- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773901
Sammenligning av den ikke-invasive ICP HeadSense-monitoren vs lumbal CSF-trykkmåling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi prospektivt samle relevante kliniske data om 60 nevrologiske pasienter, som blir henvist til en elektiv lumbalpunksjon (f. mistenkt multippel sklerose, økt intrakraniell hypertensjon osv.). Hver registrerte pasient vil bli overvåket parallelt med lumbalpunksjonen med HeadSense ICP-monitoren. Forsøkspersoner som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.
Trinn 1: 10 minutters måling av HeadSense-monitor. Når pasienten er tilbøyelig med overkroppen 30 grader til sengen trykkverdiene, kan den kliniske prosedyren starte. Enheten må være forhåndsinnstilt i en kontinuerlig overvåkingsmodus. Den kontinuerlige overvåkingen tillater en sløyfe av målinger i ubegrenset tid med en hastighet på fire målinger per minutt.
Trinn 2: 10 minutters måling av HeadSense-monitoren i ryggleie.
Trinn 3: Pasienten vil bli plassert i venstre sideleie. Lumbalpunksjonen vil bli utført og CSF-trykket vil bli målt etter standardprosedyrer.
Trinn 4: 10 minutters måling av HeadSense-monitoren i ryggleie.
Lumbalpunksjon og HeadSense-måling vil bli utført av to forskjellige leger, og de vil ikke dele måleverdier under prosedyren.
Etter studien vil pasientens ører bli undersøkt for indre ørebetennelse eller irritasjon som kan være forårsaket av øreproppene. Pasientens uønskede hendelser vil bli dokumentert på saksrapportskjemaene i tilfelle de inntreffer, og familien eller advokaten til pasienten vil bli informert. Ved klinisk relevante uønskede hendelser vil passende kliniske tiltak bli iverksatt.
Siden prosedyren ikke påvirker pasientbehandlingen, er det ikke nødvendig å gi noen spesifikk medisinsk behandling knyttet til forsøket. Pasienter vil motta relevant klinisk behandling knyttet til deres kliniske behandling, uten hensyn til deres deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Hromyak
- Telefonnummer: 216-526-8534
- E-post: dana@head-sense-med.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Ta kontakt med:
- Henrik Schytz, MD
- Telefonnummer: 2876 1824
- E-post: henrikschytz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- E-post: g.schoonman@tsz.nl
-
Hovedetterforsker:
- Guus Schoonman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Seesen, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Hospitals Schildautal
-
Ta kontakt med:
- Mark Obermann, MD
- E-post: mark.obermann@uni-due.de
-
Hovedetterforsker:
- Mark Obermann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i aldersgruppen 18 år og eldre
- Alle pasienter som er henvist til elektiv eller subakutt lumbalpunksjon inkludert CSF-trykkmåling
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon i øret
- Gravide eller ammende kvinner
- Cervikal ryggrad stenose
- Arnold-Chiari misdannelser
- Akveduktal stenose eller andre endringer som forårsaker et ujevnt CSF-trykk mellom forskjellige rom
- Masse lesjoner
- Nåværende eller tidligere kraniotomi eller kraniektomier
- Mistanke om hjernehinnebetennelse eller encefalitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HS-1000 opptak
ICP-overvåking vil bli utført med HS-1000 for å sammenligne med CSF-måling fra lumbalpunksjon (i henhold til klinisk protokoll uten endringer i pasientens behandling).
HS-1000 ICP overvåkingsintervaller varer i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall ICP-verdier oppnådd av HeadSense-enheten som samsvarer med ICP ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på HS-1000
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkUkjentHjernehinneblødning | Vasospasme, intrakraniellForente stater
-
HeadSense MedicalSuspendertSlag | Hjerneskader | Neoplasmer i hjernen | Intrakraniell hypertensjon | HydrocephalusJapan
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisFullførtHjerneskader | Intrakraniell hypertensjonNederland
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaFullført
-
HeadSense MedicalOslo University HospitalFullførtHjerneskader | Intrakraniell hypertensjonNorge
-
HeadSense MedicalUniversity Medical Center Goettingen; Klinikum Darmstadt; Klinikum StuttgartUkjentHjerneskader | Neoplasmer i hjernen | Hjernehinneblødning | Vasospasme, intrakraniell | HydrocephalusTyskland
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalTilbaketrukketIntrakraniell hypertensjonForente stater
-
HeadSense MedicalVanderbilt University Medical CenterUkjentHjerneskader | HjernerystelseForente stater
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalUkjentHjerneskader | HjernerystelseForente stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering