- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773836
Scienza della regolamentazione europea sul tabacco: attuazione delle politiche per ridurre le malattie polmonari (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
L'obiettivo principale di EUREST-PLUS è monitorare e valutare l'impatto della direttiva sui prodotti del tabacco (TPD) nel contesto della ratifica dell'FCTC a livello dell'UE. Gli obiettivi specifici dei ricercatori, all'interno del WorkPackage 2 e del Workpackage 3 sono: Valutare l'impatto psicosociale e comportamentale dell'implementazione della TPD e dell'implementazione della FCTC, attraverso la creazione di uno studio di coorte di fumatori adulti in 6 Stati membri europei (Stati membri dell'UE), Germania, Grecia , Ungheria, Polonia, Romania, Spagna; (totale n=6000) in un disegno di studio pre vs. post-TPD.
EUREST-PLUS è finanziato attraverso il programma di ricerca e innovazione Orizzonte 2020 dell'Unione europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 681109
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fumo e altre forme di consumo di tabacco sono considerate la singola causa più importante di morbilità prevenibile e mortalità prematura in tutto il mondo, con il tabacco la principale causa di morte prematura nell'Unione europea (UE). malattia nell'UE consistono nella legislazione vincolante recentemente adottata, la direttiva sui prodotti del tabacco (TPD) e nell'attuazione in corso della Convenzione quadro dell'OMS sul controllo del tabacco (FCTC).
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di EUREST-PLUS è monitorare e valutare l'impatto psicosociale e comportamentale della TPD nel contesto della ratifica della FCTC a livello europeo, attraverso la creazione di uno studio di coorte di fumatori adulti in 6 Stati membri dell'UE (Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Romania, Spagna; totale n=6000) in un disegno di studio pre-post-TPD. Il reclutamento di base avverrà nel WP2 e il follow-up nel WP3.
Frame di campionamento:
- Il quadro di campionamento sarà determinato attraverso un disegno di campionamento probabilistico nazionale all'interno di ciascun paese.
- La stratificazione del campione sarà geografica e comprenderà le principali regioni di ciascun paese (Nomenclatura delle unità territoriali per la statistica - NUTS) NUTS2 (Regioni di base per l'applicazione delle politiche regionali) sarà utilizzata per tutti i paesi tranne la Germania, dove NUTS1 (Grandi regioni socio-economiche) regioni), così come i gradi di urbanizzazione (città/paese/campagna).
- Le aree geografiche escluse dal disegno di campionamento saranno: In Grecia, le isole del Mar Ionio, il Mar Egeo settentrionale e il Mar Egeo meridionale. In Spagna le Canarie, Ceuta e Melilla
- Nel complesso il progetto sarà multistadio all'interno degli strati. Gli strati saranno concettualmente divisi in cluster, ciascuno delle dimensioni di un'area di enumerazione, con l'obiettivo di campionare un totale di 250 cluster - 4 fumatori adulti per cluster in ogni paese.
- I cluster saranno assegnati in base alla dimensione della popolazione e campionati tramite campionamento casuale.
Campionamento delle famiglie all'interno dei cluster:
- Gli intervistatori utilizzeranno una procedura di passeggiata casuale all'interno di un particolare cluster
- Una volta che gli intervistatori sono arrivati a un indirizzo, la famiglia verrà avvicinata quattro volte in diversi momenti della giornata e della settimana prima di essere designata come "impossibile essere contattata".
- Se un indirizzo corrisponde a più famiglie, verrà scelta a caso una sola famiglia.
- Le famiglie vengono contattate fino a raggiungere un totale di 4 fumatori adulti all'interno del cluster. Verrà selezionato per il colloquio un massimo di un fumatore maschio e una fumatrice in ogni nucleo familiare.
- Un maschio e una femmina all'interno della famiglia che soddisfano i criteri saranno selezionati utilizzando il metodo dell'ultimo compleanno
Rispondenti:
Gli intervistati per il sondaggio saranno fumatori di età pari o superiore a 18 anni. La prima parte del sondaggio, che è lo screening della famiglia, contiene le domande utilizzate per determinare se la famiglia ha membri che soddisfano i criteri di inclusione.
- Lo screener domestico viene chiesto all'individuo più esperto (MKI) all'interno della famiglia.
- Un maschio e una femmina all'interno della famiglia che soddisfano i criteri saranno selezionati utilizzando il metodo dell'ultimo compleanno.
