Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scienza della regolamentazione europea sul tabacco: attuazione delle politiche per ridurre le malattie polmonari (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

L'obiettivo principale di EUREST-PLUS è monitorare e valutare l'impatto della direttiva sui prodotti del tabacco (TPD) nel contesto della ratifica dell'FCTC a livello dell'UE. Gli obiettivi specifici dei ricercatori, all'interno del WorkPackage 2 e del Workpackage 3 sono: Valutare l'impatto psicosociale e comportamentale dell'implementazione della TPD e dell'implementazione della FCTC, attraverso la creazione di uno studio di coorte di fumatori adulti in 6 Stati membri europei (Stati membri dell'UE), Germania, Grecia , Ungheria, Polonia, Romania, Spagna; (totale n=6000) in un disegno di studio pre vs. post-TPD.

EUREST-PLUS è finanziato attraverso il programma di ricerca e innovazione Orizzonte 2020 dell'Unione europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 681109

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo e altre forme di consumo di tabacco sono considerate la singola causa più importante di morbilità prevenibile e mortalità prematura in tutto il mondo, con il tabacco la principale causa di morte prematura nell'Unione europea (UE). malattia nell'UE consistono nella legislazione vincolante recentemente adottata, la direttiva sui prodotti del tabacco (TPD) e nell'attuazione in corso della Convenzione quadro dell'OMS sul controllo del tabacco (FCTC).

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di EUREST-PLUS è monitorare e valutare l'impatto psicosociale e comportamentale della TPD nel contesto della ratifica della FCTC a livello europeo, attraverso la creazione di uno studio di coorte di fumatori adulti in 6 Stati membri dell'UE (Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Romania, Spagna; totale n=6000) in un disegno di studio pre-post-TPD. Il reclutamento di base avverrà nel WP2 e il follow-up nel WP3.

Frame di campionamento:

  • Il quadro di campionamento sarà determinato attraverso un disegno di campionamento probabilistico nazionale all'interno di ciascun paese.
  • La stratificazione del campione sarà geografica e comprenderà le principali regioni di ciascun paese (Nomenclatura delle unità territoriali per la statistica - NUTS) NUTS2 (Regioni di base per l'applicazione delle politiche regionali) sarà utilizzata per tutti i paesi tranne la Germania, dove NUTS1 (Grandi regioni socio-economiche) regioni), così come i gradi di urbanizzazione (città/paese/campagna).
  • Le aree geografiche escluse dal disegno di campionamento saranno: In Grecia, le isole del Mar Ionio, il Mar Egeo settentrionale e il Mar Egeo meridionale. In Spagna le Canarie, Ceuta e Melilla
  • Nel complesso il progetto sarà multistadio all'interno degli strati. Gli strati saranno concettualmente divisi in cluster, ciascuno delle dimensioni di un'area di enumerazione, con l'obiettivo di campionare un totale di 250 cluster - 4 fumatori adulti per cluster in ogni paese.
  • I cluster saranno assegnati in base alla dimensione della popolazione e campionati tramite campionamento casuale.

Campionamento delle famiglie all'interno dei cluster:

  • Gli intervistatori utilizzeranno una procedura di passeggiata casuale all'interno di un particolare cluster
  • Una volta che gli intervistatori sono arrivati ​​a un indirizzo, la famiglia verrà avvicinata quattro volte in diversi momenti della giornata e della settimana prima di essere designata come "impossibile essere contattata".
  • Se un indirizzo corrisponde a più famiglie, verrà scelta a caso una sola famiglia.
  • Le famiglie vengono contattate fino a raggiungere un totale di 4 fumatori adulti all'interno del cluster. Verrà selezionato per il colloquio un massimo di un fumatore maschio e una fumatrice in ogni nucleo familiare.
  • Un maschio e una femmina all'interno della famiglia che soddisfano i criteri saranno selezionati utilizzando il metodo dell'ultimo compleanno

Rispondenti:

  • Gli intervistati per il sondaggio saranno fumatori di età pari o superiore a 18 anni. La prima parte del sondaggio, che è lo screening della famiglia, contiene le domande utilizzate per determinare se la famiglia ha membri che soddisfano i criteri di inclusione.

