Vergleich des nicht-invasiven ICP-HeadSense-Monitors mit der lumbalen Liquordruckmessung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir prospektiv relevante klinische Daten von 60 neurologischen Patienten sammeln, die zu einer elektiven Lumbalpunktion (z. Verdacht auf Multiple Sklerose, erhöhte intrakranielle Hypertonie usw.). Jeder eingeschriebene Patient wird parallel zur Lumbalpunktion mit dem HeadSense ICP-Monitor überwacht. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Schritt 1: 10-minütige Messung des HeadSense-Monitors. Sobald der Patient mit seinem Oberkörper 30 Grad zur Liegefläche geneigt ist und die Druckwerte erreicht sind, kann der klinische Eingriff beginnen. Das Gerät muss in einem kontinuierlichen Überwachungsmodus voreingestellt sein. Die kontinuierliche Überwachung ermöglicht eine Messschleife für unbegrenzte Zeit mit einer Rate von vier Messungen pro Minute.
Schritt 2: 10-minütige Messung des HeadSense-Monitors in Rückenlage.
Schritt 3: Der Patient wird in eine Linksseitenlage gebracht. Die Lumbalpunktion wird durchgeführt und der Liquordruck wird nach Standardverfahren gemessen.
Schritt 4: 10-minütige Messung des HeadSense-Monitors in Rückenlage.
Lumbalpunktion und HeadSense-Messung werden von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt, die während des Eingriffs keine Messwerte austauschen.
Nach der Untersuchung werden die Ohren des Patienten auf Innenohrentzündungen oder Reizungen untersucht, die durch die Ohrstöpsel verursacht werden könnten. Unerwünschte Ereignisse des Patienten werden auf den Fallberichtsformularen dokumentiert, falls sie auftreten, und die Familie oder der Anwalt des Patienten werden informiert. Im Falle von klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen werden geeignete klinische Maßnahmen ergriffen.
Da sich das Verfahren nicht auf das Patientenmanagement auswirkt, ist keine spezifische medizinische Versorgung im Zusammenhang mit der Studie erforderlich. Die Patienten erhalten die relevante klinische Versorgung in Bezug auf ihr klinisches Management, ohne Rücksicht auf ihre Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seesen, Deutschland
- Rekrutierung
- Asklepios Hospitals Schildautal
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Kontakt:
- Mark Obermann, MD
- E-Mail: mark.obermann@uni-due.de
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Hauptermittler:
- Mark Obermann, MD
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet-Glostrup
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Kontakt:
- Henrik Schytz, MD
- Telefonnummer: 2876 1824
- E-Mail: henrikschytz@hotmail.com
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Tilburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
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Kontakt:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- E-Mail: g.schoonman@tsz.nl
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Hauptermittler:
- Guus Schoonman, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich in der Altersgruppe von 18 Jahren und älter
- Alle Patienten, die zur elektiven oder subakuten Lumbalpunktion mit Liquordruckmessung überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion im Ohr
- Schwangere oder stillende Frauen
- Stenose der Halswirbelsäule
- Arnold-Chiari-Fehlbildungen
- Aquäduktstenose oder andere Veränderungen, die einen ungleichmäßigen Liquordruck zwischen verschiedenen Kompartimenten verursachen
- Massenläsionen
- Aktuelle oder frühere Kraniotomie oder Kraniektomie
- Verdacht auf Meningitis oder Enzephalitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HS-1000 Aufnahme
Die ICP-Überwachung wird mit dem HS-1000 durchgeführt, um sie mit der CSF-Messung aus der Lumbalpunktion zu vergleichen (gemäß klinischem Protokoll ohne Änderung des Patientenmanagements).
HS-1000 ICP-Überwachungsintervalle dauern 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der vom HeadSense-Gerät erhaltenen ICP-Werte, die unter Verwendung aktueller Standards mit dem ICP korrelieren
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
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48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-031
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