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European Regulatory Science on Tobacco: Policy Implementation to Reduce Lung Diseases (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

19. Februar 2019 aktualisiert von: European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Das Hauptziel von EUREST-PLUS ist die Überwachung und Bewertung der Auswirkungen der Tabakproduktrichtlinie (TPD) im Rahmen der FCTC-Ratifizierung auf EU-Ebene. Die spezifischen Ziele der Ermittler innerhalb von Arbeitspaket 2 und Arbeitspaket 3 sind: Bewertung der psychosozialen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der TPD-Implementierung und der FCTC-Implementierung durch die Erstellung einer Kohortenstudie mit erwachsenen Rauchern in 6 europäischen Mitgliedstaaten (EU-MS), Deutschland und Griechenland , Ungarn, Polen, Rumänien, Spanien; (insgesamt n=6000) in einem Prä- vs. Post-TPD-Studiendesign.

EUREST-PLUS wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 681109 finanziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen und andere Formen des Tabakkonsums gelten weltweit als die wichtigste Einzelursache für vermeidbare Morbidität und vorzeitige Sterblichkeit, wobei Tabak die wichtigste Einzelursache für vorzeitige Todesfälle in der Europäischen Union (EU) ist Krankheiten in der EU bestehen aus der neu verabschiedeten verbindlichen Gesetzgebung, der Tabakproduktrichtlinie (TPD), und der laufenden Umsetzung des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC).

Zielsetzung:

Das Hauptziel von EUREST-PLUS ist die Überwachung und Bewertung der psychosozialen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der TPD im Rahmen der FCTC-Ratifizierung auf europäischer Ebene durch die Erstellung einer Kohortenstudie mit erwachsenen Rauchern in 6 EU-MS (Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Rumänien, Spanien; insgesamt n=6000) in einem Prä- vs. Post-TPD-Studiendesign. Die Baseline-Rekrutierung findet in WP2 und die Nachbereitung in WP3 statt.

Stichprobenrahmen:

  • Der Stichprobenrahmen wird durch ein nationales Wahrscheinlichkeits-Stichprobendesign in jedem Land festgelegt.
  • Die Stichprobenschichtung erfolgt geografisch und umfasst die Hauptregionen jedes Landes (Nomenklatur der Gebietseinheiten für die Statistik – NUTS). NUTS2 (Basisregionen für die Anwendung der Regionalpolitik) wird für alle Länder außer Deutschland verwendet – wo NUTS1 (Major Sozio-Economic Regionen) sowie Urbanisierungsgrad (Stadt/Gemeinde/Land.)
  • Vom Stichprobenplan ausgeschlossene geografische Gebiete sind: In Griechenland die Inseln im Ionischen Meer, die nördliche Ägäis und die südliche Ägäis. In Spanien die Kanaren, Ceuta und Melilla
  • Insgesamt wird das Design innerhalb der Schichten mehrstufig sein. Die Schichten werden konzeptionell in Cluster unterteilt, von denen jeder die Größe eines Auszählungsgebiets hat, mit dem Ziel, insgesamt 250 Cluster zu befragen – 4 erwachsene Raucher pro Cluster in jedem Land.
  • Die Cluster werden basierend auf der Bevölkerungsgröße zugewiesen und per Zufallsstichprobe ausgewählt.

Auswahl von Haushalten innerhalb von Clustern:

  • Die Interviewer wenden innerhalb eines bestimmten Clusters ein Random-Walk-Verfahren an
  • Sobald die Interviewer an einer Adresse angekommen sind, wird der Haushalt viermal zu unterschiedlichen Tages- und Wochenzeiten angesprochen, bevor er als „nicht erreichbar“ gekennzeichnet wird.
  • Wenn eine Adresse mehreren Haushalten entspricht, wird ein einzelner Haushalt zufällig ausgewählt.
  • Haushalte werden so lange angesprochen, bis insgesamt 4 erwachsene Raucher innerhalb des Clusters erreicht wurden. In jedem Haushalt werden maximal ein Raucher und eine Raucherin für ein Interview ausgewählt.
  • Ein Mann und eine Frau aus dem Haushalt, die die Kriterien erfüllen, werden nach der Methode des letzten Geburtstags ausgewählt

Befragte:

  • Die Befragten für die Umfrage sind Raucher ab 18 Jahren. Der erste Teil der Umfrage, der Haushalts-Screener, enthält die Fragen, die verwendet werden, um festzustellen, ob der Haushalt Mitglieder hat, die die Aufnahmekriterien erfüllen.

    • Der Haushaltsscreener wird nach der sachkundigsten Person (MKI) im Haushalt gefragt.
    • Ein Mann und eine Frau aus dem Haushalt, die die Kriterien erfüllen, werden nach der Methode des letzten Geburtstags ausgewählt.
  • Der Individual-Screener folgt dem Haushalts-Screener und bestätigt, dass die Informationen des MKI korrekt sind. Wenn die ausgewählte Person die Eignungskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird sie in die Stichprobe aufgenommen

Fragebogen):

Der Fragebogen wird nicht nur Fragen zum Tabakkonsum, zur Konsumgeschichte, zur Raucherentwöhnungsgeschichte, zur verwendeten Raucherentwöhnungsmethode(n), zur Abhängigkeitsmessung und zur Demographie (Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen) enthalten, sondern auch umfangreiche, theoriebasierte Messungen zur Raucherentwöhnung Reaktionsfähigkeit auf jeden Politikbereich des FCTC. Der Erhebungsfragebogen besteht aus:

  1. mehrere Maßnahmen politikspezifischer Variablen für jeden der Bereiche der TPD und FCTC (z. B. Gesundheitswarnungen, Zusatzstoffe, E-Zigaretten für TPD, illegaler Handel; zusätzliche Bereiche der FCTC, einschließlich Rauchverbotsgesetze, Steuer-/Preispolitik). , Beendigungsdienste, zusätzliche Bereiche der Produktregulierung);
  2. psychosoziale Mediatoren, die durch frühere Forschung und Theorie identifiziert wurden, um zukünftiges Gesundheitsverhalten vorherzusagen, einschließlich Überzeugungen und Einstellungen, wahrgenommenes Risiko, Absichten, aufzuhören;
  3. Moderatoren wie demografische Variablen (Geschlecht, Geschlecht) und andere Variablen, die Analysen darüber ermöglichen, ob TPD- und FCTC-Richtlinien in ihrer Wirkung als Funktion des sozioökonomischen Status variieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6036

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte von 1.000 Rauchern, rekrutiert in jedem der 6 europäischen Mitgliedstaaten (insgesamt n=6.000), die zu Studienbeginn rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Muss mindestens monatlich rauchen.
  • Muss in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht haben.
  • Muss im besuchten Haushalt leben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen, aufgrund gesundheitlicher/geistiger Behinderung.
  • Zustimmung zur Teilnahme nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Griechische Kohorte
Aus Griechenland rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
Deutsche Kohorte
Aus Deutschland rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
Rumänische Kohorte
Aus Rumänien rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
Spanische Kohorte
Aus Spanien rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
Ungarische Kohorte
Aus Ungarn rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)
Polnische Kohorte
Aus Polen rekrutierte Teilnehmer erhalten vor und nach der Intervention einen Fragebogen
Fragebogen: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung der EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) und des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (FCTC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über die Schäden des Rauchens nachdenken
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen Ihnen zufügen könnte? Antworten:

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, deren erste Zigarette nach dem Aufwachen 30 Minuten oder weniger dauert
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Wie schnell nach dem Aufwachen rauchen Sie normalerweise zum ersten Mal? Antworten:

  1. 5 Minuten oder weniger
  2. 6-30min
  3. 31-60min
  4. Mehr als 60min
Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, wie gerne sie rauchen, nach Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen . . .

Denken Sie darüber nach, wie sehr Sie das Rauchen genießen?

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft
  6. Abgelehnt
  7. Weiß nicht
Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die jemals versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Haben Sie schon einmal versucht, mit dem Rauchen aufzuhören?

  1. Ja
  2. NEIN

8 verweigert 9 weiß nicht

Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Planen Sie mit dem Rauchen aufzuhören? . .

  1. Innerhalb des nächsten Monats
  2. Innerhalb der nächsten 6 Monate
  3. Irgendwann in der Zukunft, über 6 Monate hinaus
  4. Oder hast du nicht vor aufzuhören?

8 verweigert 9 weiß nicht

Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die über die Schäden des Rauchens nachdenken
Zeitfenster: Post-TPD

Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen Ihnen zufügen könnte? Antworten:

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Post-TPD
Anzahl der Teilnehmer, deren erste Zigarette nach dem Aufwachen 30 Minuten oder weniger dauert
Zeitfenster: Post-TPD

Wie schnell nach dem Aufwachen rauchen Sie normalerweise zum ersten Mal? Antworten:

  1. 5 Minuten oder weniger
  2. 6-30min
  3. 31-60min
  4. Mehr als 60min
Post-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die jemals versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Post-TPD

Haben Sie schon einmal versucht, mit dem Rauchen aufzuhören?

  1. Ja
  2. NEIN

8 verweigert 9 weiß nicht

Post-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Post-TPD

Planen Sie mit dem Rauchen aufzuhören? . .

  1. Innerhalb des nächsten Monats
  2. Innerhalb der nächsten 6 Monate
  3. Irgendwann in der Zukunft, über 6 Monate hinaus
  4. Oder hast du nicht vor aufzuhören?

8 verweigert 9 weiß nicht

Post-TPD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über das Geld nachdenken, das sie für das Rauchen ausgeben
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen über das Geld nachgedacht, das Sie für das Rauchen ausgeben?

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, welchen Schaden ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte
Zeitfenster: Baseline Pre-TPD

Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte?

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Baseline Pre-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die über das Geld nachdenken, das sie für das Rauchen ausgeben
Zeitfenster: Post-TPD

Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen über das Geld nachgedacht, das Sie für das Rauchen ausgeben?

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Post-TPD
Anzahl der Teilnehmer, die darüber nachdenken, welchen Schaden ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte
Zeitfenster: Post-TPD

Die folgende Frage fragt Sie danach, wie oft Sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Gedanken gehabt haben. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen darüber nachgedacht, welchen Schaden Ihr Rauchen anderen Menschen zufügen könnte?

  1. Niemals
  2. Selten
  3. Manchmal
  4. Oft
  5. Sehr oft

8 verweigert 9 weiß nicht

Post-TPD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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