    • Lo screener domestico viene chiesto all'individuo più esperto (MKI) all'interno della famiglia.
    • Un maschio e una femmina all'interno della famiglia che soddisfano i criteri saranno selezionati utilizzando il metodo dell'ultimo compleanno.
  • L'esaminatore individuale segue l'esaminatore domestico e conferma che le informazioni dell'MKI sono accurate. Se la persona selezionata soddisfa i criteri di ammissibilità e acconsente a partecipare, verrà inclusa nel campione

Sondaggio (questionario):

Il questionario includerà domande non solo sull'uso del tabacco, la storia del consumo, la storia della cessazione, i metodi utilizzati per smettere, le misure di dipendenza e i dati demografici (età, sesso, istruzione, reddito), ma anche ampie misure teoriche di reattività a ciascun dominio di policy della FCTC. Il questionario di indagine sarà composto da:

  1. misure multiple di variabili specifiche della politica per ciascuno dei domini della TPD e della FCTC (ad esempio, avvertenze sanitarie, additivi, sigarette elettroniche per la TPD, commercio illecito; domini aggiuntivi della FCTC, comprese le leggi antifumo, politiche fiscali/prezzi , servizi di cessazione, ulteriori domini di regolamentazione dei prodotti);
  2. mediatori psicosociali, identificati da ricerche e teorie passate per prevedere i futuri comportamenti di salute, comprese credenze e atteggiamenti, rischio percepito, intenzioni di smettere;
  3. moderatori come le variabili demografiche (sesso, genere) e altre variabili che consentiranno di analizzare se le politiche TPD e FCTC variano nel loro impatto in funzione dello stato socioeconomico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6036

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di 1.000 fumatori reclutati in ciascuno dei 6 Stati membri europei (n=6.000 in totale), da reclutare al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fumare almeno una volta al mese.
  • Deve aver fumato 100 sigarette nella sua vita.
  • Deve vivere nella famiglia visitata

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di compilare il questionario per incapacità di salute/psichica.
  • Impossibile fornire il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte greca
I partecipanti reclutati dalla Grecia riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
Coorte tedesca
I partecipanti reclutati dalla Germania riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
Coorte rumena
I partecipanti reclutati dalla Romania riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
Coorte spagnola
I partecipanti reclutati dalla Spagna riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
Coorte ungherese
I partecipanti reclutati dall'Ungheria riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)
Coorte polacca
I partecipanti reclutati dalla Polonia riceveranno un questionario prima e dopo l'intervento
Questionario: valutare l'impatto dell'attuazione della direttiva UE sui prodotti del tabacco (TPD) e della convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che pensano ai danni del fumo
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il fumo potrebbe arrecarti? risposte:

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti la cui prima sigaretta dopo il risveglio è di 30 minuti o meno
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

Quanto tempo dopo il risveglio di solito fumi per la prima volta? risposte:

  1. 5 minuti o meno
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Più di 60 min
Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che pensano a quanto gli piace fumare per frequenza
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai . . .

Pensa a quanto ti piace fumare?

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso
  6. Rifiutato
  7. Non lo so
Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che hanno mai provato a smettere di fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

Hai mai provato a smettere di fumare?

  1. NO

8 Rifiutato 9 Non so

Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che intendono smettere di fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

Stai pensando di smettere di fumare. . .

  1. Entro il prossimo mese
  2. Entro i prossimi 6 mesi
  3. In un momento futuro, oltre i 6 mesi
  4. O non hai intenzione di smettere?

8 Rifiutato 9 Non so

Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che pensano ai danni del fumo
Lasso di tempo: Post-TPD

Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il fumo potrebbe arrecarti? risposte:

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Post-TPD
Numero di partecipanti la cui prima sigaretta dopo il risveglio è di 30 minuti o meno
Lasso di tempo: Post-TPD

Quanto tempo dopo il risveglio di solito fumi per la prima volta? risposte:

  1. 5 minuti o meno
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Più di 60 min
Post-TPD
Numero di partecipanti che hanno mai provato a smettere di fumare
Lasso di tempo: Post-TPD

Hai mai provato a smettere di fumare?

  1. NO

8 Rifiutato 9 Non so

Post-TPD
Numero di partecipanti che intendono smettere di fumare
Lasso di tempo: Post-TPD

Stai pensando di smettere di fumare. . .

  1. Entro il prossimo mese
  2. Entro i prossimi 6 mesi
  3. In un momento futuro, oltre i 6 mesi
  4. O non hai intenzione di smettere?

8 Rifiutato 9 Non so

Post-TPD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che pensano ai soldi che spendono per fumare
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato ai soldi che spendi per fumare?

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che pensano al danno che il loro fumo potrebbe arrecare ad altre persone
Lasso di tempo: Pre-TPD di riferimento

La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il tuo fumo potrebbe arrecare ad altre persone?

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Pre-TPD di riferimento
Numero di partecipanti che pensano ai soldi che spendono per fumare
Lasso di tempo: Post-TPD

La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato ai soldi che spendi per fumare?

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Post-TPD
Numero di partecipanti che pensano al danno che il loro fumo potrebbe arrecare ad altre persone
Lasso di tempo: Post-TPD

La seguente domanda ti chiede quanto spesso hai avuto determinati pensieri negli ultimi 30 giorni. Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai pensato al danno che il tuo fumo potrebbe arrecare ad altre persone?

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso
  5. Molto spesso

8 Rifiutato 9 Non so

Post-TPD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi