Comparaison entre le moniteur ICP HeadSense non invasif et la mesure de la pression lombaire dans le LCR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous collecterons de manière prospective des données cliniques pertinentes sur 60 patients neurologiques, qui sont référés pour une ponction lombaire élective (par ex. suspicion de sclérose en plaques, hypertension intracrânienne élevée, etc.). Chaque patient inscrit sera surveillé parallèlement à la ponction lombaire avec le moniteur HeadSense ICP. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inscrits à l'étude.
Étape 1 : 10 minutes de mesure du moniteur HeadSense. Une fois que le patient est incliné avec le haut du corps à 30 degrés par rapport aux valeurs de pression du lit, la procédure clinique peut commencer. L'appareil doit être préréglé en mode de surveillance continue. La surveillance continue permet une boucle de mesures pendant une durée illimitée à une cadence de quatre mesures par minute.
Étape 2 : 10 minutes de mesure du moniteur HeadSense en position couchée.
Étape 3 : Le patient sera placé en position latérale gauche. La ponction lombaire sera effectuée et la pression du LCR sera mesurée selon les procédures standard.
Étape 4 : 10 minutes de mesure du moniteur HeadSense en position couchée.
La ponction lombaire et la mesure HeadSense seront effectuées par deux médecins différents et ils ne partageront pas les valeurs de mesure pendant la procédure.
Après l'étude, les oreilles du patient seront examinées pour une infection de l'oreille interne ou une irritation qui pourrait être causée par les oreillettes. Les événements indésirables du patient seront documentés sur les formulaires de rapport de cas au cas où ils se seraient produits et la famille ou l'avocat du patient en sera informé. En cas d'événements indésirables cliniquement pertinents, des mesures cliniques appropriées seront prises.
Comme la procédure n'affecte pas la prise en charge du patient, il n'est pas nécessaire de fournir des soins médicaux spécifiques liés à l'essai. Les patients recevront les soins cliniques pertinents liés à leur prise en charge clinique, sans aucune considération pour leur participation à l'essai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seesen, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Hospitals Schildautal
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Contact:
- Mark Obermann, MD
- E-mail: mark.obermann@uni-due.de
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Chercheur principal:
- Mark Obermann, MD
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshospitalet-Glostrup
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Contact:
- Henrik Schytz, MD
- Numéro de téléphone: 2876 1824
- E-mail: henrikschytz@hotmail.com
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Tilburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
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Contact:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- E-mail: g.schoonman@tsz.nl
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Chercheur principal:
- Guus Schoonman, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme dans la tranche d'âge de 18 ans et plus
- Tous les patients référés pour une ponction lombaire élective ou subaiguë, y compris la mesure de la pression du LCR
Critère d'exclusion:
- Infection locale dans l'oreille
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sténose de la colonne cervicale
- Malformations d'Arnold-Chiari
- Sténose aqueducale ou autres modifications provoquant une pression inégale du LCR entre les différents compartiments
- Lésions de masse
- Craniotomie ou craniectomie actuelle ou antérieure
- Suspicion de méningite ou d'encéphalite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enregistrement HS-1000
La surveillance de l'ICP sera effectuée avec le HS-1000 pour comparer à la mesure du LCR à partir d'une ponction lombaire (selon le protocole clinique sans aucun changement dans la prise en charge du patient).
Les intervalles de surveillance du HS-1000 ICP durent 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de valeurs ICP obtenues par l'appareil HeadSense qui correspondent à l'ICP en utilisant les normes actuelles
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000
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48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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