- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773836
Ciencia regulatoria europea sobre el tabaco: implementación de políticas para reducir las enfermedades pulmonares (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
El principal objetivo de EUREST-PLUS es monitorear y evaluar el impacto de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) en el contexto de la ratificación del CMCT a nivel de la UE. Los objetivos específicos de los investigadores, dentro del Paquete de trabajo 2 y el Paquete de trabajo 3 son: Evaluar el impacto psicosocial y conductual de la implementación de la TPD y la implementación del CMCT, a través de la creación de un estudio de cohortes de fumadores adultos en 6 Estados miembros europeos (EU MS), Alemania, Grecia , Hungría, Polonia, Rumanía, España; (total n = 6000) en un diseño de estudio previo vs. posterior a TPD.
EUREST-PLUS está financiado a través del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 681109
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tabaquismo y otras formas de consumo de tabaco se consideran la causa individual más importante de morbilidad prevenible y mortalidad prematura en todo el mundo, y el tabaco es la principal causa individual de muerte prematura en la Unión Europea (UE). Los esfuerzos para reducir la devastación de las muertes relacionadas con el tabaco y enfermedad en la UE consisten en su legislación vinculante recientemente adoptada, la Directiva sobre productos de tabaco (TPD), y la implementación en curso del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT).
Objetivo:
El objetivo principal de EUREST-PLUS es monitorear y evaluar el impacto psicosocial y conductual de la TPD en el contexto de la ratificación del CMCT a nivel europeo, a través de la creación de un estudio de cohorte de fumadores adultos en 6 Estados miembros de la UE (Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Rumanía, España; total n = 6000) en un diseño de estudio previo versus posterior a TPD. El reclutamiento de referencia tendrá lugar en WP2 y el seguimiento en WP3.
Marcos de muestreo:
- El marco muestral se determinará a través de un diseño de muestreo probabilístico nacional dentro de cada país.
- La estratificación de la muestra será geográfica y comprenderá las principales regiones de cada país (Nomenclatura de Unidades Territoriales Estadísticas - NUTS) NUTS2 (Regiones básicas para la aplicación de políticas regionales) se utilizará para todos los países excepto Alemania, donde NUTS1 (Principales regiones socioeconómicas) regiones), así como los grados de urbanización (ciudad/pueblo/rural).
- Las áreas geográficas excluidas del diseño de muestreo serán: En Grecia, las islas del mar Jónico, el norte del mar Egeo y el sur del mar Egeo. En España Canarias, Ceuta y Melilla
- En general, el diseño será de varias etapas dentro de los estratos. Los estratos se dividirán conceptualmente en conglomerados, cada uno del tamaño de un área de enumeración, con el objetivo de muestrear un total de 250 conglomerados: 4 fumadores adultos por conglomerado en cada país.
- Los conglomerados se asignarán en función del tamaño de la población y se muestrearán mediante un muestreo aleatorio.
Muestreo de hogares dentro de conglomerados:
- Los entrevistadores emplearán un procedimiento de caminata aleatoria dentro de un grupo particular
- Una vez que los entrevistadores hayan llegado a una dirección, el hogar será abordado cuatro veces en diferentes momentos del día y de la semana antes de ser designado como "no se puede contactar".
- Si una dirección corresponde a varios hogares, se elegirá un solo hogar al azar.
- Se abordan los hogares hasta llegar a un total de 4 fumadores adultos dentro del conglomerado. Se seleccionará un máximo de un hombre fumador y una mujer fumadora para la entrevista en cada hogar.
- Se seleccionará un hombre y una mujer dentro del hogar que cumplan con los criterios utilizando el método del último cumpleaños.
Encuestados:
Los encuestados de la Encuesta serán fumadores mayores de 18 años. La primera parte de la encuesta, que es la evaluación del hogar, contiene las preguntas que se utilizan para determinar si el hogar tiene miembros que cumplen con los criterios de inclusión.
- El evaluador del hogar se le pregunta al individuo más informado (MKI) dentro del hogar.
- Se seleccionará un hombre y una mujer dentro del hogar que cumplan con los criterios utilizando el método del último cumpleaños.
- El evaluador individual sigue al evaluador familiar y confirma que la información del MKI es precisa. Si el individuo seleccionado cumple con los criterios de elegibilidad y consiente en participar, será incluido en la muestra.
Encuesta (cuestionario):
El cuestionario incluirá preguntas no solo sobre el consumo de tabaco, historial de uso, historial de abandono del hábito, método(s) utilizado(s) para dejar de fumar, medidas de dependencia y datos demográficos (edad, sexo, educación, ingresos), sino también amplias medidas basadas en la teoría de capacidad de respuesta a cada ámbito de política del CMCT. El cuestionario de la encuesta constará de:
- Múltiples medidas de variables específicas de políticas para cada uno de los dominios de la TPD y el CMCT (p. ej., advertencias sanitarias, aditivos, cigarrillos electrónicos para la TPD, comercio ilícito; dominios adicionales del CMCT, incluidas leyes antitabaco, políticas de impuestos/precios , servicios de cesación, dominios adicionales de regulación de productos);
- mediadores psicosociales, identificados por investigaciones y teorías anteriores para predecir comportamientos de salud futuros, incluidas creencias y actitudes, riesgo percibido, intenciones de dejar de fumar;
- moderadores como las variables demográficas (sexo, género) y otras variables que permitirán analizar si las políticas de TPD y CMCT varían en su impacto en función del estatus socioeconómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Debe fumar al menos una vez al mes.
- Debe haber fumado 100 cigarrillos en su vida.
- Debe vivir en el hogar visitado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar el cuestionario debido a la salud/incapacidad mental.
- No se puede proporcionar el consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte griega
Los participantes reclutados de Grecia recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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Cohorte alemana
Los participantes reclutados de Alemania recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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Cohorte rumana
Los participantes reclutados de Rumania recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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Cohorte española
Los participantes reclutados de España recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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Cohorte húngara
Los participantes reclutados de Hungría recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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Cohorte polaca
Los participantes reclutados de Polonia recibirán un cuestionario antes y después de la intervención.
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Cuestionario: Para evaluar el impacto de la implementación de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE y el Convenio Marco para el Control del Tabaco (FCTC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que piensan en los daños de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
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En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que podría estar haciéndole fumar? respuestas:
8 Se negó 9 No sabe |
Pre-TPD de referencia
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Número de participantes cuyo primer cigarrillo después de despertar es de 30 minutos o menos
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
¿Cuánto tiempo después de despertar suele fumar por primera vez? respuestas:
|
Pre-TPD de referencia
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Número de participantes que piensan en cuánto les gusta fumar por frecuencia
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia . . . Piense en lo mucho que le gusta fumar?
|
Pre-TPD de referencia
|
Número de participantes que alguna vez han intentado dejar de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
¿Ha intentado alguna vez dejar de fumar?
8 Se negó 9 No sabe |
Pre-TPD de referencia
|
Número de participantes que planean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
¿Está pensando en dejar de fumar. . .
8 Se negó 9 No sabe |
Pre-TPD de referencia
|
Número de participantes que piensan en los daños de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que podría estar haciéndole fumar? respuestas:
8 Se negó 9 No sabe |
Post-TPD
|
Número de participantes cuyo primer cigarrillo después de despertar es de 30 minutos o menos
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
¿Cuánto tiempo después de despertar suele fumar por primera vez? respuestas:
|
Post-TPD
|
Número de participantes que alguna vez han intentado dejar de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
¿Ha intentado alguna vez dejar de fumar?
8 Se negó 9 No sabe |
Post-TPD
|
Número de participantes que planean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
¿Está pensando en dejar de fumar. . .
8 Se negó 9 No sabe |
Post-TPD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que piensan en el dinero que gastan en fumar
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el dinero que gasta en fumar?
8 Se negó 9 No sabe |
Pre-TPD de referencia
|
Número de participantes que piensan en el daño que su hábito de fumar podría estar causando a otras personas
Periodo de tiempo: Pre-TPD de referencia
|
La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que el hecho de fumar podría estar causando a otras personas?
8 Se negó 9 No sabe |
Pre-TPD de referencia
|
Número de participantes que piensan en el dinero que gastan en fumar
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el dinero que gasta en fumar?
8 Se negó 9 No sabe |
Post-TPD
|
Número de participantes que piensan en el daño que su hábito de fumar podría estar causando a otras personas
Periodo de tiempo: Post-TPD
|
La siguiente pregunta le pregunta sobre la frecuencia con la que ha tenido ciertos pensamientos en los últimos 30 días. En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia pensó en el daño que el hecho de fumar podría estar causando a otras personas?
8 Se negó 9 No sabe |
Post-TPD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 681109
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