Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnego monitora ICP HeadSense z pomiarem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym

29 października 2019 zaktualizowane przez: HeadSense Medical
W dotychczasowej praktyce u pacjentów z podejrzeniem wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (ICP) wykonuje się nakłucie lędźwiowe z pomiarem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (jako markera ICP). Nakłucie lędźwiowe jest inwazyjną i czasami bolesną procedurą. Za pomocą nowego typu monitora ICP (HeadSense) możliwy jest nieinwazyjny pomiar ICP poprzez sygnał akustyczny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy prospektywnie gromadzić odpowiednie dane kliniczne dotyczące 60 pacjentów neurologicznych, którzy są kierowani na planowe nakłucie lędźwiowe (np. podejrzenie stwardnienia rozsianego, podwyższone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe itp.). Każdy włączony pacjent będzie monitorowany równolegle z nakłuciem lędźwiowym za pomocą monitora HeadSense ICP. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania.

Krok 1: 10-minutowy pomiar monitora HeadSense. Gdy pacjent jest nachylony górną częścią ciała pod kątem 30 stopni do łóżka, wartości ciśnienia, można rozpocząć procedurę kliniczną. Urządzenie musi być ustawione w trybie ciągłego monitorowania. Ciągłe monitorowanie umożliwia pętlę pomiarów przez nieograniczony czas z szybkością czterech pomiarów na minutę.

Krok 2: 10-minutowy pomiar monitora HeadSense w pozycji leżącej.

Krok 3: Pacjent zostanie umieszczony w pozycji lewego boku. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane, a ciśnienie w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie zmierzone zgodnie ze standardowymi procedurami.

Krok 4: 10-minutowy pomiar monitora HeadSense w pozycji leżącej.

Nakłucie lędźwiowe i pomiar HeadSense będą wykonywane przez dwóch różnych lekarzy i nie będą oni dzielić się wartościami pomiarów w trakcie zabiegu.

Po badaniu uszy pacjenta zostaną zbadane pod kątem zapalenia ucha wewnętrznego lub podrażnienia, które może być spowodowane wkładkami dousznymi. Zdarzenia niepożądane pacjenta zostaną udokumentowane na formularzach opisów przypadków w przypadku ich wystąpienia, a rodzina lub adwokat pacjenta zostanie poinformowany. W przypadku istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych zostaną podjęte odpowiednie działania kliniczne.

Ponieważ zabieg nie wpływa na postępowanie z pacjentem, nie ma konieczności zapewnienia szczególnej opieki medycznej związanej z badaniem. Pacjenci otrzymają odpowiednią opiekę kliniczną związaną z ich postępowaniem klinicznym, bez uwzględnienia ich udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet-Glostrup
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth/Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guus Schoonman, MD, PhD
  • Niemcy
      • Seesen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Hospitals Schildautal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Obermann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w przedziale wiekowym 18 lat i więcej
  • Wszyscy pacjenci kierowani na planowe lub podostre nakłucie lędźwiowe, w tym pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa infekcja w uchu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stenoza kręgosłupa szyjnego
  • Malformacje Arnolda-Chiariego
  • Zwężenie wodociągu lub inne zmiany powodujące nierówne ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego między różnymi przedziałami
  • Zmiany masowe
  • Obecna lub przebyta kraniotomia lub kraniektomia
  • Podejrzenie zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nagrywanie HS-1000
Monitorowanie ICP będzie wykonywane za pomocą HS-1000 w celu porównania z pomiarem płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego (zgodnie z protokołem klinicznym bez żadnych zmian w leczeniu pacjenta). Interwały monitorowania HS-1000 ICP trwają 10 minut.
Urządzenie: HS-1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wartości ICP uzyskanych przez urządzenie HeadSense, które korelują z ICP przy użyciu aktualnych standardów
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj