Jämförelse av den icke-invasiva ICP HeadSense-monitorn vs lumbar CSF-tryckmätning

I denna studie kommer vi prospektivt att samla in relevanta kliniska data om 60 neurologiska patienter som remitteras för en elektiv lumbalpunktion (t. misstänkt multipel skleros, förhöjd intrakraniell hypertoni, etc). Varje inskriven patient kommer att övervakas parallellt med lumbalpunktionen med HeadSense ICP-monitorn. Försökspersoner som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras i studien.

Steg 1: 10 minuters mätning av HeadSense-monitorn. När patienten lutar med överkroppen 30 grader mot sängen tryckvärdena, kan den kliniska proceduren påbörjas. Enheten måste vara förinställd i ett kontinuerligt övervakningsläge. Den kontinuerliga övervakningen tillåter en slinga av mätningar under en obegränsad tid i en hastighet av fyra mätningar per minut.

Steg 2: 10 minuters mätning av HeadSense-monitorn i ryggläge.

Steg 3: Patienten kommer att placeras i vänster sidoläge. Lumbalpunktionen kommer att göras och CSF-trycket kommer att mätas enligt standardprocedurer.

Steg 4: 10 minuters mätning av HeadSense-monitorn i ryggläge.

Lumbalpunktion och HeadSense-mätning kommer att göras av två olika läkare och de delar inte mätvärden under proceduren.

Efter studien kommer patientens öron att undersökas för inre öroninfektion eller irritation som kan orsakas av öronpropparna. Patientbiverkningar kommer att dokumenteras på fallrapportformulären om de inträffade och patientens familj eller advokat kommer att informeras. I händelse av kliniskt relevanta biverkningar kommer lämpliga kliniska åtgärder att vidtas.

Eftersom proceduren inte påverkar patienthanteringen finns det inget behov av att tillhandahålla någon specifik medicinsk vård relaterad till prövningen. Patienterna kommer att få relevant klinisk vård relaterad till sin kliniska hantering, utan hänsyn till deras deltagande i prövningen.