- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773836
담배에 대한 유럽 규제 과학: 폐 질환을 줄이기 위한 정책 구현(EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)
EUREST-PLUS의 주요 목표는 EU 수준에서 FCTC 비준의 맥락에서 담배 제품 지침(TPD)의 영향을 모니터링하고 평가하는 것입니다. WorkPackage 2 및 Workpackage 3 내에서 조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다. 6개의 유럽 회원국(EU MS), 독일, 그리스에서 성인 흡연자에 대한 코호트 연구 생성을 통해 TPD 구현 및 FCTC 구현의 심리사회적 및 행동적 영향을 평가합니다. , 헝가리, 폴란드, 루마니아, 스페인; (총 n=6000) TPD 이전 대 이후 연구 설계에서.
EUREST-PLUS는 보조금 계약 번호 681109에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램을 통해 자금을 지원받습니다.
연구 개요
상세 설명
흡연 및 기타 형태의 담배 소비는 전 세계적으로 예방 가능한 질병 및 조기 사망의 가장 중요한 단일 원인으로 간주되며, 담배는 유럽 연합(EU)에서 조기 사망의 주요 단일 원인입니다. 담배 관련 사망 및 EU에서 질병에 대한 규제는 새로 채택된 구속력 있는 법률인 담배 제품 지침(TPD)과 담배 규제에 관한 WHO 기본 협약(FCTC)의 지속적인 이행으로 구성됩니다.
목적:
EUREST-PLUS의 주요 목표는 6 EU MS(독일, 그리스, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 스페인, 총 n=6000) 사전 대 사후 TPD 연구 설계. 기본 모집은 WP2에서, 후속 조치는 WP3에서 이루어집니다.
샘플링 프레임:
- 샘플링 프레임은 각 국가 내 국가 확률 샘플링 설계를 통해 결정됩니다.
- 샘플 층화는 지리적이며 각 국가의 주요 지역으로 구성됩니다(통계를 위한 영토 단위 명명법 - NUTS) NUTS2(지역 정책 적용을 위한 기본 지역)는 독일을 제외한 모든 국가에 사용됩니다. 여기서 NUTS1(주요 사회 경제적 지역)과 도시화 정도(도시/마을/농촌)가 사용됩니다.
- 샘플링 설계에서 제외되는 지리적 영역은 그리스의 경우 이오니아 해의 섬, 에게 해 북부 및 에게 해 남부입니다. 스페인에서는 카나리아, 세우타, 멜리야
- 전반적으로 디자인은 계층 내에서 다단계가 될 것입니다. 계층은 모든 국가에서 총 250개의 클러스터(클러스터당 4명의 성인 흡연자)를 샘플링하기 위해 각각 열거 영역 크기의 클러스터로 개념적으로 나뉩니다.
- 클러스터는 인구 규모에 따라 할당되고 무작위 샘플링을 통해 샘플링됩니다.
클러스터 내 샘플링 가구:
- 면접관은 특정 클러스터 내에서 랜덤 워크 절차를 사용합니다.
- 면접관이 주소에 도착하면 해당 가구는 "연락 불가"로 지정되기 전에 요일 및 주 중 서로 다른 시간에 네 번 접근합니다.
- 주소가 여러 가구에 해당하는 경우 단일 가구가 무작위로 선택됩니다.
- 클러스터 내에서 총 4명의 성인 흡연자가 도달할 때까지 가구에 접근합니다. 각 가정에서 면접을 위해 최대 한 명의 남성 흡연자와 한 명의 여성 흡연자가 선택됩니다.
- 기준에 부합하는 세대 내 남자 1명, 여자 1명을 마지막 생일 방식으로 선발
응답자:
설문 응답자는 18세 이상의 흡연자입니다. 가구 스크리너인 설문조사의 첫 번째 부분에는 가구에 포함 기준을 충족하는 구성원이 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 질문이 포함되어 있습니다.
- 가구 스크리너는 가구 내에서 가장 지식이 풍부한 개인(MKI)에게 질문합니다.
- 기준에 부합하는 세대 내 남자 1명, 여자 1명을 마지막 생일 방식으로 선발합니다.
- 개인 스크리너는 가구 스크리너를 따르고 MKI의 정보가 정확한지 확인합니다. 선정된 개인이 자격 기준을 충족하고 참여에 동의하면 샘플에 포함됩니다.
설문 조사(설문지):
설문지에는 담배 사용, 사용 이력, 금연 이력, 사용된 금연 방법, 의존도 측정, 인구통계(연령, 성별, 교육, 수입)에 대한 질문뿐만 아니라 광범위한 이론 기반 측정이 포함됩니다. FCTC의 각 정책 도메인에 대한 응답성. 설문 조사 설문지는 다음으로 구성됩니다.
- TPD 및 FCTC의 각 영역에 대한 정책별 변수의 여러 측정(예: 건강 경고, 첨가제, TPD용 전자 담배, 불법 거래, 금연법, 세금/가격 정책을 포함한 FCTC의 추가 영역) , 중단 서비스, 추가 제품 규제 도메인);
- 믿음과 태도, 지각된 위험, 금연 의도를 포함하여 미래의 건강 행동을 예측하기 위해 과거 연구와 이론에 의해 확인된 심리사회적 중재자;
- 인구통계학적 변수(성별, 젠더) 및 TPD 및 FCTC 정책이 사회경제적 지위에 따라 영향이 다른지 여부를 분석할 수 있는 기타 변수와 같은 중재자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1050
- European Network For Smoking and Tobacco Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 적어도 매달 담배를 피워야 합니다.
- 평생 100개비의 담배를 피웠을 것입니다.
- 방문한 가구에 거주해야 함
제외 기준:
- 건강/정신적 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 참여 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그리스 코호트
그리스에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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독일군
독일에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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루마니아 코호트
루마니아에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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스페인 코호트
스페인에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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헝가리 코호트
헝가리에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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폴란드 코호트
폴란드에서 모집된 참가자는 개입 전후에 설문지를 받게 됩니다.
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설문지: EU 담배 제품 지침(TPD) 및 담배 규제 기본 협약(FCTC) 이행의 영향 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연의 유해성에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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지난 30일 동안 귀하의 흡연이 귀하에게 미칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까? 응답:
8 거절 9 모름 |
기준 사전 TPD
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기상 후 첫 담배를 피운 지 30분 이내인 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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잠에서 깬 후 보통 얼마나 빨리 첫 흡연을 합니까? 응답:
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기준 사전 TPD
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빈도별로 흡연을 즐기는 정도에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안, 얼마나 자주 . . . 흡연을 얼마나 즐기는지 생각해 보십시오.
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기준 사전 TPD
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금연을 시도한 적이 있는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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금연을 시도한 적이 있습니까?
8 거절 9 모름 |
기준 사전 TPD
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금연을 계획하고 있는 참여자 수
기간: 기준 사전 TPD
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당신은 금연을 계획하고 있습니까? . .
8 거절 9 모름 |
기준 사전 TPD
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흡연의 유해성에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후
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지난 30일 동안 귀하의 흡연이 귀하에게 미칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까? 응답:
8 거절 9 모름 |
TPD 이후
|
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기상 후 첫 담배를 피운 지 30분 이내인 참가자 수
기간: TPD 이후
|
잠에서 깬 후 보통 얼마나 빨리 첫 흡연을 합니까? 응답:
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TPD 이후
|
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금연을 시도한 적이 있는 참가자 수
기간: TPD 이후
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금연을 시도한 적이 있습니까?
8 거절 9 모름 |
TPD 이후
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금연을 계획하고 있는 참여자 수
기간: TPD 이후
|
당신은 금연을 계획하고 있습니까? . .
8 거절 9 모름 |
TPD 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연에 지출하는 돈에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 얼마나 자주 담배를 피우는 데 쓴 돈을 생각했습니까?
8 거절 9 모름 |
기준 사전 TPD
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흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 생각하는 참가자 수
기간: 기준 사전 TPD
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다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 귀하의 흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까?
8 거절 9 모름 |
기준 사전 TPD
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흡연에 지출하는 돈에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후
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다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 얼마나 자주 담배를 피우는 데 쓴 돈을 생각했습니까?
8 거절 9 모름 |
TPD 이후
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흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 생각하는 참가자 수
기간: TPD 이후
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다음 질문은 지난 30일 동안 특정 생각을 얼마나 자주 했는지 묻는 질문입니다. 지난 30일 동안 귀하의 흡연이 다른 사람에게 끼칠 수 있는 피해에 대해 얼마나 자주 생각하셨습니까?
8 거절 9 모름 |
TPD 이후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Constantine Vardavas, MD,RN,MPH,PHD, European Network For Smoking and Tobacco Prevention
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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