Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

European Regulatory Science on Tobacco: Wdrażanie polityki w celu ograniczenia chorób płuc (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Głównym celem EUREST-PLUS jest monitorowanie i ocena wpływu dyrektywy tytoniowej (TPD) w kontekście ratyfikacji FCTC na poziomie UE. Szczegółowe cele badaczy w ramach WorkPackage 2 i Workpackage 3 to: Ocena psychospołecznego i behawioralnego wpływu wdrożenia TPD i FCTC poprzez utworzenie badania kohortowego dorosłych palaczy w 6 państwach członkowskich UE (UE), Niemczech, Grecji , Węgry, Polska, Rumunia, Hiszpania; (łącznie n=6000) w projekcie badania przed i po TPD.

EUREST-PLUS jest finansowany w ramach unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 na podstawie umowy o udzielenie dotacji nr 681109

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie i inne formy używania tytoniu są uważane za najważniejszą pojedynczą przyczynę możliwych do uniknięcia zachorowań i przedwczesnych zgonów na całym świecie, a tytoń jest główną pojedynczą przyczyną przedwczesnych zgonów w Unii Europejskiej (UE). choroby w UE obejmują nowo przyjęte wiążące przepisy, dyrektywę w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) oraz trwające wdrażanie Ramowej konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC).

Cel:

Głównym celem EUREST-PLUS jest monitorowanie i ocena psychospołecznego i behawioralnego wpływu TPD w kontekście ratyfikacji FCTC na poziomie europejskim, poprzez stworzenie badania kohortowego dorosłych palaczy w 6 państwach członkowskich UE (Niemcy, Grecja, Węgry, Polska, Rumunia, Hiszpania; ogółem n=6000) w projekcie badania przed i po TPD. Podstawowa rekrutacja odbędzie się w WP2, a kontynuacja w WP3.

Ramki próbkowania:

  • Operat losowania zostanie określony w ramach krajowego schematu losowania losowego w każdym kraju.
  • Stratyfikacja próby będzie geograficzna i obejmie główne regiony każdego kraju (Nomenklatura Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych – NUTS) NUTS2 (Regiony podstawowe do celów stosowania polityki regionalnej) będą stosowane dla wszystkich krajów z wyjątkiem Niemiec – gdzie NUTS1 (Główne regiony społeczno-ekonomiczne regiony) oraz stopnie urbanizacji (miasto/miejscowość/wieś).
  • Obszary geograficzne wyłączone z planu doboru próby to: W Grecji wyspy na Morzu Jońskim, północnym Morzu Egejskim i południowym Morzu Egejskim. W Hiszpanii Wyspy Kanaryjskie, Ceuta i Melilla
  • Ogólnie projekt będzie wieloetapowy w warstwach. Warstwy zostaną koncepcyjnie podzielone na klastry, z których każda będzie miała rozmiar obszaru zliczeniowego, w celu pobrania próbki łącznie z 250 klastrów – po 4 dorosłych palaczy na klaster w każdym kraju.
  • Klastry zostaną przydzielone na podstawie wielkości populacji i dobrane losowo.

Dobór próby gospodarstw domowych w ramach klastrów:

  • Ankieterzy zastosują procedurę błądzenia losowego w ramach określonego klastra
  • Po przybyciu ankieterów pod wskazany adres gospodarstwo domowe będzie kontaktowane cztery razy o różnych porach dnia i tygodnia, zanim zostanie oznaczone jako „nie można się z nim skontaktować”.
  • Jeśli adres odpowiada wielu gospodarstwom domowym, jedno gospodarstwo domowe zostanie wybrane losowo.
  • Zbliża się do gospodarstw domowych, dopóki w obrębie klastra nie zostanie osiągniętych 4 dorosłych palaczy. W każdym gospodarstwie domowym do wywiadu zostanie wybrany maksymalnie jeden palący mężczyzna i jedna paląca kobieta.
  • Jeden mężczyzna i jedna kobieta z gospodarstwa domowego, którzy spełniają kryteria, zostaną wybrani metodą ostatnich urodzin

Respondenci:

  • Respondentami Ankiety będą palacze w wieku 18 lat i starsi. Pierwsza część ankiety, czyli przesiewacz gospodarstw domowych, zawiera pytania, które służą do ustalenia, czy w gospodarstwie domowym znajdują się członkowie spełniający kryteria włączenia.

    • Kontroler gospodarstwa domowego jest proszony o najbardziej kompetentną osobę (MKI) w gospodarstwie domowym.
    • Jeden mężczyzna i jedna kobieta z gospodarstwa domowego, którzy spełniają kryteria, zostaną wybrani metodą ostatnich urodzin.
  • Osoba przeprowadzająca kontrolę indywidualną podąża za osobą przeprowadzającą kontrolę gospodarstwa domowego i potwierdza, że ​​informacje z MKI są dokładne. Jeśli wybrana osoba spełnia kryteria kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział, zostanie włączona do próby

Ankieta (kwestionariusz):

Kwestionariusz będzie zawierał pytania nie tylko dotyczące używania tytoniu, historii używania, historii rzucania palenia, stosowanych metod rzucania palenia, mierników uzależnienia i danych demograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, dochody), ale także obszerne, oparte na teorii pomiary reagowania na każdą dziedzinę polityki FCTC. Kwestionariusz ankiety będzie składał się z:

  1. wiele miar zmiennych specyficznych dla polityki dla każdej z domen TPD i FCTC (np. ostrzeżenia zdrowotne, dodatki, e-papierosy do TPD, nielegalny handel; dodatkowe domeny FCTC, w tym przepisy dotyczące zakazu palenia, polityka podatkowa/cenowa , usługi zaprzestania palenia, dodatkowe domeny regulacji produktów);
  2. mediatorzy psychospołeczni, zidentyfikowani na podstawie wcześniejszych badań i teorii w celu przewidywania przyszłych zachowań zdrowotnych, w tym przekonań i postaw, postrzeganego ryzyka, zamiarów rzucenia palenia;
  3. moderatorów, takich jak zmienne demograficzne (płeć, płeć) i inne zmienne, które pozwolą na analizę tego, czy polityka TPD i FCTC różni się pod względem wpływu w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6036

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1000 palaczy rekrutowanych w każdym z 6 europejskich państw członkowskich (łącznie n=6000), do rekrutacji na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi palić co najmniej raz w miesiącu.
  • Musiał wypalić 100 papierosów w życiu.
  • Musi mieszkać w odwiedzanym gospodarstwie domowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza ze względu na stan zdrowia/upośledzenie umysłowe.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grecka kohorta
Uczestnicy rekrutowani z Grecji otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
Kohorta niemiecka
Uczestnicy rekrutowani z Niemiec otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
Kohorta rumuńska
Uczestnicy rekrutowani z Rumunii otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
Kohorta hiszpańska
Uczestnicy rekrutowani z Hiszpanii otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
Kohorta węgierska
Uczestnicy rekrutowani z Węgier otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
Polska kohorta
Uczestnicy rekrutowani z Polski otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodliwości palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką może wyrządzić ci palenie? odpowiedzi:

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, których pierwszy papieros po przebudzeniu trwa 30 minut lub krócej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Jak szybko po przebudzeniu zwykle zapalasz pierwszego papierosa? odpowiedzi:

  1. 5 minut lub mniej
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Ponad 60 min
Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy zastanawiają się, jak bardzo lubią palić według częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni . . .

Pomyśl, jak bardzo lubisz palić?

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często
  6. Odrzucony
  7. nie wiem
Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy kiedykolwiek próbowali rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Czy kiedykolwiek próbowałeś rzucić palenie?

  1. Tak
  2. NIE

8 Odmowa 9 Nie wiem

Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy planują rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Czy planujesz rzucić palenie. . .

  1. W ciągu najbliższego miesiąca
  2. W ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Kiedyś w przyszłości, poza 6 miesiącami
  4. A może nie planujesz odejść?

8 Odmowa 9 Nie wiem

Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodliwości palenia
Ramy czasowe: Post-TPD

Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką może wyrządzić ci palenie? odpowiedzi:

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Post-TPD
Liczba uczestników, których pierwszy papieros po przebudzeniu trwa 30 minut lub krócej
Ramy czasowe: Post-TPD

Jak szybko po przebudzeniu zwykle zapalasz pierwszego papierosa? odpowiedzi:

  1. 5 minut lub mniej
  2. 6-30 min
  3. 31-60 min
  4. Ponad 60 min
Post-TPD
Liczba uczestników, którzy kiedykolwiek próbowali rzucić palenie
Ramy czasowe: Post-TPD

Czy kiedykolwiek próbowałeś rzucić palenie?

  1. Tak
  2. NIE

8 Odmowa 9 Nie wiem

Post-TPD
Liczba uczestników, którzy planują rzucić palenie
Ramy czasowe: Post-TPD

Czy planujesz rzucić palenie. . .

  1. W ciągu najbliższego miesiąca
  2. W ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Kiedyś w przyszłości, poza 6 miesiącami
  4. A może nie planujesz odejść?

8 Odmowa 9 Nie wiem

Post-TPD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy myślą o pieniądzach, które wydają na palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o pieniądzach, które wydajesz na palenie?

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodach, jakie ich palenie może wyrządzić innym ludziom
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD

Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką palenie może wyrządzić innym ludziom?

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Linia bazowa przed TPD
Liczba uczestników, którzy myślą o pieniądzach, które wydają na palenie
Ramy czasowe: Post-TPD

Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o pieniądzach, które wydajesz na palenie?

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Post-TPD
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodach, jakie ich palenie może wyrządzić innym ludziom
Ramy czasowe: Post-TPD

Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką palenie może wyrządzić innym ludziom?

  1. Nigdy
  2. Rzadko
  3. Czasami
  4. Często
  5. Bardzo często

8 Odmowa 9 Nie wiem

Post-TPD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj