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Ciencia regulatoria europea sobre el tabaco: implementación de políticas para reducir las enfermedades pulmonares (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

19 de febrero de 2019 actualizado por: European Network For Smoking and Tobacco Prevention

El principal objetivo de EUREST-PLUS es monitorear y evaluar el impacto de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) en el contexto de la ratificación del CMCT a nivel de la UE. Los objetivos específicos de los investigadores, dentro del Paquete de trabajo 2 y el Paquete de trabajo 3 son: Evaluar el impacto psicosocial y conductual de la implementación de la TPD y la implementación del CMCT, a través de la creación de un estudio de cohortes de fumadores adultos en 6 Estados miembros europeos (EU MS), Alemania, Grecia , Hungría, Polonia, Rumanía, España; (total n = 6000) en un diseño de estudio previo vs. posterior a TPD.

EUREST-PLUS está financiado a través del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 681109

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tabaquismo y otras formas de consumo de tabaco se consideran la causa individual más importante de morbilidad prevenible y mortalidad prematura en todo el mundo, y el tabaco es la principal causa individual de muerte prematura en la Unión Europea (UE). Los esfuerzos para reducir la devastación de las muertes relacionadas con el tabaco y enfermedad en la UE consisten en su legislación vinculante recientemente adoptada, la Directiva sobre productos de tabaco (TPD), y la implementación en curso del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT).

Objetivo:

El objetivo principal de EUREST-PLUS es monitorear y evaluar el impacto psicosocial y conductual de la TPD en el contexto de la ratificación del CMCT a nivel europeo, a través de la creación de un estudio de cohorte de fumadores adultos en 6 Estados miembros de la UE (Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Rumanía, España; total n = 6000) en un diseño de estudio previo versus posterior a TPD. El reclutamiento de referencia tendrá lugar en WP2 y el seguimiento en WP3.

Marcos de muestreo:

  • El marco muestral se determinará a través de un diseño de muestreo probabilístico nacional dentro de cada país.
  • La estratificación de la muestra será geográfica y comprenderá las principales regiones de cada país (Nomenclatura de Unidades Territoriales Estadísticas - NUTS) NUTS2 (Regiones básicas para la aplicación de políticas regionales) se utilizará para todos los países excepto Alemania, donde NUTS1 (Principales regiones socioeconómicas) regiones), así como los grados de urbanización (ciudad/pueblo/rural).
  • Las áreas geográficas excluidas del diseño de muestreo serán: En Grecia, las islas del mar Jónico, el norte del mar Egeo y el sur del mar Egeo. En España Canarias, Ceuta y Melilla
  • En general, el diseño será de varias etapas dentro de los estratos. Los estratos se dividirán conceptualmente en conglomerados, cada uno del tamaño de un área de enumeración, con el objetivo de muestrear un total de 250 conglomerados: 4 fumadores adultos por conglomerado en cada país.
  • Los conglomerados se asignarán en función del tamaño de la población y se muestrearán mediante un muestreo aleatorio.

Muestreo de hogares dentro de conglomerados:

  • Los entrevistadores emplearán un procedimiento de caminata aleatoria dentro de un grupo particular
  • Una vez que los entrevistadores hayan llegado a una dirección, el hogar será abordado cuatro veces en diferentes momentos del día y de la semana antes de ser designado como "no se puede contactar".
  • Si una dirección corresponde a varios hogares, se elegirá un solo hogar al azar.
  • Se abordan los hogares hasta llegar a un total de 4 fumadores adultos dentro del conglomerado. Se seleccionará un máximo de un hombre fumador y una mujer fumadora para la entrevista en cada hogar.
  • Se seleccionará un hombre y una mujer dentro del hogar que cumplan con los criterios utilizando el método del último cumpleaños.

Encuestados:

  • Los encuestados de la Encuesta serán fumadores mayores de 18 años. La primera parte de la encuesta, que es la evaluación del hogar, contiene las preguntas que se utilizan para determinar si el hogar tiene miembros que cumplen con los criterios de inclusión.

    • El evaluador del hogar se le pregunta al individuo más informado (MKI) dentro del hogar.
    • Se seleccionará un hombre y una mujer dentro del hogar que cumplan con los criterios utilizando el método del último cumpleaños.
  • El evaluador individual sigue al evaluador familiar y confirma que la información del MKI es precisa. Si el individuo seleccionado cumple con los criterios de elegibilidad y consiente en participar, será incluido en la muestra.

Encuesta (cuestionario):

El cuestionario incluirá preguntas no solo sobre el consumo de tabaco, historial de uso, historial de abandono del hábito, método(s) utilizado(s) para dejar de fumar, medidas de dependencia y datos demográficos (edad, sexo, educación, ingresos), sino también amplias medidas basadas en la teoría de capacidad de respuesta a cada ámbito de política del CMCT. El cuestionario de la encuesta constará de:

  1. Múltiples medidas de variables específicas de políticas para cada uno de los dominios de la TPD y el CMCT (p. ej., advertencias sanitarias, aditivos, cigarrillos electrónicos para la TPD, comercio ilícito; dominios adicionales del CMCT, incluidas leyes antitabaco, políticas de impuestos/precios , servicios de cesación, dominios adicionales de regulación de productos);
  2. mediadores psicosociales, identificados por investigaciones y teorías anteriores para predecir comportamientos de salud futuros, incluidas creencias y actitudes, riesgo percibido, intenciones de dejar de fumar;
  3. moderadores como las variables demográficas (sexo, género) y otras variables que permitirán analizar si las políticas de TPD y CMCT varían en su impacto en función del estatus socioeconómico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6036

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte de 1000 fumadores reclutados en cada uno de los 6 Estados miembros europeos (n=6000 en total), para ser reclutados al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más.
  • Debe fumar al menos una vez al mes.
  • Debe haber fumado 100 cigarrillos en su vida.
  • Debe vivir en el hogar visitado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar el cuestionario debido a la salud/incapacidad mental.
  • No se puede proporcionar el consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte griega
Los participantes reclutados de Grecia recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
Cohorte alemana
Los participantes reclutados de Alemania recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
Cohorte rumana
Los participantes reclutados de Rumania recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
Cohorte española
Los participantes reclutados de España recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
Cohorte húngara
Los participantes reclutados de Hungría recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
Cohorte polaca
Los participantes reclutados de Polonia recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que piensan en los daños de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que podría estar haciéndole fumar? respuestas:

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Pre-TPD de referencia
Número de participantes cuyo primer cigarrillo después de despertar es de 30 minutos o menos
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

¿Cuánto tiempo después de despertar suele fumar por primera vez? respuestas:

  1. 5 minutos o menos
  2. 6-30 minutos
  3. 31-60 minutos
  4. Más de 60 minutos
Pre-TPD de referencia
Número de participantes que piensan en cuánto les gusta fumar por frecuencia
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia . . .

Piense en lo mucho que le gusta fumar?

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo
  6. Rechazado
  7. no sé
Pre-TPD de referencia
Número de participantes que alguna vez han intentado dejar de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

¿Ha intentado alguna vez dejar de fumar?

  1. No

8 Se negó 9 No sabe

Pre-TPD de referencia
Número de participantes que planean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

¿Está pensando en dejar de fumar. . .

  1. Dentro del próximo mes
  2. Dentro de los próximos 6 meses
  3. En algún momento en el futuro, más allá de 6 meses
  4. ¿O no piensa dejar de fumar?

8 Se negó 9 No sabe

Pre-TPD de referencia
Número de participantes que piensan en los daños de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD

En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que podría estar haciéndole fumar? respuestas:

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Post-TPD
Número de participantes cuyo primer cigarrillo después de despertar es de 30 minutos o menos
Periodo de tiempo: Post-TPD

¿Cuánto tiempo después de despertar suele fumar por primera vez? respuestas:

  1. 5 minutos o menos
  2. 6-30 minutos
  3. 31-60 minutos
  4. Más de 60 minutos
Post-TPD
Número de participantes que alguna vez han intentado dejar de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD

¿Ha intentado alguna vez dejar de fumar?

  1. No

8 Se negó 9 No sabe

Post-TPD
Número de participantes que planean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD

¿Está pensando en dejar de fumar. . .

  1. Dentro del próximo mes
  2. Dentro de los próximos 6 meses
  3. En algún momento en el futuro, más allá de 6 meses
  4. ¿O no piensa dejar de fumar?

8 Se negó 9 No sabe

Post-TPD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que piensan en el dinero que gastan en fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el dinero que gasta en fumar?

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Pre-TPD de referencia
Número de participantes que piensan en el daño que su hábito de fumar podría estar causando a otras personas
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia

La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que el hecho de fumar podría estar causando a otras personas?

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Pre-TPD de referencia
Número de participantes que piensan en el dinero que gastan en fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD

La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el dinero que gasta en fumar?

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Post-TPD
Número de participantes que piensan en el daño que su hábito de fumar podría estar causando a otras personas
Periodo de tiempo: Post-TPD

La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que el hecho de fumar podría estar causando a otras personas?

  1. Nunca
  2. Casi nunca
  3. A veces
  4. A menudo
  5. Muy a menudo

8 Se negó 9 No sabe

Post-TPD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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