Vergelijking van de niet-invasieve ICP HeadSense-monitor versus lumbale CSF-drukmeting
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we prospectief relevante klinische gegevens verzamelen van 60 neurologische patiënten, die worden doorverwezen voor een electieve lumbaalpunctie (bijv. vermoedelijke multiple sclerose, verhoogde intracraniale hypertensie, enz.). Elke geregistreerde patiënt wordt parallel aan de lumbaalpunctie bewaakt met de HeadSense ICP-monitor. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
Stap 1: 10 minuten durende meting van de HeadSense-monitor. Zodra de patiënt met zijn bovenlichaam 30 graden ten opzichte van het bed is gekanteld, kan de klinische procedure beginnen. Het apparaat moet vooraf in een continue bewakingsmodus zijn ingesteld. De continue bewaking maakt een lus van metingen voor onbeperkte tijd mogelijk met een snelheid van vier metingen per minuut.
Stap 2: 10 minuten durende meting van de HeadSense-monitor in rugligging.
Stap 3: De patiënt wordt in een linker laterale positie geplaatst. De lumbale punctie wordt uitgevoerd en de CSF-druk wordt gemeten volgens standaardprocedures.
Stap 4: 10 minuten durende meting van de HeadSense-monitor in rugligging.
Lumbaalpunctie en HeadSense-metingen worden uitgevoerd door twee verschillende artsen en ze zullen tijdens de procedure geen meetwaarden delen.
Na het onderzoek worden de oren van de patiënt onderzocht op inwendige oorontsteking of irritatie veroorzaakt door de oordopjes. Bijwerkingen van de patiënt worden gedocumenteerd op de casusrapportformulieren voor het geval ze zich hebben voorgedaan en de familie of de advocaat van de patiënt wordt op de hoogte gebracht. In geval van klinisch relevante bijwerkingen zullen passende klinische maatregelen worden genomen.
Aangezien de procedure geen invloed heeft op de behandeling van de patiënt, is het niet nodig om specifieke medische zorg te verlenen in verband met de studie. Patiënten krijgen de relevante klinische zorg die verband houdt met hun klinische behandeling, zonder rekening te houden met hun deelname aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Contact:
- Henrik Schytz, MD
- Telefoonnummer: 2876 1824
- E-mail: henrikschytz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Seesen, Duitsland
- Werving
- Asklepios Hospitals Schildautal
-
Contact:
- Mark Obermann, MD
- E-mail: mark.obermann@uni-due.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Obermann, MD
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Werving
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
-
Contact:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- E-mail: g.schoonman@tsz.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Guus Schoonman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijdscategorie van 18 jaar en ouder
- Alle patiënten die zijn doorverwezen voor electieve of subacute lumbaalpunctie inclusief CSF-drukmeting
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie in het oor
- Zwangere of zogende vrouwen
- Cervicale wervelkolomstenose
- Misvormingen van Arnold-Chiari
- Aquaductale stenose of andere veranderingen die een ongelijke CSF-druk tussen verschillende compartimenten veroorzaken
- Massale laesies
- Huidige of eerdere craniotomie of craniectomieën
- Verdenking van meningitis of encefalitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HS-1000-opname
ICP-monitoring zal worden uitgevoerd met de HS-1000 ter vergelijking met CSF-meting van lumbale punctie (volgens klinisch protocol zonder enige verandering in het beheer van de patiënt).
HS-1000 ICP-bewakingsintervallen duren 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ICP-waarden verkregen door het HeadSense-apparaat dat correleert met ICP met behulp van de huidige standaarden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
|
48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .