Сравнение неинвазивного монитора внутричерепного давления HeadSense с измерением давления спинномозговой жидкости в поясничном отделе позвоночника
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы проспективно соберем соответствующие клинические данные о 60 неврологических пациентах, которых направляют на плановую люмбальную пункцию (например, подозрение на рассеянный склероз, повышенную внутричерепную гипертензию и др.). Каждый зарегистрированный пациент будет контролироваться параллельно с люмбальной пункцией с помощью монитора внутричерепного давления HeadSense. Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, будут включены в исследование.
Шаг 1: 10-минутное измерение монитора HeadSense. После того, как пациент наклонит верхнюю часть тела на 30 градусов к кровати и установит значения давления, можно начинать клиническую процедуру. Устройство должно быть предварительно настроено на режим непрерывного мониторинга. Непрерывный мониторинг позволяет проводить цикл измерений неограниченное время со скоростью четыре измерения в минуту.
Шаг 2: 10-минутное измерение монитора HeadSense в положении лежа.
Шаг 3: Пациент будет помещен в положение на левом боку. Будет сделана люмбальная пункция и измерено давление спинномозговой жидкости в соответствии со стандартными процедурами.
Шаг 4: 10-минутное измерение монитора HeadSense в положении лежа.
Люмбальную пункцию и измерение с помощью HeadSense будут проводить два разных врача, и они не будут обмениваться значениями измерений во время процедуры.
После исследования уши пациента будут обследованы на наличие инфекции внутреннего уха или раздражения, которые могут быть вызваны ушными вкладышами. Нежелательные явления пациента будут задокументированы в формах истории болезни в случае их возникновения, и семья или адвокат пациента будут проинформированы. В случае клинически значимых нежелательных явлений будут приняты соответствующие клинические меры.
Поскольку процедура не влияет на ведение пациентов, нет необходимости в оказании какой-либо специальной медицинской помощи, связанной с исследованием. Пациенты будут получать соответствующую клиническую помощь, связанную с их клиническим ведением, независимо от их участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seesen, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Hospitals Schildautal
-
Контакт:
- Mark Obermann, MD
- Электронная почта: mark.obermann@uni-due.de
-
Главный следователь:
- Mark Obermann, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Контакт:
- Henrik Schytz, MD
- Номер телефона: 2876 1824
- Электронная почта: henrikschytz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
-
Контакт:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- Электронная почта: g.schoonman@tsz.nl
-
Главный следователь:
- Guus Schoonman, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше
- Все пациенты, направленные на плановую или подострую люмбальную пункцию, включая измерение давления спинномозговой жидкости
Критерий исключения:
- Местная инфекция в ухе
- Беременные или кормящие женщины
- Стеноз шейного отдела позвоночника
- аномалия Арнольда-Киари
- Стеноз водопровода или другие изменения, вызывающие неравномерное давление спинномозговой жидкости между различными отделами.
- Массовые поражения
- Текущая или предыдущая краниотомия или краниэктомия
- Подозрение на менингит или энцефалит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запись HS-1000
Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться с помощью HS-1000 для сравнения с измерением спинномозговой жидкости при люмбальной пункции (в соответствии с клиническим протоколом без каких-либо изменений в тактике ведения пациента).
Интервалы мониторинга внутричерепного давления HS-1000 длятся 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество значений внутричерепного давления, полученных устройством HeadSense, которые коррелируют с внутричерепным давлением с использованием текущих стандартов.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .