- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773836
European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Das Hauptziel von EUREST-PLUS ist die Überwachung und Bewertung der Auswirkungen der Tabakproduktrichtlinie (TPD) im Rahmen der FCTC-Ratifizierung auf EU-Ebene. Die spezifischen Ziele der Ermittler innerhalb von Arbeitspaket 2 und Arbeitspaket 3 sind: Bewertung der psychosozialen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der TPD-Implementierung und der FCTC-Implementierung durch die Erstellung einer Kohortenstudie mit erwachsenen Rauchern in 6 europäischen Mitgliedstaaten (EU-MS), Deutschland und Griechenland , Ungarn, Polen, Rumänien, Spanien; (insgesamt n=6000) in einem Prä- vs. Post-TPD-Studiendesign.
EUREST-PLUS wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 681109 finanziert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rauchen und andere Formen des Tabakkonsums gelten weltweit als die wichtigste Einzelursache für vermeidbare Morbidität und vorzeitige Sterblichkeit, wobei Tabak die wichtigste Einzelursache für vorzeitige Todesfälle in der Europäischen Union (EU) ist Krankheiten in der EU bestehen aus der neu verabschiedeten verbindlichen Gesetzgebung, der Tabakproduktrichtlinie (TPD), und der laufenden Umsetzung des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC).
Zielsetzung:
Das Hauptziel von EUREST-PLUS ist die Überwachung und Bewertung der psychosozialen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der TPD im Rahmen der FCTC-Ratifizierung auf europäischer Ebene durch die Erstellung einer Kohortenstudie mit erwachsenen Rauchern in 6 EU-MS (Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Rumänien, Spanien; insgesamt n=6000) in einem Prä- vs. Post-TPD-Studiendesign. Die Baseline-Rekrutierung findet in WP2 und die Nachbereitung in WP3 statt.
Stichprobenrahmen:
- Der Stichprobenrahmen wird durch ein nationales Wahrscheinlichkeits-Stichprobendesign in jedem Land festgelegt.
- Die Stichprobenschichtung erfolgt geografisch und umfasst die Hauptregionen jedes Landes (Nomenklatur der Gebietseinheiten für die Statistik – NUTS). NUTS2 (Basisregionen für die Anwendung der Regionalpolitik) wird für alle Länder außer Deutschland verwendet – wo NUTS1 (Major Sozio-Economic Regionen) sowie Urbanisierungsgrad (Stadt/Gemeinde/Land.)
- Vom Stichprobenplan ausgeschlossene geografische Gebiete sind: In Griechenland die Inseln im Ionischen Meer, die nördliche Ägäis und die südliche Ägäis. In Spanien die Kanaren, Ceuta und Melilla
- Insgesamt wird das Design innerhalb der Schichten mehrstufig sein. Die Schichten werden konzeptionell in Cluster unterteilt, von denen jeder die Größe eines Auszählungsgebiets hat, mit dem Ziel, insgesamt 250 Cluster zu befragen – 4 erwachsene Raucher pro Cluster in jedem Land.
- Die Cluster werden basierend auf der Bevölkerungsgröße zugewiesen und per Zufallsstichprobe ausgewählt.
Auswahl von Haushalten innerhalb von Clustern:
- Die Interviewer wenden innerhalb eines bestimmten Clusters ein Random-Walk-Verfahren an
- Sobald die Interviewer an einer Adresse angekommen sind, wird der Haushalt viermal zu unterschiedlichen Tages- und Wochenzeiten angesprochen, bevor er als „nicht erreichbar“ gekennzeichnet wird.
- Wenn eine Adresse mehreren Haushalten entspricht, wird ein einzelner Haushalt zufällig ausgewählt.
- Haushalte werden so lange angesprochen, bis insgesamt 4 erwachsene Raucher innerhalb des Clusters erreicht wurden. In jedem Haushalt werden maximal ein Raucher und eine Raucherin für ein Interview ausgewählt.
- Ein Mann und eine Frau aus dem Haushalt, die die Kriterien erfüllen, werden nach der Methode des letzten Geburtstags ausgewählt
Befragte:
Die Befragten für die Umfrage sind Raucher ab 18 Jahren. Der erste Teil der Umfrage, der Haushalts-Screener, enthält die Fragen, die verwendet werden, um festzustellen, ob der Haushalt Mitglieder hat, die die Aufnahmekriterien erfüllen.
- Der Haushaltsscreener wird nach der sachkundigsten Person (MKI) im Haushalt gefragt.
- Ein Mann und eine Frau aus dem Haushalt, die die Kriterien erfüllen, werden nach der Methode des letzten Geburtstags ausgewählt.
- Der Individual-Screener folgt dem Haushalts-Screener und bestätigt, dass die Informationen des MKI korrekt sind. Wenn die ausgewählte Person die Eignungskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird sie in die Stichprobe aufgenommen
Fragebogen):
Der Fragebogen wird nicht nur Fragen zum Tabakkonsum, zur Konsumgeschichte, zur Raucherentwöhnungsgeschichte, zur verwendeten Raucherentwöhnungsmethode(n), zur Abhängigkeitsmessung und zur Demographie (Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen) enthalten, sondern auch umfangreiche, theoriebasierte Messungen zur Raucherentwöhnung Reaktionsfähigkeit auf jeden Politikbereich des FCTC. Der Erhebungsfragebogen besteht aus:
- mehrere Maßnahmen politikspezifischer Variablen für jeden der Bereiche der TPD und FCTC (z. B. Gesundheitswarnungen, Zusatzstoffe, E-Zigaretten für TPD, illegaler Handel; zusätzliche Bereiche der FCTC, einschließlich Rauchverbotsgesetze, Steuer-/Preispolitik). , Beendigungsdienste, zusätzliche Bereiche der Produktregulierung);
- psychosoziale Mediatoren, die durch frühere Forschung und Theorie identifiziert wurden, um zukünftiges Gesundheitsverhalten vorherzusagen, einschließlich Überzeugungen und Einstellungen, wahrgenommenes Risiko, Absichten, aufzuhören;
- Moderatoren wie demografische Variablen (Geschlecht, Geschlecht) und andere Variablen, die Analysen darüber ermöglichen, ob TPD- und FCTC-Richtlinien in ihrer Wirkung als Funktion des sozioökonomischen Status variieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
- Muss mindestens monatlich rauchen.
- Muss in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht haben.
- Muss im besuchten Haushalt leben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen, aufgrund gesundheitlicher/geistiger Behinderung.
- Zustimmung zur Teilnahme nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Griechische Kohorte
Aus Griechenland rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Deutsche Kohorte
Aus Deutschland rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Rumänische Kohorte
Aus Rumänien rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Spanische Kohorte
Aus Spanien rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Ungarische Kohorte
Aus Ungarn rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Polnische Kohorte
Aus Polen rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
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Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die über die Schäden des Rauchens nachdenken
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen Ihnen zufügen könnte? Antworten:
8 verweigert 9 weiß nicht |
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, deren erste Zigarette nach dem Aufwachen 30 Minuten oder weniger dauert
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Wie schnell nach dem Aufwachen rauchen Sie normalerweise zum ersten Mal? Antworten:
|
Baseline Pre-TPD
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Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, wie gerne sie rauchen, nach Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen . . . Denken Sie darüber nach, wie sehr Sie das Rauchen genießen?
|
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die jemals versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Haben Sie schon einmal versucht, mit dem Rauchen aufzuhören?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Planen Sie mit dem Rauchen aufzuhören? . .
8 verweigert 9 weiß nicht |
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die über die Schäden des Rauchens nachdenken
Zeitfenster: Post-TPD
|
Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen Ihnen zufügen könnte? Antworten:
8 verweigert 9 weiß nicht |
Post-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, deren erste Zigarette nach dem Aufwachen 30 Minuten oder weniger dauert
Zeitfenster: Post-TPD
|
Wie schnell nach dem Aufwachen rauchen Sie normalerweise zum ersten Mal? Antworten:
|
Post-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die jemals versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Post-TPD
|
Haben Sie schon einmal versucht, mit dem Rauchen aufzuhören?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Post-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Post-TPD
|
Planen Sie mit dem Rauchen aufzuhören? . .
8 verweigert 9 weiß nicht |
Post-TPD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die über das Geld nachdenken, das sie für das Rauchen ausgeben
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen über das Geld nachgedacht, das Sie für das Rauchen ausgeben?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, welchen Schaden ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD
|
Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Baseline Pre-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die über das Geld nachdenken, das sie für das Rauchen ausgeben
Zeitfenster: Post-TPD
|
Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen über das Geld nachgedacht, das Sie für das Rauchen ausgeben?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Post-TPD
|
Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, welchen Schaden ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte
Zeitfenster: Post-TPD
|
Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte?
8 verweigert 9 weiß nicht |
Post-TPD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 681109
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