- L'esaminatore individuale segue l'esaminatore domestico e conferma che le informazioni dell'MKI sono accurate. Se la persona selezionata soddisfa i criteri di ammissibilità e acconsente a partecipare, verrà inclusa nel campione
Sondaggio (questionario):
Il questionario includerà domande non solo sull'uso del tabacco, la storia del consumo, la storia della cessazione, i metodi utilizzati per smettere, le misure di dipendenza e i dati demografici (età, sesso, istruzione, reddito), ma anche ampie misure teoriche di reattività a ciascun dominio di policy della FCTC. Il questionario di indagine sarà composto da:
- misure multiple di variabili specifiche della politica per ciascuno dei domini della TPD e della FCTC (ad esempio, avvertenze sanitarie, additivi, sigarette elettroniche per la TPD, commercio illecito; domini aggiuntivi della FCTC, comprese le leggi antifumo, politiche fiscali/prezzi , servizi di cessazione, ulteriori domini di regolamentazione dei prodotti);
- mediatori psicosociali, identificati da ricerche e teorie passate per prevedere i futuri comportamenti di salute, comprese credenze e atteggiamenti, rischio percepito, intenzioni di smettere;
- moderatori come le variabili demografiche (sesso, genere) e altre variabili che consentiranno di analizzare se le politiche TPD e FCTC variano nel loro impatto in funzione dello stato socioeconomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve fumare almeno una volta al mese.
- Deve aver fumato 100 sigarette nella sua vita.
- Deve vivere nella famiglia visitata
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di compilare il questionario per incapacità di salute/psichica.
- Impossibile fornire il consenso alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte greca
I partecipanti reclutati dalla Grecia riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Coorte tedesca
I partecipanti reclutati dalla Germania riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Coorte rumena
I partecipanti reclutati dalla Romania riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Coorte spagnola
I partecipanti reclutati dalla Spagna riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Coorte ungherese
I partecipanti reclutati dall'Ungheria riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Coorte polacca
I partecipanti reclutati dalla Polonia riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
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Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che pensano ai danni del fumo
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
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Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il fumo potrebbe arrecarti? risposte:
8 Rifiutato 9 Non so |
Pre-TPD di riferimento
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Numero di partecipanti la cui prima sigaretta dopo il risveglio è di 30 minuti o meno
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
|
Quanto tempo dopo il risveglio di solito fumi per la prima volta? risposte:
|
Pre-TPD di riferimento
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Numero di partecipanti che pensano a quanto gli piace fumare per frequenza
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
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La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai . . . Pensa a quanto ti piace fumare?
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Pre-TPD di riferimento
|
Numero di partecipanti che hanno mai provato a smettere di fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
|
Hai mai provato a smettere di fumare?
8 Rifiutato 9 Non so |
Pre-TPD di riferimento
|
Numero di partecipanti che intendono smettere di fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
|
Stai pensando di smettere di fumare. . .
8 Rifiutato 9 Non so |
Pre-TPD di riferimento
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Numero di partecipanti che pensano ai danni del fumo
Lasso di tempo: Post-TPD
|
Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il fumo potrebbe arrecarti? risposte:
8 Rifiutato 9 Non so |
Post-TPD
|
Numero di partecipanti la cui prima sigaretta dopo il risveglio è di 30 minuti o meno
Lasso di tempo: Post-TPD
|
Quanto tempo dopo il risveglio di solito fumi per la prima volta? risposte:
|
Post-TPD
|
Numero di partecipanti che hanno mai provato a smettere di fumare
Lasso di tempo: Post-TPD
|
Hai mai provato a smettere di fumare?
8 Rifiutato 9 Non so |
Post-TPD
|
Numero di partecipanti che intendono smettere di fumare
Lasso di tempo: Post-TPD
|
Stai pensando di smettere di fumare. . .
8 Rifiutato 9 Non so |
Post-TPD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che pensano ai soldi che spendono per fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
|
La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato ai soldi che spendi per fumare?
8 Rifiutato 9 Non so |
Pre-TPD di riferimento
|
Numero di partecipanti che pensano al danno che il loro fumo potrebbe arrecare ad altre persone
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento
|
La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il tuo fumo potrebbe arrecare ad altre persone?
8 Rifiutato 9 Non so |
Pre-TPD di riferimento
|
Numero di partecipanti che pensano ai soldi che spendono per fumare
Lasso di tempo: Post-TPD
|
La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato ai soldi che spendi per fumare?
8 Rifiutato 9 Non so |
Post-TPD
|
Numero di partecipanti che pensano al danno che il loro fumo potrebbe arrecare ad altre persone
Lasso di tempo: Post-TPD
|
La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il tuo fumo potrebbe arrecare ad altre persone?
8 Rifiutato 9 Non so |
Post-TPD
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 681109
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