- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773836
Европейская регуляторная наука о табаке: реализация политики по сокращению легочных заболеваний (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
Основной целью EUREST-PLUS является мониторинг и оценка воздействия Директивы о табачных изделиях (TPD) в контексте ратификации РКБТ на уровне ЕС. Конкретными целями исследователей в рамках рабочего пакета 2 и рабочего пакета 3 являются: Оценка психосоциального и поведенческого воздействия внедрения TPD и внедрения FCTC путем создания когортного исследования взрослых курильщиков в 6 европейских государствах-членах (ЕС), Германии, Греции. , Венгрия, Польша, Румыния, Испания; (всего n = 6000) в дизайне исследования до и после TPD.
EUREST-PLUS финансируется в рамках исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в соответствии с соглашением о гранте № 681109.
Обзор исследования
Подробное описание
Курение и другие формы потребления табака считаются единственной наиболее важной причиной предотвратимой заболеваемости и преждевременной смертности во всем мире, при этом табак является основной единственной причиной преждевременной смерти в Европейском союзе (ЕС). заболеваемости в ЕС включают его недавно принятое обязательное законодательство, Директиву о табачных изделиях (TPD) и текущую реализацию Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака (FCTC).
Цель:
Основной целью EUREST-PLUS является мониторинг и оценка психосоциального и поведенческого воздействия TPD в контексте ратификации FCTC на европейском уровне путем проведения когортного исследования взрослых курильщиков в 6 странах-членах ЕС (Германия, Греция, Венгрия, Польша, Румыния, Испания; всего n = 6000) в дизайне исследования до и после TPD. Базовый набор будет происходить в WP2, а последующий - в WP3.
Кадры выборки:
- Основа выборки будет определяться с помощью национальной схемы вероятностной выборки в каждой стране.
- Стратификация выборки будет географической и будет включать основные регионы каждой страны (Номенклатура территориальных единиц для статистики - NUTS). NUTS2 (Основные регионы для применения региональной политики) будет использоваться для всех стран, кроме Германии, где NUTS1 (Основные социально-экономические регионы), а также степени урбанизации (город/поселок/село).
- Географические районы, исключенные из плана выборки, будут следующими: В Греции острова в Ионическом море, северной части Эгейского моря и южной части Эгейского моря. В Испании Канары, Сеута и Мелилья
- В целом дизайн будет многоэтапным в пределах пластов. Слои будут концептуально разделены на кластеры, каждый размером с переписной участок, с целью выборки в общей сложности 250 кластеров - по 4 взрослых курильщика на кластер в каждой стране.
- Кластеры будут распределены на основе размера населения и отобраны методом случайной выборки.
Выборка домохозяйств в кластерах:
- Интервьюеры будут использовать процедуру случайного блуждания внутри определенного кластера.
- После того, как интервьюеры прибывают по адресу, к домохозяйству будут обращаться четыре раза в разное время дня и недели, прежде чем он будет обозначен как «с ним невозможно связаться».
- Если адрес соответствует нескольким домохозяйствам, случайным образом будет выбрано одно домохозяйство.
- Обращение к домохозяйствам проводится до тех пор, пока в кластере не будет охвачено в общей сложности 4 взрослых курильщика. Для опроса в каждом домохозяйстве будут отобраны не более одного курящего мужчины и одной курящей женщины.
- Один мужчина и одна женщина из домохозяйства, соответствующие критериям, будут выбраны с использованием метода последнего дня рождения.
Респонденты:
Респондентами Опроса будут курильщики в возрасте 18 лет и старше. Первая часть обследования, которая представляет собой скрининг домохозяйств, содержит вопросы, которые используются для определения того, есть ли в домохозяйстве члены, отвечающие критериям включения.
- Специалисту по скринингу домохозяйства задают вопрос о наиболее осведомленном человеке (MKI) в домохозяйстве.
- Один мужчина и одна женщина из домохозяйства, соответствующие критериям, будут выбраны с использованием метода последнего дня рождения.
- Индивидуальный досмотрщик следует за досмотром домохозяйства и подтверждает точность информации из MKI. Если выбранное лицо соответствует критериям приемлемости и дает согласие на участие, оно будет включено в выборку.
Анкетирование):
Анкета будет включать вопросы не только об употреблении табака, истории употребления, истории отказа от курения, использованном(ых) методе(ах) отказа от курения, показателях зависимости и демографических данных (возраст, пол, образование, доход), но и обширных, основанных на теории показателях реагирование на каждую область политики РКБТ. Анкета опроса будет состоять из:
- несколько показателей переменных, связанных с политикой, для каждой из областей TPD и FCTC (например, предупреждения о вреде для здоровья, добавки, электронные сигареты для TPD, незаконная торговля; дополнительные области FCTC, включая законы о бездымной среде, налоговую/ценовую политику , услуги по прекращению производства, дополнительные домены регулирования продукта);
- психосоциальные посредники, определенные прошлыми исследованиями и теорией для прогнозирования поведения в отношении здоровья в будущем, включая убеждения и установки, предполагаемый риск, намерения бросить курить;
- модераторы, такие как демографические переменные (пол, пол) и другие переменные, которые позволят проанализировать, различаются ли политики TPD и FCTC по своему воздействию в зависимости от социально-экономического статуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше.
- Необходимо курить хотя бы раз в месяц.
- Должен выкурить 100 сигарет за свою жизнь.
- Должен проживать в посещаемом домохозяйстве
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить анкету по состоянию здоровья/психической недееспособности.
- Невозможно дать согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Греческая когорта
Участники, набранные из Греции, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Немецкая когорта
Участники, набранные из Германии, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Румынская когорта
Участники, набранные из Румынии, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Испанская когорта
Участники, набранные из Испании, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Венгерская когорта
Участники, набранные из Венгрии, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Польская когорта
Участники, набранные из Польши, получат анкету до и после вмешательства.
|
Анкета: для оценки воздействия реализации Директивы ЕС о табачных изделиях (TPD) и Рамочной конвенции по борьбе против табака (FCTC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, думающих о вреде курения
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Как часто за последние 30 дней вы думали о вреде, который курение может причинить вам? ответы:
8 Отказался 9 Не знаю |
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, выкуривших первую сигарету после пробуждения через 30 минут или меньше
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Как скоро после пробуждения вы обычно курите в первый раз? ответы:
|
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, которые думают о том, насколько им нравится курить, по частоте
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Следующий вопрос задаст вам вопрос о том, как часто у вас возникали определенные мысли за последние 30 дней. За последние 30 дней, как часто вы . . . Подумайте, насколько вам нравится курить?
|
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, которые когда-либо пытались бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Вы когда-нибудь пытались бросить курить?
8 Отказался 9 Не знаю |
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, планирующих бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Вы планируете бросить курить. . .
8 Отказался 9 Не знаю |
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, думающих о вреде курения
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Как часто за последние 30 дней вы думали о вреде, который курение может причинить вам? ответы:
8 Отказался 9 Не знаю |
Пост-TPD
|
Количество участников, выкуривших первую сигарету после пробуждения через 30 минут или меньше
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Как скоро после пробуждения вы обычно курите в первый раз? ответы:
|
Пост-TPD
|
Количество участников, которые когда-либо пытались бросить курить
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Вы когда-нибудь пытались бросить курить?
8 Отказался 9 Не знаю |
Пост-TPD
|
Количество участников, планирующих бросить курить
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Вы планируете бросить курить. . .
8 Отказался 9 Не знаю |
Пост-TPD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, думающих о деньгах, которые они тратят на курение
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Следующий вопрос задаст вам вопрос о том, как часто у вас возникали определенные мысли за последние 30 дней. За последние 30 дней как часто Вы задумывались о деньгах, которые тратите на курение?
8 Отказался 9 Не знаю |
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, которые думают о вреде, который их курение может нанести другим людям
Временное ограничение: Базовый уровень до TPD
|
Следующий вопрос задаст вам вопрос о том, как часто у вас возникали определенные мысли за последние 30 дней. Как часто за последние 30 дней вы думали о вреде, который курение может причинить другим людям?
8 Отказался 9 Не знаю |
Базовый уровень до TPD
|
Количество участников, думающих о деньгах, которые они тратят на курение
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Следующий вопрос задаст вам вопрос о том, как часто у вас возникали определенные мысли за последние 30 дней. За последние 30 дней как часто Вы задумывались о деньгах, которые тратите на курение?
8 Отказался 9 Не знаю |
Пост-TPD
|
Количество участников, которые думают о вреде, который их курение может нанести другим людям
Временное ограничение: Пост-TPD
|
Следующий вопрос задаст вам вопрос о том, как часто у вас возникали определенные мысли за последние 30 дней. Как часто за последние 30 дней вы думали о вреде, который курение может причинить другим людям?
8 Отказался 9 Не знаю |
Пост-TPD
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 681109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария