- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773836
Evropská regulační věda o tabáku: Implementace politiky ke snížení plicních onemocnění (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Hlavním cílem EUREST-PLUS je sledovat a vyhodnocovat dopad směrnice o tabákových výrobcích (TPD) v kontextu ratifikace FCTC na úrovni EU. Specifické cíle vyšetřovatelů v rámci pracovního balíčku 2 a pracovního balíčku 3 jsou: Vyhodnotit psychosociální a behaviorální dopad implementace TPD a FCTC prostřednictvím vytvoření kohortové studie dospělých kuřáků v 6 evropských členských státech (členské státy EU), Německu, Řecku , Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko; (celkem n=6000) v designu studie před a po TPD.
EUREST-PLUS je financován prostřednictvím programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 681109
Přehled studie
Detailní popis
Kouření a jiné formy konzumace tabáku jsou celosvětově považovány za jedinou nejdůležitější příčinu nemocnosti a předčasné úmrtnosti, kterým lze předejít, přičemž tabák je hlavní jedinou příčinou předčasných úmrtí v Evropské unii (EU). Úsilí snížit devastaci úmrtí souvisejících s tabákem a nemoci v EU zahrnují její nově přijatou závaznou legislativu, Směrnici o tabákových výrobcích (TPD), a pokračující implementaci Rámcové úmluvy WHO o kontrole tabáku (FCTC).
Objektivní:
Hlavním cílem EUREST-PLUS je monitorovat a vyhodnocovat psychosociální a behaviorální dopady TPD v kontextu ratifikace FCTC na evropské úrovni prostřednictvím vytvoření kohortové studie dospělých kuřáků v 6 členských státech EU (Německo, Řecko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko, celkem n=6000) v uspořádání studie předcházející a post-TPD. Základní nábor bude probíhat ve WP2 a následný ve WP3.
Vzorkovací rámečky:
- Rámec vzorkování bude určen prostřednictvím národního pravděpodobnostního vzorkování v každé zemi.
- Vzorová stratifikace bude geografická a bude zahrnovat hlavní regiony každé země (Nomenklatura územních jednotek pro statistiku - NUTS) NUTS2 (základní regiony pro aplikaci regionálních politik) bude použita pro všechny země kromě Německa - kde NUTS1 (hlavní socioekonomické regiony), stejně jako stupně urbanizace (město/město/venkov.)
- Zeměpisné oblasti vyloučené z návrhu vzorkování budou: V Řecku ostrovy v Jónském moři, severní Egejské moře a jižní Egejské moře. Ve Španělsku Kanárské ostrovy, Ceuta a Melilla
- Celkově bude návrh vícestupňový v rámci vrstev. Vrstvy budou koncepčně rozděleny do shluků, každý o velikosti výčtové oblasti, s cílem vzorkovat celkem 250 shluků – 4 dospělé kuřáky na shluk v každé zemi.
- Shluky budou rozděleny na základě velikosti populace a budou odebrány náhodným výběrem.
Vzorkování domácností v rámci klastrů:
- Tazatelé použijí proceduru náhodné procházky v rámci konkrétního shluku
- Jakmile tazatelé dorazí na adresu, bude domácnost oslovena čtyřikrát v různou denní a týdenní dobu, než bude označena jako „nekontaktovatelná“.
- Pokud adresa odpovídá více domácnostem, bude náhodně vybrána jedna domácnost.
- Domácnosti jsou oslovovány, dokud se v klastru nedostanou celkem 4 dospělí kuřáci. V každé domácnosti bude k pohovoru vybrán maximálně jeden kuřák a jedna kuřačka.
- Jeden muž a jedna žena z domácnosti, kteří splňují kritéria, budou vybráni metodou posledních narozenin
Respondenti:
Respondenty průzkumu budou kuřáci ve věku 18 let a starší. První část průzkumu, kterou je screener domácnosti, obsahuje otázky, které se používají ke zjištění, zda má domácnost členy splňující kritéria pro zařazení.
- Screener domácnosti je požádán o nejinformovanější osobu (MKI) v domácnosti.
- Jeden muž a jedna žena z domácnosti, kteří splňují kritéria, budou vybráni metodou posledních narozenin.
- Individuální screener následuje screener pro domácnost a potvrzuje, že informace z MKI jsou přesné. Pokud vybraný jedinec splní kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, bude zařazen do vzorku
Anketa (dotazník):
Dotazník bude obsahovat otázky nejen o užívání tabáku, historii užívání, historii odvykání, metodě (metodách) odvykání, měření závislosti a demografických údajích (věk, pohlaví, vzdělání, příjem), ale také rozsáhlá, teoreticky založená měření schopnost reagovat na každou oblast politiky FCTC. Průzkumný dotazník se bude skládat z:
- vícenásobná měření proměnných specifických pro politiku pro každou z domén TPD a FCTC (např. zdravotní varování, aditiva, elektronické cigarety pro TPD, nezákonný obchod; další oblasti FCTC, včetně zákonů o zákazu kouření, daňové/cenové politiky , odvykací služby, další domény regulace produktů);
- psychosociální mediátoři, identifikovaní minulým výzkumem a teorií, aby předpovídali budoucí zdravotní chování, včetně přesvědčení a postojů, vnímaného rizika, úmyslů přestat;
- moderátory, jako jsou demografické proměnné (pohlaví, pohlaví) a další proměnné, které umožní analýzy toho, zda se politiky TPD a FCTC liší svým dopadem v závislosti na socioekonomickém stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Musí kouřit alespoň měsíčně.
- Za život musel vykouřit 100 cigaret.
- Musí žít v navštívené domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu zdravotní/psychické neschopnosti.
- Nelze poskytnout souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řecká kohorta
Účastníci rekrutovaní z Řecka obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
|
Německá kohorta
Účastníci přijatí z Německa obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
|
Rumunská kohorta
Účastníci přijatí z Rumunska obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
|
Španělská kohorta
Účastníci rekrutovaní ze Španělska obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
|
Maďarská kohorta
Účastníci přijatí z Maďarska obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
|
Polská kohorta
Účastníci přijatí z Polska obdrží dotazník před intervencí a po ní
|
Dotazník: Vyhodnotit dopad implementace směrnice EU o tabákových výrobcích (TPD) a Rámcové úmluvy o kontrole tabáku (FCTC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o škodlivosti kouření
Časové okno: Základní před TPD
|
Jak často jste v posledních 30 dnech přemýšleli o škodě, kterou by vám mohlo způsobit kouření? odpovědi:
8 Odmítl 9 Nevím |
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, jejichž první cigareta po probuzení je 30 minut nebo méně
Časové okno: Základní před TPD
|
Jak brzy po probuzení obvykle poprvé kouříte? odpovědi:
|
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o tom, jak moc rádi kouří, podle frekvence
Časové okno: Základní před TPD
|
Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste za posledních 30 dní . . . Přemýšlejte o tom, jak moc rádi kouříte?
|
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří se někdy pokusili přestat kouřit
Časové okno: Základní před TPD
|
Zkoušeli jste někdy přestat kouřit?
8 Odmítl 9 Nevím |
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří plánují přestat kouřit
Časové okno: Základní před TPD
|
Plánujete přestat kouřit. . .
8 Odmítl 9 Nevím |
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří přemýšlejí o škodlivosti kouření
Časové okno: Po TPD
|
Jak často jste v posledních 30 dnech přemýšleli o škodě, kterou by vám mohlo způsobit kouření? odpovědi:
8 Odmítl 9 Nevím |
Po TPD
|
|
Počet účastníků, jejichž první cigareta po probuzení je 30 minut nebo méně
Časové okno: Po TPD
|
Jak brzy po probuzení obvykle poprvé kouříte? odpovědi:
|
Po TPD
|
|
Počet účastníků, kteří se někdy pokusili přestat kouřit
Časové okno: Po TPD
|
Zkoušeli jste někdy přestat kouřit?
8 Odmítl 9 Nevím |
Po TPD
|
|
Počet účastníků, kteří plánují přestat kouřit
Časové okno: Po TPD
|
Plánujete přestat kouřit. . .
8 Odmítl 9 Nevím |
Po TPD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří myslí na peníze, které utratí za kouření
Časové okno: Základní před TPD
|
Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o penězích, které utratíte za kouření?
8 Odmítl 9 Nevím |
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří uvažují o škodě, kterou by jejich kouření mohlo způsobit jiným lidem
Časové okno: Základní před TPD
|
Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o škodě, kterou by vaše kouření mohlo způsobit jiným lidem?
8 Odmítl 9 Nevím |
Základní před TPD
|
|
Počet účastníků, kteří myslí na peníze, které utratí za kouření
Časové okno: Po TPD
|
Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o penězích, které utratíte za kouření?
8 Odmítl 9 Nevím |
Po TPD
|
|
Počet účastníků, kteří uvažují o škodě, kterou by jejich kouření mohlo způsobit jiným lidem
Časové okno: Po TPD
|
Následující otázka se vás ptá, jak často jste měli určité myšlenky za posledních 30 dní. Jak často jste během posledních 30 dnů přemýšleli o škodě, kterou by vaše kouření mohlo způsobit jiným lidem?
8 Odmítl 9 Nevím |
Po TPD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 681109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .