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담배에 대한 유럽 규제 과학: 폐 질환을 줄이기 위한 정책 구현(EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

EUREST-PLUS의 주요 목표는 EU 수준에서 FCTC 비준의 맥락에서 담배 제품 지침(TPD)의 영향을 모니터링하고 평가하는 것입니다. WorkPackage 2 및 Workpackage 3 내에서 조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다. 6개의 유럽 회원국(EU MS), 독일, 그리스에서 성인 흡연자에 대한 코호트 연구 생성을 통해 TPD 구현 및 FCTC 구현의 심리사회적 및 행동적 영향을 평가합니다. , 헝가리, 폴란드, 루마니아, 스페인; (총 n=6000) TPD 이전 대 이후 연구 설계에서.

EUREST-PLUS는 보조금 계약 번호 681109에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램을 통해 자금을 지원받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연 및 기타 형태의 담배 소비는 전 세계적으로 예방 가능한 질병 및 조기 사망의 가장 중요한 단일 원인으로 간주되며, 담배는 유럽 연합(EU)에서 조기 사망의 주요 단일 원인입니다. 담배 관련 사망 및 EU에서 질병에 대한 규제는 새로 채택된 구속력 있는 법률인 담배 제품 지침(TPD)과 담배 규제에 관한 WHO 기본 협약(FCTC)의 지속적인 이행으로 구성됩니다.

목적:

EUREST-PLUS의 주요 목표는 6 EU MS(독일, 그리스, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 스페인, 총 n=6000) 사전 대 사후 TPD 연구 설계. 기본 모집은 WP2에서, 후속 조치는 WP3에서 이루어집니다.

샘플링 프레임:

  • 샘플링 프레임은 각 국가 내 국가 확률 샘플링 설계를 통해 결정됩니다.
  • 샘플 층화는 지리적이며 각 국가의 주요 지역으로 구성됩니다(통계를 위한 영토 단위 명명법 - NUTS) NUTS2(지역 정책 적용을 위한 기본 지역)는 독일을 제외한 모든 국가에 사용됩니다. 여기서 NUTS1(주요 사회 경제적 지역)과 도시화 정도(도시/마을/농촌)가 사용됩니다.
  • 샘플링 설계에서 제외되는 지리적 영역은 그리스의 경우 이오니아 해의 섬, 에게 해 북부 및 에게 해 남부입니다. 스페인에서는 카나리아, 세우타, 멜리야
  • 전반적으로 디자인은 계층 내에서 다단계가 될 것입니다. 계층은 모든 국가에서 총 250개의 클러스터(클러스터당 4명의 성인 흡연자)를 샘플링하기 위해 각각 열거 영역 크기의 클러스터로 개념적으로 나뉩니다.
  • 클러스터는 인구 규모에 따라 할당되고 무작위 샘플링을 통해 샘플링됩니다.

클러스터 내 샘플링 가구:

  • 면접관은 특정 클러스터 내에서 랜덤 워크 절차를 사용합니다.
  • 면접관이 주소에 도착하면 해당 가구는 "연락 불가"로 지정되기 전에 요일 및 주 중 서로 다른 시간에 네 번 접근합니다.
  • 주소가 여러 가구에 해당하는 경우 단일 가구가 무작위로 선택됩니다.
  • 클러스터 내에서 총 4명의 성인 흡연자가 도달할 때까지 가구에 접근합니다. 각 가정에서 면접을 위해 최대 한 명의 남성 흡연자와 한 명의 여성 흡연자가 선택됩니다.
  • 기준에 부합하는 세대 내 남자 1명, 여자 1명을 마지막 생일 방식으로 선발

응답자:

  • 설문 응답자는 18세 이상의 흡연자입니다. 가구 스크리너인 설문조사의 첫 번째 부분에는 가구에 포함 기준을 충족하는 구성원이 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 질문이 포함되어 있습니다.

    • 가구 스크리너는 가구 내에서 가장 지식이 풍부한 개인(MKI)에게 질문합니다.
    • 기준에 부합하는 세대 내 남자 1명, 여자 1명을 마지막 생일 방식으로 선발합니다.
  • 개인 스크리너는 가구 스크리너를 따르고 MKI의 정보가 정확한지 확인합니다. 선정된 개인이 자격 기준을 충족하고 참여에 동의하면 샘플에 포함됩니다.

설문 조사(설문지):

설문지에는 담배 사용, 사용 이력, 금연 이력, 사용된 금연 방법, 의존도 측정, 인구통계(연령, 성별, 교육, 수입)에 대한 질문뿐만 아니라 광범위한 이론 기반 측정이 포함됩니다. FCTC의 각 정책 도메인에 대한 응답성. 설문 조사 설문지는 다음으로 구성됩니다.

  1. TPD 및 FCTC의 각 영역에 대한 정책별 변수의 여러 측정(예: 건강 경고, 첨가제, TPD용 전자 담배, 불법 거래, 금연법, 세금/가격 정책을 포함한 FCTC의 추가 영역) , 중단 서비스, 추가 제품 규제 도메인);
  2. 믿음과 태도, 지각된 위험, 금연 의도를 포함하여 미래의 건강 행동을 예측하기 위해 과거 연구와 이론에 의해 확인된 심리사회적 중재자;
  3. 인구통계학적 변수(성별, 젠더) 및 TPD 및 FCTC 정책이 사회경제적 지위에 따라 영향이 다른지 여부를 분석할 수 있는 기타 변수와 같은 중재자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6036

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6개의 유럽 회원국 각각에서 모집된 1,000명의 흡연자 코호트(총 n=6,000)는 기준선에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 적어도 매달 담배를 피워야 합니다.
  • 평생 100개비의 담배를 피웠을 것입니다.
  • 방문한 가구에 거주해야 함

제외 기준:

  • 건강/정신적 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 참여 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그리스 코호트
그리스에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
독일군
독일에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
루마니아 코호트
루마니아에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
스페인 코호트
스페인에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
헝가리 코호트
헝가리에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
폴란드 코호트
폴란드에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연의 유해성에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

지난 30일 동안 귀하의 흡연이 귀하에게 미칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까? 응답:

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

기준 사전 TPD
기상 후 첫 담배를 피운 지 30분 이내인 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

잠에서 깬 후 보통 얼마나 빨리 첫 흡연을 합니까? 응답:

  1. 5분 이하
  2. 6-30분
  3. 31-60분
  4. 60분 이상
기준 사전 TPD
빈도별로 흡연을 즐기는 정도에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안, 얼마나 자주 . . .

흡연을 얼마나 즐기는지 생각해 보십시오.

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주
  6. 거부됨
  7. 몰라
기준 사전 TPD
금연을 시도한 적이 있는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

금연을 시도한 적이 있습니까?

  1. 예
  2. 아니요

8 거절 9 모름

기준 사전 TPD
금연을 계획하고 있는 참여자 수
기간: 기준 사전 TPD

당신은 금연을 계획하고 있습니까? . .

  1. 다음 달 이내
  2. 향후 6개월 이내
  3. 6개월이 지난 미래의 언젠가
  4. 아니면 그만둘 생각이 없으신가요?

8 거절 9 모름

기준 사전 TPD
흡연의 유해성에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후

지난 30일 동안 귀하의 흡연이 귀하에게 미칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까? 응답:

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

TPD 이후
기상 후 첫 담배를 피운 지 30분 이내인 참가자 수
기간: TPD 이후

잠에서 깬 후 보통 얼마나 빨리 첫 흡연을 합니까? 응답:

  1. 5분 이하
  2. 6-30분
  3. 31-60분
  4. 60분 이상
TPD 이후
금연을 시도한 적이 있는 참가자 수
기간: TPD 이후

금연을 시도한 적이 있습니까?

  1. 예
  2. 아니요

8 거절 9 모름

TPD 이후
금연을 계획하고 있는 참여자 수
기간: TPD 이후

당신은 금연을 계획하고 있습니까? . .

  1. 다음 달 이내
  2. 향후 6개월 이내
  3. 6개월이 지난 미래의 언젠가
  4. 아니면 그만둘 생각이 없으신가요?

8 거절 9 모름

TPD 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연에 지출하는 돈에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 얼마나 자주 담배를 ​​피우는 데 쓴 돈을 생각했습니까?

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

기준 사전 TPD
흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD

다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 귀하의 흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까?

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

기준 사전 TPD
흡연에 지출하는 돈에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후

다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 얼마나 자주 담배를 ​​피우는 데 쓴 돈을 생각했습니까?

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

TPD 이후
흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후

다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 귀하의 흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까?

  1. 절대
  2. 드물게
  3. 때때로
  4. 자주
  5. 매우 자주

8 거절 9 모름

TPD 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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