- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773836
European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Hovedmålet med EUREST-PLUS er å overvåke og evaluere virkningen av tobakksproduktdirektivet (TPD) i sammenheng med FCTC-ratifisering på EU-nivå. Undersøkernes spesifikke mål innenfor WorkPackage 2 og Workpackage 3 er: Å evaluere den psykososiale og atferdsmessige effekten av TPD-implementering og FCTC-implementering, gjennom å lage en kohortstudie av voksne røykere i 6 europeiske medlemsland (EU MS), Tyskland, Hellas , Ungarn, Polen, Romania, Spania; (totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign.
EUREST-PLUS er finansiert gjennom EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 681109
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Røyking og andre former for tobakksforbruk regnes som den viktigste enkeltårsaken til forebyggbar sykelighet og for tidlig dødelighet over hele verden, med tobakk som den viktigste enkeltårsaken til for tidlig død i EU (EU). Innsats for å redusere ødeleggelsene av tobakksrelaterte dødsfall og sykdom i EU består av dets nylig vedtatte bindende lovgivning, tobakksproduktdirektivet (TPD), og den pågående implementeringen av WHOs rammekonvensjon om tobakkskontroll (FCTC).
Objektiv:
Hovedmålet med EUREST-PLUS er å overvåke og evaluere den psykososiale og atferdsmessige innvirkningen av TPD innenfor rammen av FCTC-ratifisering på europeisk nivå, gjennom opprettelsen av en kohortstudie av voksne røykere i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Hellas, Ungarn, Polen, Romania, Spania; totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign. Grunnrekrutteringen vil finne sted i WP2 og oppfølgingen i WP3.
Sampling rammer:
- Utvalgsrammen vil bli bestemt gjennom et nasjonalt sannsynlighetsutvalgsdesign i hvert land.
- Eksempelstratifisering vil være geografisk og omfatte hovedregionene i hvert land (nomenklatur for territoriale enheter for statistikk - NUTS) NUTS2 (Grunnleggende regioner for anvendelse av regional politikk) vil bli brukt for alle land unntatt Tyskland - der NUTS1 (Major socio-economic) regioner) vil bli brukt, så vel som grader av urbanisering (by/by/landlig.)
- Geografiske områder som utelukkes fra prøveutformingen vil være: I Hellas, øyene i Det joniske hav, det nordlige Egeerhavet og det sørlige Egeerhavet. I Spania Kanariøyene, Ceuta og Melilla
- Designet vil totalt sett være flertrinnsvis innenfor strata. Lagene vil bli konseptuelt delt inn i klynger, hver på størrelse med et oppregningsområde, med mål om å ta prøver av totalt 250 klynger - 4 voksne røykere per klynge i hvert land.
- Klynger vil bli tildelt basert på populasjonsstørrelse og utvalgt via stikkprøver.
Prøvetaking av husholdninger i klynger:
- Intervjuere vil bruke en tilfeldig vandringsprosedyre innenfor en bestemt klynge
- Når intervjuere har ankommet en adresse, vil husstanden bli kontaktet fire ganger på forskjellige tider på dagen og uken før de blir utpekt som "ikke i stand til å bli kontaktet."
- Hvis en adresse tilsvarer flere husstander, vil en enkelt husstand bli valgt tilfeldig.
- Husholdninger oppsøkes inntil totalt 4 voksne røykere er nådd innenfor klyngen. Maksimalt én mannlig røyker og én kvinnelig røyker vil bli valgt ut til intervju i hver husstand.
- En mann og en kvinne fra husstanden som oppfyller kriteriene vil bli valgt ut ved å bruke siste bursdagsmetoden
Respondenter:
Respondentene til undersøkelsen vil være røykere i alderen 18 år og eldre. Første del av undersøkelsen, som er husholdningsscreeneren, inneholder spørsmålene som brukes for å avgjøre om husstanden har medlemmer som oppfyller kriteriene for inkludering.
- Husholdningskontrolløren blir spurt om den mest kunnskapsrike personen (MKI) i husholdningen.
- En mann og en kvinne fra husstanden som oppfyller kriteriene vil bli valgt ut ved å bruke siste bursdagsmetoden.
- Den individuelle screeneren følger husholdningsscreeneren og bekrefter at informasjonen fra MKI er nøyaktig. Hvis den valgte personen oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta, vil de bli inkludert i utvalget
Undersøkelse (spørreskjema):
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål ikke bare om tobakksbruk, historie med bruk, historie med å slutte, sluttemetode(r) brukt, mål på avhengighet og demografi (alder, kjønn, utdanning, inntekt), men også omfattende, teoribaserte mål på lydhørhet for hvert policydomene til FCTC. Spørreskjemaet vil bestå av:
- flere mål for policyspesifikke variabler for hvert av domenene til TPD og FCTC (f.eks. helseadvarsler, tilsetningsstoffer, e-sigaretter for TPD, ulovlig handel; tilleggsdomener i FCTC, inkludert røykfrie lover, skatte-/prispolicyer , opphørstjenester, ytterligere produktreguleringsdomener);
- psykososiale mediatorer, identifisert av tidligere forskning og teori for å forutsi fremtidig helseatferd, inkludert tro og holdninger, opplevd risiko, intensjoner om å slutte;
- moderatorer som demografiske variabler (kjønn, kjønn) og andre variabler som vil tillate analyser av hvorvidt TPD- og FCTC-politikken varierer i deres innvirkning som en funksjon av sosioøkonomisk status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre.
- Må røyke minst månedlig.
- Må ha røykt 100 sigaretter i løpet av livet.
- Må bo i den besøkte husstanden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av helse/psykisk invaliditet.
- Kan ikke gi samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gresk årskull
Deltakere rekruttert fra Hellas vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
|
Tysk årskull
Deltakere rekruttert fra Tyskland vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
|
Rumensk kohort
Deltakere rekruttert fra Romania vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
|
Spansk kohort
Deltakere rekruttert fra Spania vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
|
Ungarsk kohort
Deltakere rekruttert fra Ungarn vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
|
Polsk kohort
Deltakere rekruttert fra Polen vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
|
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tenker på skaden ved røyking
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan gjøre for deg? svar:
8 Nektet 9 Vet ikke |
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere hvis første sigarett etter oppvåkning er 30 minutter eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Hvor raskt etter oppvåkning har du vanligvis din første røyk? svar:
|
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som tenker på hvor mye de liker å røyke etter frekvens
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du . . . Tenk på hvor mye du liker å røyke?
|
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som noen gang har prøvd å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Har du noen gang prøvd å slutte å røyke?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som planlegger å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Planlegger du å slutte å røyke. . .
8 Nektet 9 Vet ikke |
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som tenker på skaden ved røyking
Tidsramme: Post-TPD
|
I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan gjøre for deg? svar:
8 Nektet 9 Vet ikke |
Post-TPD
|
|
Antall deltakere hvis første sigarett etter oppvåkning er 30 minutter eller mindre
Tidsramme: Post-TPD
|
Hvor raskt etter oppvåkning har du vanligvis din første røyk? svar:
|
Post-TPD
|
|
Antall deltakere som noen gang har prøvd å slutte å røyke
Tidsramme: Post-TPD
|
Har du noen gang prøvd å slutte å røyke?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Post-TPD
|
|
Antall deltakere som planlegger å slutte å røyke
Tidsramme: Post-TPD
|
Planlegger du å slutte å røyke. . .
8 Nektet 9 Vet ikke |
Post-TPD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tenker på pengene de bruker på røyking
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på pengene du bruker på røyking?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som tenker på skaden deres røyking kan påføre andre mennesker
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD
|
Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan være påført andre mennesker?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Grunnlinje Pre-TPD
|
|
Antall deltakere som tenker på pengene de bruker på røyking
Tidsramme: Post-TPD
|
Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på pengene du bruker på røyking?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Post-TPD
|
|
Antall deltakere som tenker på skaden deres røyking kan påføre andre mennesker
Tidsramme: Post-TPD
|
Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan være påført andre mennesker?
8 Nektet 9 Vet ikke |
Post-TPD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 681109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .