- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773836
European Regulatory Science on Tobacco: Wdrażanie polityki w celu ograniczenia chorób płuc (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Głównym celem EUREST-PLUS jest monitorowanie i ocena wpływu dyrektywy tytoniowej (TPD) w kontekście ratyfikacji FCTC na poziomie UE. Szczegółowe cele badaczy w ramach WorkPackage 2 i Workpackage 3 to: Ocena psychospołecznego i behawioralnego wpływu wdrożenia TPD i FCTC poprzez utworzenie badania kohortowego dorosłych palaczy w 6 państwach członkowskich UE (UE), Niemczech, Grecji , Węgry, Polska, Rumunia, Hiszpania; (łącznie n=6000) w projekcie badania przed i po TPD.
EUREST-PLUS jest finansowany w ramach unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 na podstawie umowy o udzielenie dotacji nr 681109
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Palenie i inne formy używania tytoniu są uważane za najważniejszą pojedynczą przyczynę możliwych do uniknięcia zachorowań i przedwczesnych zgonów na całym świecie, a tytoń jest główną pojedynczą przyczyną przedwczesnych zgonów w Unii Europejskiej (UE). choroby w UE obejmują nowo przyjęte wiążące przepisy, dyrektywę w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) oraz trwające wdrażanie Ramowej konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC).
Cel:
Głównym celem EUREST-PLUS jest monitorowanie i ocena psychospołecznego i behawioralnego wpływu TPD w kontekście ratyfikacji FCTC na poziomie europejskim, poprzez stworzenie badania kohortowego dorosłych palaczy w 6 państwach członkowskich UE (Niemcy, Grecja, Węgry, Polska, Rumunia, Hiszpania; ogółem n=6000) w projekcie badania przed i po TPD. Podstawowa rekrutacja odbędzie się w WP2, a kontynuacja w WP3.
Ramki próbkowania:
- Operat losowania zostanie określony w ramach krajowego schematu losowania losowego w każdym kraju.
- Stratyfikacja próby będzie geograficzna i obejmie główne regiony każdego kraju (Nomenklatura Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych – NUTS) NUTS2 (Regiony podstawowe do celów stosowania polityki regionalnej) będą stosowane dla wszystkich krajów z wyjątkiem Niemiec – gdzie NUTS1 (Główne regiony społeczno-ekonomiczne regiony) oraz stopnie urbanizacji (miasto/miejscowość/wieś).
- Obszary geograficzne wyłączone z planu doboru próby to: W Grecji wyspy na Morzu Jońskim, północnym Morzu Egejskim i południowym Morzu Egejskim. W Hiszpanii Wyspy Kanaryjskie, Ceuta i Melilla
- Ogólnie projekt będzie wieloetapowy w warstwach. Warstwy zostaną koncepcyjnie podzielone na klastry, z których każda będzie miała rozmiar obszaru zliczeniowego, w celu pobrania próbki łącznie z 250 klastrów – po 4 dorosłych palaczy na klaster w każdym kraju.
- Klastry zostaną przydzielone na podstawie wielkości populacji i dobrane losowo.
Dobór próby gospodarstw domowych w ramach klastrów:
- Ankieterzy zastosują procedurę błądzenia losowego w ramach określonego klastra
- Po przybyciu ankieterów pod wskazany adres gospodarstwo domowe będzie kontaktowane cztery razy o różnych porach dnia i tygodnia, zanim zostanie oznaczone jako „nie można się z nim skontaktować”.
- Jeśli adres odpowiada wielu gospodarstwom domowym, jedno gospodarstwo domowe zostanie wybrane losowo.
- Zbliża się do gospodarstw domowych, dopóki w obrębie klastra nie zostanie osiągniętych 4 dorosłych palaczy. W każdym gospodarstwie domowym do wywiadu zostanie wybrany maksymalnie jeden palący mężczyzna i jedna paląca kobieta.
- Jeden mężczyzna i jedna kobieta z gospodarstwa domowego, którzy spełniają kryteria, zostaną wybrani metodą ostatnich urodzin
Respondenci:
Respondentami Ankiety będą palacze w wieku 18 lat i starsi. Pierwsza część ankiety, czyli przesiewacz gospodarstw domowych, zawiera pytania, które służą do ustalenia, czy w gospodarstwie domowym znajdują się członkowie spełniający kryteria włączenia.
- Kontroler gospodarstwa domowego jest proszony o najbardziej kompetentną osobę (MKI) w gospodarstwie domowym.
- Jeden mężczyzna i jedna kobieta z gospodarstwa domowego, którzy spełniają kryteria, zostaną wybrani metodą ostatnich urodzin.
- Osoba przeprowadzająca kontrolę indywidualną podąża za osobą przeprowadzającą kontrolę gospodarstwa domowego i potwierdza, że informacje z MKI są dokładne. Jeśli wybrana osoba spełnia kryteria kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział, zostanie włączona do próby
Ankieta (kwestionariusz):
Kwestionariusz będzie zawierał pytania nie tylko dotyczące używania tytoniu, historii używania, historii rzucania palenia, stosowanych metod rzucania palenia, mierników uzależnienia i danych demograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, dochody), ale także obszerne, oparte na teorii pomiary reagowania na każdą dziedzinę polityki FCTC. Kwestionariusz ankiety będzie składał się z:
- wiele miar zmiennych specyficznych dla polityki dla każdej z domen TPD i FCTC (np. ostrzeżenia zdrowotne, dodatki, e-papierosy do TPD, nielegalny handel; dodatkowe domeny FCTC, w tym przepisy dotyczące zakazu palenia, polityka podatkowa/cenowa , usługi zaprzestania palenia, dodatkowe domeny regulacji produktów);
- mediatorzy psychospołeczni, zidentyfikowani na podstawie wcześniejszych badań i teorii w celu przewidywania przyszłych zachowań zdrowotnych, w tym przekonań i postaw, postrzeganego ryzyka, zamiarów rzucenia palenia;
- moderatorów, takich jak zmienne demograficzne (płeć, płeć) i inne zmienne, które pozwolą na analizę tego, czy polityka TPD i FCTC różni się pod względem wpływu w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi palić co najmniej raz w miesiącu.
- Musiał wypalić 100 papierosów w życiu.
- Musi mieszkać w odwiedzanym gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza ze względu na stan zdrowia/upośledzenie umysłowe.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grecka kohorta
Uczestnicy rekrutowani z Grecji otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
|
Kohorta niemiecka
Uczestnicy rekrutowani z Niemiec otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
|
Kohorta rumuńska
Uczestnicy rekrutowani z Rumunii otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
|
Kohorta hiszpańska
Uczestnicy rekrutowani z Hiszpanii otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
|
Kohorta węgierska
Uczestnicy rekrutowani z Węgier otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
|
Polska kohorta
Uczestnicy rekrutowani z Polski otrzymają kwestionariusz przed i po interwencji
|
Kwestionariusz: ocena wpływu wdrożenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD) i ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodliwości palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką może wyrządzić ci palenie? odpowiedzi:
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, których pierwszy papieros po przebudzeniu trwa 30 minut lub krócej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Jak szybko po przebudzeniu zwykle zapalasz pierwszego papierosa? odpowiedzi:
|
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy zastanawiają się, jak bardzo lubią palić według częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni . . . Pomyśl, jak bardzo lubisz palić?
|
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy kiedykolwiek próbowali rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Czy kiedykolwiek próbowałeś rzucić palenie?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy planują rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Czy planujesz rzucić palenie. . .
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodliwości palenia
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką może wyrządzić ci palenie? odpowiedzi:
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Post-TPD
|
|
Liczba uczestników, których pierwszy papieros po przebudzeniu trwa 30 minut lub krócej
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Jak szybko po przebudzeniu zwykle zapalasz pierwszego papierosa? odpowiedzi:
|
Post-TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy kiedykolwiek próbowali rzucić palenie
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Czy kiedykolwiek próbowałeś rzucić palenie?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Post-TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy planują rzucić palenie
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Czy planujesz rzucić palenie. . .
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Post-TPD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o pieniądzach, które wydają na palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o pieniądzach, które wydajesz na palenie?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodach, jakie ich palenie może wyrządzić innym ludziom
Ramy czasowe: Linia bazowa przed TPD
|
Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką palenie może wyrządzić innym ludziom?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Linia bazowa przed TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o pieniądzach, które wydają na palenie
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o pieniądzach, które wydajesz na palenie?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Post-TPD
|
|
Liczba uczestników, którzy myślą o szkodach, jakie ich palenie może wyrządzić innym ludziom
Ramy czasowe: Post-TPD
|
Poniższe pytanie dotyczy tego, jak często miałeś określone myśli w ciągu ostatnich 30 dni. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni myślałeś o szkodliwości, jaką palenie może wyrządzić innym ludziom?
8 Odmowa 9 Nie wiem |
Post-TPD
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 681109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .