Comparación del monitor HeadSense de PIC no invasivo frente a la medición de la presión del LCR lumbar

En este estudio recogeremos prospectivamente datos clínicos relevantes de 60 pacientes neurológicos, que están siendo derivados para una punción lumbar electiva (ej. sospecha de esclerosis múltiple, hipertensión intracraneal elevada, etc.). Cada paciente inscrito será monitoreado en paralelo a la punción lumbar con el monitor HeadSense ICP. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se inscribirán en el estudio.

Paso 1: Medición de 10 minutos del monitor HeadSense. Una vez que el paciente está inclinado con la parte superior del cuerpo 30 grados con respecto a la cama, los valores de presión pueden comenzar con el procedimiento clínico. El dispositivo debe estar preestablecido en un modo de monitoreo continuo. La monitorización continua permite un bucle de medidas durante un tiempo ilimitado a razón de cuatro medidas por minuto.

Paso 2: Medición de 10 minutos del monitor HeadSense en posición supina.

Paso 3: Se colocará al paciente en posición lateral izquierda. Se realizará la punción lumbar y se medirá la presión del LCR siguiendo los procedimientos estándar.

Paso 4: Medición de 10 minutos del monitor HeadSense en posición supina.

La punción lumbar y la medición de HeadSense serán realizadas por dos médicos diferentes y no compartirán los valores de medición durante el procedimiento.

Después del estudio, se examinarán los oídos del paciente para detectar una infección o irritación del oído interno que puedan causar los auriculares. Los eventos adversos del paciente se documentarán en los formularios de informe de casos en caso de que ocurrieran y se informará a la familia o al defensor del paciente. En caso de eventos adversos clínicamente relevantes, se tomarán las medidas clínicas apropiadas.

Dado que el procedimiento no afecta el manejo del paciente, no es necesario brindar atención médica específica relacionada con el ensayo. Los pacientes recibirán la atención clínica pertinente relacionada con su manejo clínico, sin consideración alguna a su participación en el ensayo.