuksia viimeisten 30 päivän aikana. Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana olet ajatellut tupakointiin käyttämääsi rahaa?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Post-TPD
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajattelevat tupakointinsa muille ihmisille aiheuttamaa haittaa
Aikaikkuna: Post-TPD
|
Seuraava kysymys kysyy sinulta, kuinka usein sinulla on ollut tiettyjä ajatuksia viimeisten 30 päivän aikana. Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana olet ajatellut tupakoinnin aiheuttamaa haittaa muille ihmisille?
8 Kieltäytyi 9 En tiedä |
Post-TPD
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 681109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .