非侵襲的 ICP ヘッドセンス モニターと腰椎 CSF 圧力測定の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究では、待機的腰椎穿刺（例えば、 多発性硬化症の疑い、頭蓋内圧亢進症の上昇など）。 登録された各患者は、腰椎穿刺と並行して、HeadSense ICP モニターで監視されます。 研究の包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
ステップ 1: HeadSense モニターの 10 分間の測定。 患者がベッドに対して上半身を 30 度傾けると、圧力値が決まり、臨床処置を開始できます。 デバイスは、連続監視モードに事前設定する必要があります。 継続的な監視により、1 分間に 4 回の測定速度で無制限に測定のループを実行できます。
ステップ 2: 仰臥位での HeadSense モニターの 10 分間の測定。
ステップ 3: 患者は左側臥位になります。 腰椎穿刺が行われ、標準的な手順に従ってCSF圧が測定されます。
ステップ 4: 仰臥位での HeadSense モニターの 10 分間の測定。
腰椎穿刺と HeadSense 測定は 2 人の異なる医師によって行われ、処置中に測定値を共有することはありません。
研究の後、患者の耳は、耳の芽によって引き起こされる可能性のある内耳感染症または炎症について検査されます。 患者の有害事象は、発生した場合に備えて症例報告書に記録され、患者の家族または擁護者に通知されます。 臨床的に関連する有害事象が発生した場合、適切な臨床措置が取られます。
この手順は患者管理に影響を与えないため、治験に関連する特定の医療を提供する必要はありません。 患者は、試験への参加を考慮せずに、臨床管理に関連する関連する臨床ケアを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tilburg、オランダ
- 募集
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
-
コンタクト：
- Guus Schoonman, MD, PhD
- メール：g.schoonman@tsz.nl
-
主任研究者：
- Guus Schoonman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet-Glostrup
-
コンタクト：
- Henrik Schytz, MD
- 電話番号：2876 1824
- メール：henrikschytz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Seesen、ドイツ
- 募集
- Asklepios Hospitals Schildautal
-
コンタクト：
- Mark Obermann, MD
- メール：mark.obermann@uni-due.de
-
主任研究者：
- Mark Obermann, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢層の男性または女性
- -CSF圧力測定を含む待機的または亜急性腰椎穿刺のために紹介されたすべての患者
除外基準:
- 耳の局所感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頸椎狭窄
- アーノルド・キアリ奇形
- 水道管狭窄または異なるコンパートメント間の CSF 圧の不均一を引き起こすその他の変化
- 腫瘤性病変
- 現在または以前の開頭術または頭蓋切除術
- 髄膜炎または脳炎の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HS-1000 録音
HS-1000 を使用して ICP モニタリングを行い、腰椎穿刺による CSF 測定値と比較します (患者の管理を変更することなく、臨床プロトコルに従って)。
HS-1000 ICP の監視間隔は 10 分間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
現在の標準を使用して ICP に相関する HeadSense デバイスによって取得された ICP 値の数
時間枠：10分
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：HS-1000での監視終了から48時間
|
HS-1000での監視終了から48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henrik Schytz, MD、Rigshospitalet-Glostrup
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。