Confronto tra il monitor HeadSense ICP non invasivo e la misurazione della pressione del liquido cerebrospinale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio raccoglieremo in modo prospettico dati clinici rilevanti su 60 pazienti neurologici, sottoposti a puntura lombare elettiva (es. sospetta sclerosi multipla, aumento dell'ipertensione endocranica, ecc.). Ogni paziente arruolato verrà monitorato in parallelo alla puntura lombare con il monitor HeadSense ICP. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio.
Passaggio 1: misurazione di 10 minuti del monitor HeadSense. Una volta che il paziente è inclinato con la parte superiore del corpo di 30 gradi rispetto ai valori di pressione del letto, può iniziare la procedura clinica. Il dispositivo deve essere preimpostato in una modalità di monitoraggio continuo. Il monitoraggio continuo consente un ciclo di misurazioni per un tempo illimitato a una velocità di quattro misurazioni al minuto.
Fase 2: misurazione di 10 minuti del monitor HeadSense in posizione supina.
Passaggio 3: il paziente verrà posizionato in posizione laterale sinistra. Verrà eseguita la puntura lombare e la pressione CSF sarà misurata seguendo le procedure standard.
Passaggio 4: misurazione di 10 minuti del monitor HeadSense in posizione supina.
La puntura lombare e la misurazione HeadSense verranno eseguite da due diversi medici e non condivideranno i valori di misurazione durante la procedura.
Dopo lo studio le orecchie del paziente saranno esaminate per infezione dell'orecchio interno o irritazione che potrebbe essere causata dai padiglioni auricolari. Gli eventi avversi del paziente saranno documentati sui moduli di segnalazione del caso nel caso in cui si siano verificati e la famiglia o il difensore del paziente saranno informati. In caso di eventi avversi rilevanti dal punto di vista clinico, sarà intrapresa un'azione clinica appropriata.
Poiché la procedura non influisce sulla gestione del paziente, non è necessario fornire alcuna assistenza medica specifica correlata allo studio. I pazienti riceveranno le cure cliniche pertinenti relative alla loro gestione clinica, senza alcuna considerazione per la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet-Glostrup
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Contatto:
- Henrik Schytz, MD
- Numero di telefono: 2876 1824
- Email: henrikschytz@hotmail.com
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Seesen, Germania
- Reclutamento
- Asklepios Hospitals Schildautal
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Contatto:
- Mark Obermann, MD
- Email: mark.obermann@uni-due.de
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Investigatore principale:
- Mark Obermann, MD
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Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
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Contatto:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- Email: g.schoonman@tsz.nl
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Investigatore principale:
- Guus Schoonman, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina nella fascia di età di 18 anni e oltre
- Tutti i pazienti sottoposti a puntura lombare elettiva o subacuta, inclusa la misurazione della pressione del liquido cerebrospinale
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nell'orecchio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Colonna cervicale stenotica
- Malformazioni di Arnold-Chiari
- Stenosi dell'acquedotto o altri cambiamenti che causano una pressione irregolare del liquido cerebrospinale tra i diversi compartimenti
- Lesioni di massa
- Craniotomia o craniectomie in corso o precedenti
- Sospetto di meningite o encefalite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Registrazione HS-1000
Il monitoraggio dell'ICP verrà eseguito con l'HS-1000 per confrontarlo con la misurazione del liquido cerebrospinale dalla puntura lombare (secondo protocollo clinico senza alcun cambiamento nella gestione del paziente).
Gli intervalli di monitoraggio ICP HS-1000 durano 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di valori ICP ottenuti dal dispositivo HeadSense correlati all'ICP utilizzando gli standard correnti
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000
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48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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