Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

Hovedmålet med EUREST-PLUS er å overvåke og evaluere virkningen av tobakksproduktdirektivet (TPD) i sammenheng med FCTC-ratifisering på EU-nivå. Undersøkernes spesifikke mål innenfor WorkPackage 2 og Workpackage 3 er: Å evaluere den psykososiale og atferdsmessige effekten av TPD-implementering og FCTC-implementering, gjennom å lage en kohortstudie av voksne røykere i 6 europeiske medlemsland (EU MS), Tyskland, Hellas , Ungarn, Polen, Romania, Spania; (totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign.

EUREST-PLUS er finansiert gjennom EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 681109

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røyking og andre former for tobakksforbruk regnes som den viktigste enkeltårsaken til forebyggbar sykelighet og for tidlig dødelighet over hele verden, med tobakk som den viktigste enkeltårsaken til for tidlig død i EU (EU). Innsats for å redusere ødeleggelsene av tobakksrelaterte dødsfall og sykdom i EU består av dets nylig vedtatte bindende lovgivning, tobakksproduktdirektivet (TPD), og den pågående implementeringen av WHOs rammekonvensjon om tobakkskontroll (FCTC).

Objektiv:

Hovedmålet med EUREST-PLUS er å overvåke og evaluere den psykososiale og atferdsmessige innvirkningen av TPD innenfor rammen av FCTC-ratifisering på europeisk nivå, gjennom opprettelsen av en kohortstudie av voksne røykere i 6 EU-medlemsstater (Tyskland, Hellas, Ungarn, Polen, Romania, Spania; totalt n=6000) i en pre- vs. post-TPD studiedesign. Grunnrekrutteringen vil finne sted i WP2 og oppfølgingen i WP3.

Sampling rammer:

  • Utvalgsrammen vil bli bestemt gjennom et nasjonalt sannsynlighetsutvalgsdesign i hvert land.
  • Eksempelstratifisering vil være geografisk og omfatte hovedregionene i hvert land (nomenklatur for territoriale enheter for statistikk - NUTS) NUTS2 (Grunnleggende regioner for anvendelse av regional politikk) vil bli brukt for alle land unntatt Tyskland - der NUTS1 (Major socio-economic) regioner) vil bli brukt, så vel som grader av urbanisering (by/by/landlig.)
  • Geografiske områder som utelukkes fra prøveutformingen vil være: I Hellas, øyene i Det joniske hav, det nordlige Egeerhavet og det sørlige Egeerhavet. I Spania Kanariøyene, Ceuta og Melilla
  • Designet vil totalt sett være flertrinnsvis innenfor strata. Lagene vil bli konseptuelt delt inn i klynger, hver på størrelse med et oppregningsområde, med mål om å ta prøver av totalt 250 klynger - 4 voksne røykere per klynge i hvert land.
  • Klynger vil bli tildelt basert på populasjonsstørrelse og utvalgt via stikkprøver.

Prøvetaking av husholdninger i klynger:

  • Intervjuere vil bruke en tilfeldig vandringsprosedyre innenfor en bestemt klynge
  • Når intervjuere har ankommet en adresse, vil husstanden bli kontaktet fire ganger på forskjellige tider på dagen og uken før de blir utpekt som "ikke i stand til å bli kontaktet."
  • Hvis en adresse tilsvarer flere husstander, vil en enkelt husstand bli valgt tilfeldig.
  • Husholdninger oppsøkes inntil totalt 4 voksne røykere er nådd innenfor klyngen. Maksimalt én mannlig røyker og én kvinnelig røyker vil bli valgt ut til intervju i hver husstand.
  • En mann og en kvinne fra husstanden som oppfyller kriteriene vil bli valgt ut ved å bruke siste bursdagsmetoden

Respondenter:

  • Respondentene til undersøkelsen vil være røykere i alderen 18 år og eldre. Første del av undersøkelsen, som er husholdningsscreeneren, inneholder spørsmålene som brukes for å avgjøre om husstanden har medlemmer som oppfyller kriteriene for inkludering.

    • Husholdningskontrolløren blir spurt om den mest kunnskapsrike personen (MKI) i husholdningen.
    • En mann og en kvinne fra husstanden som oppfyller kriteriene vil bli valgt ut ved å bruke siste bursdagsmetoden.
  • Den individuelle screeneren følger husholdningsscreeneren og bekrefter at informasjonen fra MKI er nøyaktig. Hvis den valgte personen oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta, vil de bli inkludert i utvalget

Undersøkelse (spørreskjema):

Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål ikke bare om tobakksbruk, historie med bruk, historie med å slutte, sluttemetode(r) brukt, mål på avhengighet og demografi (alder, kjønn, utdanning, inntekt), men også omfattende, teoribaserte mål på lydhørhet for hvert policydomene til FCTC. Spørreskjemaet vil bestå av:

  1. flere mål for policyspesifikke variabler for hvert av domenene til TPD og FCTC (f.eks. helseadvarsler, tilsetningsstoffer, e-sigaretter for TPD, ulovlig handel; tilleggsdomener i FCTC, inkludert røykfrie lover, skatte-/prispolicyer , opphørstjenester, ytterligere produktreguleringsdomener);
  2. psykososiale mediatorer, identifisert av tidligere forskning og teori for å forutsi fremtidig helseatferd, inkludert tro og holdninger, opplevd risiko, intensjoner om å slutte;
  3. moderatorer som demografiske variabler (kjønn, kjønn) og andre variabler som vil tillate analyser av hvorvidt TPD- og FCTC-politikken varierer i deres innvirkning som en funksjon av sosioøkonomisk status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6036

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort på 1000 røykere rekruttert i hver av 6 europeiske medlemsland (n=6000 totalt), som skal rekrutteres ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre.
  • Må røyke minst månedlig.
  • Må ha røykt 100 sigaretter i løpet av livet.
  • Må bo i den besøkte husstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av helse/psykisk invaliditet.
  • Kan ikke gi samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gresk årskull
Deltakere rekruttert fra Hellas vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
Tysk årskull
Deltakere rekruttert fra Tyskland vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
Rumensk kohort
Deltakere rekruttert fra Romania vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
Spansk kohort
Deltakere rekruttert fra Spania vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
Ungarsk kohort
Deltakere rekruttert fra Ungarn vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)
Polsk kohort
Deltakere rekruttert fra Polen vil motta et spørreskjema før og etter intervensjon
Spørreskjema: For å evaluere virkningen av implementeringen av EUs tobakksproduktdirektiv (TPD) og rammekonvensjonen om tobakkskontroll (FCTC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tenker på skaden ved røyking
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan gjøre for deg? svar:

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere hvis første sigarett etter oppvåkning er 30 minutter eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Hvor raskt etter oppvåkning har du vanligvis din første røyk? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mer enn 60 min
Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som tenker på hvor mye de liker å røyke etter frekvens
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du . . .

Tenk på hvor mye du liker å røyke?

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte
  6. Nektet
  7. Vet ikke
Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som noen gang har prøvd å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Har du noen gang prøvd å slutte å røyke?

  1. Ja
  2. Nei

8 Nektet 9 Vet ikke

Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som planlegger å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Planlegger du å slutte å røyke. . .

  1. I løpet av neste måned
  2. I løpet av de neste 6 månedene
  3. En gang i fremtiden, over 6 måneder
  4. Eller planlegger du ikke å slutte?

8 Nektet 9 Vet ikke

Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som tenker på skaden ved røyking
Tidsramme: Post-TPD

I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan gjøre for deg? svar:

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Post-TPD
Antall deltakere hvis første sigarett etter oppvåkning er 30 minutter eller mindre
Tidsramme: Post-TPD

Hvor raskt etter oppvåkning har du vanligvis din første røyk? svar:

  1. 5 min eller mindre
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Mer enn 60 min
Post-TPD
Antall deltakere som noen gang har prøvd å slutte å røyke
Tidsramme: Post-TPD

Har du noen gang prøvd å slutte å røyke?

  1. Ja
  2. Nei

8 Nektet 9 Vet ikke

Post-TPD
Antall deltakere som planlegger å slutte å røyke
Tidsramme: Post-TPD

Planlegger du å slutte å røyke. . .

  1. I løpet av neste måned
  2. I løpet av de neste 6 månedene
  3. En gang i fremtiden, over 6 måneder
  4. Eller planlegger du ikke å slutte?

8 Nektet 9 Vet ikke

Post-TPD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tenker på pengene de bruker på røyking
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på pengene du bruker på røyking?

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som tenker på skaden deres røyking kan påføre andre mennesker
Tidsramme: Grunnlinje Pre-TPD

Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan være påført andre mennesker?

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Grunnlinje Pre-TPD
Antall deltakere som tenker på pengene de bruker på røyking
Tidsramme: Post-TPD

Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på pengene du bruker på røyking?

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Post-TPD
Antall deltakere som tenker på skaden deres røyking kan påføre andre mennesker
Tidsramme: Post-TPD

Følgende spørsmål spør deg om hvor ofte du har hatt bestemte tanker de siste 30 dagene. I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tenkte du på skaden din røyking kan være påført andre mennesker?

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte
  5. Veldig ofte

8 Nektet 9 Vet ikke

Post-TPD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere