비침습적 ICP HeadSense 모니터와 요추 CSF 압력 측정의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 선택적 요추 천자(예: 다발성 경화증 의심, 두개내압 상승 등). 등록된 각 환자는 HeadSense ICP 모니터를 사용하여 요추 천자와 병행하여 모니터링됩니다. 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다.
1단계: HeadSense 모니터의 10분 측정. 환자가 상체를 침대 쪽으로 30도 기울인 후 압력 값을 받으면 임상 절차를 시작할 수 있습니다. 장치는 연속 모니터링 모드로 사전 설정되어야 합니다. 지속적인 모니터링을 통해 분당 4회 측정 속도로 시간 제한 없이 측정 루프를 수행할 수 있습니다.
2단계: 누운 자세에서 HeadSense 모니터를 10분간 측정합니다.
3단계: 환자는 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다. 요추 천자를 시행하고 표준 절차에 따라 CSF 압력을 측정합니다.
4단계: 누운 자세에서 HeadSense 모니터를 10분간 측정합니다.
요추 천자 및 HeadSense 측정은 두 명의 다른 의사가 수행하며 시술 중에 측정 값을 공유하지 않습니다.
연구 후 환자의 귀는 이어 버드로 인해 발생할 수 있는 내부 귀 감염 또는 자극에 대해 검사됩니다. 환자의 이상반응은 발생한 경우 사례 보고서 양식에 기록되며 환자의 가족이나 옹호자에게 통보됩니다. 임상 관련 유해 사례의 경우 적절한 임상 조치가 취해질 것입니다.
절차가 환자 관리에 영향을 미치지 않기 때문에 시험과 관련된 특정 의료 서비스를 제공할 필요가 없습니다. 환자는 시험 참여 여부를 고려하지 않고 임상 관리와 관련된 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
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연락하다:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- 이메일: g.schoonman@tsz.nl
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수석 연구원:
- Guus Schoonman, MD, PhD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet-Glostrup
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연락하다:
- Henrik Schytz, MD
- 전화번호: 2876 1824
- 이메일: henrikschytz@hotmail.com
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Seesen, 독일
- 모병
- Asklepios Hospitals Schildautal
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연락하다:
- Mark Obermann, MD
- 이메일: mark.obermann@uni-due.de
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수석 연구원:
- Mark Obermann, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- CSF 압력 측정을 포함하여 선택적 또는 아급성 요추 천자에 의뢰된 모든 환자
제외 기준:
- 귀의 국소 감염
- 임산부 또는 수유부
- 경추 협착
- 아놀드 키아리 기형
- 수도관 협착증 또는 다른 구획 사이에서 불균일한 CSF 압력을 유발하는 기타 변화
- 대량 병변
- 현재 또는 이전 개두술 또는 개두술
- 수막염이나 뇌염을 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-1000 녹음
ICP 모니터링은 HS-1000으로 수행되어 요추 천자의 CSF 측정과 비교됩니다(환자 관리의 변경 없이 임상 프로토콜에 따라).
HS-1000 ICP 모니터링 간격은 10분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 표준을 사용하여 ICP와 상관 관계가 있는 HeadSense 장치에서 얻은 ICP 값의 수
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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