Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská regulační věda o tabáku: Implementace politiky ke snížení plicních onemocnění (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

Hlavním cílem EUREST-PLUS je sledovat a vyhodnocovat dopad směrnice o tabákových výrobcích (TPD) v kontextu ratifikace FCTC na úrovni EU. Specifické cíle vyšetřovatelů v rámci pracovního balíčku 2 a pracovního balíčku 3 jsou: Vyhodnotit psychosociální a behaviorální dopad implementace TPD a FCTC prostřednictvím vytvoření kohortové studie dospělých kuřáků v 6 evropských členských státech (členské státy EU), Německu, Řecku , Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko; (celkem n=6000) v designu studie před a po TPD.

EUREST-PLUS je financován prostřednictvím programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 681109

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření a jiné formy konzumace tabáku jsou celosvětově považovány za jedinou nejdůležitější příčinu nemocnosti a předčasné úmrtnosti, kterým lze předejít, přičemž tabák je hlavní jedinou příčinou předčasných úmrtí v Evropské unii (EU). Úsilí snížit devastaci úmrtí souvisejících s tabákem a nemoci v EU zahrnují její nově přijatou závaznou legislativu, Směrnici o tabákových výrobcích (TPD), a pokračující implementaci Rámcové úmluvy WHO o kontrole tabáku (FCTC).

Objektivní:

Hlavním cílem EUREST-PLUS je monitorovat a vyhodnocovat psychosociální a behaviorální dopady TPD v kontextu ratifikace FCTC na evropské úrovni prostřednictvím vytvoření kohortové studie dospělých kuřáků v 6 členských státech EU (Německo, Řecko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko, celkem n=6000) v uspořádání studie předcházející a post-TPD. Základní nábor bude probíhat ve WP2 a následný ve WP3.

Vzorkovací rámečky:

  • Rámec vzorkování bude určen prostřednictvím národního pravděpodobnostního vzorkování v každé zemi.
  • Vzorová stratifikace bude geografická a bude zahrnovat hlavní regiony každé země (Nomenklatura územních jednotek pro statistiku - NUTS) NUTS2 (základní regiony pro aplikaci regionálních politik) bude použita pro všechny země kromě Německa - kde NUTS1 (hlavní socioekonomické regiony), stejně jako stupně urbanizace (město/město/venkov.)
  • Zeměpisné oblasti vyloučené z návrhu vzorkování budou: V Řecku ostrovy v Jónském moři, severní Egejské moře a jižní Egejské moře. Ve Španělsku Kanárské ostrovy, Ceuta a Melilla
  • Celkově bude návrh vícestupňový v rámci vrstev. Vrstvy budou koncepčně rozděleny do shluků, každý o velikosti výčtové oblasti, s cílem vzorkovat celkem 250 shluků – 4 dospělé kuřáky na shluk v každé zemi.
  • Shluky budou rozděleny na základě velikosti populace a budou odebrány náhodným výběrem.

Vzorkování domácností v rámci klastrů:

  • Tazatelé použijí proceduru náhodné procházky v rámci konkrétního shluku
  • Jakmile tazatelé dorazí na adresu, bude domácnost oslovena čtyřikrát v různou denní a týdenní dobu, než bude označena jako „nekontaktovatelná“.
  • Pokud adresa odpovídá více domácnostem, bude náhodně vybrána jedna domácnost.
  • Domácnosti jsou oslovovány, dokud se v klastru nedostanou celkem 4 dospělí kuřáci. V každé domácnosti bude k pohovoru vybrán maximálně jeden kuřák a jedna kuřačka.
  • Jeden muž a jedna žena z domácnosti, kteří splňují kritéria, budou vybráni metodou posledních narozenin

Respondenti:

  • Respondenty průzkumu budou kuřáci ve věku 18 let a starší. První část průzkumu, kterou je screener domácnosti, obsahuje otázky, které se používají ke zjištění, zda má domácnost členy splňující kritéria pro zařazení.

    • Screener domácnosti je požádán o nejinformovanější osobu (MKI) v domácnosti.
    • Jeden muž a jedna žena z domácnosti, kteří splňují kritéria, budou vybráni metodou posledních narozenin.
  • Individuální screener následuje screener pro domácnost a potvrzuje, že informace z MKI jsou přesné. Pokud vybraný jedinec splní kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, bude zařazen do vzorku

Anketa (dotazník):

Dotazník bude obsahovat otázky nejen o užívání tabáku, historii užívání, historii odvykání, metodě (metodách) odvykání, měření závislosti a demografických údajích (věk, pohlaví, vzdělání, příjem), ale také rozsáhlá, teoreticky založená měření schopnost reagovat na každou oblast politiky FCTC. Průzkumný dotazník se bude skládat z:

  1. vícenásobná měření proměnných specifických pro politiku pro každou z domén TPD a FCTC (např. zdravotní varování, aditiva, elektronické cigarety pro TPD, nezákonný obchod; další oblasti FCTC, včetně zákonů o zákazu kouření, daňové/cenové politiky , odvykací služby, další domény regulace produktů);
  2. psychosociální mediátoři, identifikovaní minulým výzkumem a teorií, aby předpovídali budoucí zdravotní chování, včetně přesvědčení a postojů, vnímaného rizika, úmyslů přestat;
  3. moderátory, jako jsou demografické proměnné (pohlaví, pohlaví) a další proměnné, které umožní analýzy toho, zda se politiky TPD a FCTC liší svým dopadem v závislosti na socioekonomickém stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6036

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 000 kuřáků přijatých v každém ze 6 evropských členských států (n=6 000 celkem), kteří mají být přijati na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí kouřit alespoň měsíčně.
  • Za život musel vykouřit 100 cigaret.
  • Musí žít v navštívené domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu zdravotní/psychické neschopnosti.
  • Nelze poskytnout souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řecká kohorta
Účastníci rekrutovaní z Řecka obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
Německá kohorta
Účastníci přijatí z Německa obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
Rumunská kohorta
Účastníci přijatí z Rumunska obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
Španělská kohorta
Účastníci rekrutovaní ze Španělska obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
Maďarská kohorta
Účastníci přijatí z Maďarska obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
Polská kohorta
Účastníci přijatí z Polska obdrží dotazník před intervencí a po ní
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o škodlivosti kouření
Časové okno: Základní před TPD

Jak často jste v posledních 30 dnech přemýšleli o škodě, kterou by vám mohlo způsobit kouření? odpovědi:

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Základní před TPD
Počet účastníků, jejichž první cigareta po probuzení je 30 minut nebo méně
Časové okno: Základní před TPD

Jak brzy po probuzení obvykle poprvé kouříte? odpovědi:

  1. 5 minut nebo méně
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Více než 60 min
Základní před TPD
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o tom, jak moc rádi kouří, podle frekvence
Časové okno: Základní před TPD

Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste za posledních 30 dní . . .

Přemýšlejte o tom, jak moc rádi kouříte?

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často
  6. Odmítnuto
  7. nevím
Základní před TPD
Počet účastníků, kteří se někdy pokusili přestat kouřit
Časové okno: Základní před TPD

Zkoušeli jste někdy přestat kouřit?

  1. Ano
  2. Ne

8 Odmítl 9 Nevím

Základní před TPD
Počet účastníků, kteří plánují přestat kouřit
Časové okno: Základní před TPD

Plánujete přestat kouřit. . .

  1. Během příštího měsíce
  2. Během následujících 6 měsíců
  3. Někdy v budoucnu, za 6 měsíců
  4. Nebo neplánujete skončit?

8 Odmítl 9 Nevím

Základní před TPD
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o škodlivosti kouření
Časové okno: Po TPD

Jak často jste v posledních 30 dnech přemýšleli o škodě, kterou by vám mohlo způsobit kouření? odpovědi:

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Po TPD
Počet účastníků, jejichž první cigareta po probuzení je 30 minut nebo méně
Časové okno: Po TPD

Jak brzy po probuzení obvykle poprvé kouříte? odpovědi:

  1. 5 minut nebo méně
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Více než 60 min
Po TPD
Počet účastníků, kteří se někdy pokusili přestat kouřit
Časové okno: Po TPD

Zkoušeli jste někdy přestat kouřit?

  1. Ano
  2. Ne

8 Odmítl 9 Nevím

Po TPD
Počet účastníků, kteří plánují přestat kouřit
Časové okno: Po TPD

Plánujete přestat kouřit. . .

  1. Během příštího měsíce
  2. Během následujících 6 měsíců
  3. Někdy v budoucnu, za 6 měsíců
  4. Nebo neplánujete skončit?

8 Odmítl 9 Nevím

Po TPD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří myslí na peníze, které utratí za kouření
Časové okno: Základní před TPD

Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o penězích, které utratíte za kouření?

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Základní před TPD
Počet účastníků, kteří uvažují o škodě, kterou by jejich kouření mohlo způsobit jiným lidem
Časové okno: Základní před TPD

Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o škodě, kterou by vaše kouření mohlo způsobit jiným lidem?

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Základní před TPD
Počet účastníků, kteří myslí na peníze, které utratí za kouření
Časové okno: Po TPD

Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o penězích, které utratíte za kouření?

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Po TPD
Počet účastníků, kteří uvažují o škodě, kterou by jejich kouření mohlo způsobit jiným lidem
Časové okno: Po TPD

Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o škodě, kterou by vaše kouření mohlo způsobit jiným lidem?

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často
  5. Velmi často

8 Odmítl 9 Nevím

Po TPD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit