Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den ikke-invasive ICP HeadSense-monitoren vs lumbal CSF-trykkmåling

29. oktober 2019 oppdatert av: HeadSense Medical
I dagens praksis vil pasienter med mistanke om økning av intrakranielt trykk (ICP) gjennomgå en lumbalpunksjon med måling av cerebral spinalvæske (CSF) trykk (som en markør for ICP). En lumbalpunktur er en invasiv og noen ganger smertefull prosedyre. Ved å bruke en ny type ICP-monitor (HeadSense) er det mulig å måle ICP ikke-invasivt gjennom et akustisk signal

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi prospektivt samle relevante kliniske data om 60 nevrologiske pasienter, som blir henvist til en elektiv lumbalpunksjon (f. mistenkt multippel sklerose, økt intrakraniell hypertensjon osv.). Hver registrerte pasient vil bli overvåket parallelt med lumbalpunksjonen med HeadSense ICP-monitoren. Forsøkspersoner som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.

Trinn 1: 10 minutters måling av HeadSense-monitor. Når pasienten er tilbøyelig med overkroppen 30 grader til sengen trykkverdiene, kan den kliniske prosedyren starte. Enheten må være forhåndsinnstilt i en kontinuerlig overvåkingsmodus. Den kontinuerlige overvåkingen tillater en sløyfe av målinger i ubegrenset tid med en hastighet på fire målinger per minutt.

Trinn 2: 10 minutters måling av HeadSense-monitoren i ryggleie.

Trinn 3: Pasienten vil bli plassert i venstre sideleie. Lumbalpunksjonen vil bli utført og CSF-trykket vil bli målt etter standardprosedyrer.

Trinn 4: 10 minutters måling av HeadSense-monitoren i ryggleie.

Lumbalpunksjon og HeadSense-måling vil bli utført av to forskjellige leger, og de vil ikke dele måleverdier under prosedyren.

Etter studien vil pasientens ører bli undersøkt for indre ørebetennelse eller irritasjon som kan være forårsaket av øreproppene. Pasientens uønskede hendelser vil bli dokumentert på saksrapportskjemaene i tilfelle de inntreffer, og familien eller advokaten til pasienten vil bli informert. Ved klinisk relevante uønskede hendelser vil passende kliniske tiltak bli iverksatt.

Siden prosedyren ikke påvirker pasientbehandlingen, er det ikke nødvendig å gi noen spesifikk medisinsk behandling knyttet til forsøket. Pasienter vil motta relevant klinisk behandling knyttet til deres kliniske behandling, uten hensyn til deres deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Glostrup
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Elisabeth/Tweesteden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guus Schoonman, MD, PhD
  • Tyskland
      • Seesen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Hospitals Schildautal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Obermann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i aldersgruppen 18 år og eldre
  • Alle pasienter som er henvist til elektiv eller subakutt lumbalpunksjon inkludert CSF-trykkmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon i øret
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Cervikal ryggrad stenose
  • Arnold-Chiari misdannelser
  • Akveduktal stenose eller andre endringer som forårsaker et ujevnt CSF-trykk mellom forskjellige rom
  • Masse lesjoner
  • Nåværende eller tidligere kraniotomi eller kraniektomier
  • Mistanke om hjernehinnebetennelse eller encefalitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HS-1000 opptak
ICP-overvåking vil bli utført med HS-1000 for å sammenligne med CSF-måling fra lumbalpunksjon (i henhold til klinisk protokoll uten endringer i pasientens behandling). HS-1000 ICP overvåkingsintervaller varer i 10 minutter.
Enhet: HS-1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICP-verdier oppnådd av HeadSense-enheten som samsvarer med ICP ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere