Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den ikke-invasive ICP HeadSense Monitor vs Lumbal CSF trykmåling

29. oktober 2019 opdateret af: HeadSense Medical
I den nuværende praksis vil patienter med mistanke om stigning i intrakranielt tryk (ICP) gennemgå en lumbalpunktur med måling af cerebral spinalvæske (CSF) tryk (som markør for ICP). En lumbalpunktur er en invasiv og nogle gange smertefuld procedure. Ved at bruge en ny type ICP-monitor (HeadSense) er det muligt at måle ICP ikke-invasivt gennem et akustisk signal

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt indsamle relevante kliniske data om 60 neurologiske patienter, som bliver henvist til en elektiv lumbalpunktur (f. mistanke om multipel sklerose, forhøjet intrakraniel hypertension osv.). Hver tilmeldt patient vil blive overvåget parallelt med lumbalpunkturen med HeadSense ICP-monitoren. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Trin 1: 10 minutters måling af HeadSense-monitor. Når patienten er skråtstillet med sin overkrop 30 grader i forhold til sengen trykværdierne, kan den kliniske procedure begynde. Enheden skal være forudindstillet i en kontinuerlig overvågningstilstand. Den kontinuerlige overvågning muliggør en sløjfe af målinger i ubegrænset tid med en hastighed på fire målinger i minuttet.

Trin 2: 10 minutters måling af HeadSense-monitor i liggende stilling.

Trin 3: Patienten placeres i venstre sideleje. Lumbalpunkturen vil blive udført, og CSF-trykket vil blive målt efter standardprocedurer.

Trin 4: 10 minutters måling af HeadSense-monitor i liggende stilling.

Lumbalpunktur og HeadSense-måling vil blive udført af to forskellige læger, og de deler ikke måleværdier under proceduren.

Efter undersøgelsen vil patientens ører blive undersøgt for indre øreinfektion eller irritation, der kan være forårsaget af ørepropperne. Patientuønskede hændelser vil blive dokumenteret på case-rapportformularerne, hvis de opstår, og patientens familie eller advokat vil blive informeret. I tilfælde af klinisk relevante bivirkninger vil passende kliniske foranstaltninger blive truffet.

Da proceduren ikke påvirker patientbehandlingen, er der ikke behov for at yde nogen specifik medicinsk behandling i forbindelse med forsøget. Patienter vil modtage den relevante kliniske pleje, der er relateret til deres kliniske ledelse, uden hensyntagen til deres deltagelse i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Glostrup
        • Kontakt:
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Elisabeth/Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guus Schoonman, MD, PhD
  • Tyskland
      • Seesen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Hospitals Schildautal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Obermann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i aldersgruppen 18 år og ældre
  • Alle patienter, der er henvist til elektiv eller subakut lumbalpunktur inklusive CSF-trykmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion i øret
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Cervikal rygsøjlestenose
  • Arnold-Chiari misdannelser
  • Akvæduktal stenose eller andre ændringer, der forårsager et ujævnt CSF-tryk mellem forskellige rum
  • Masse læsioner
  • Nuværende eller tidligere kraniotomi eller kraniektomier
  • Mistanke om meningitis eller encephalitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HS-1000 optagelse
ICP-monitorering vil blive udført med HS-1000 for at sammenligne med CSF-måling fra lumbalpunktur (i henhold til klinisk protokol uden nogen ændring i patientens håndtering). HS-1000 ICP overvågningsintervaller varer 10 minutter.
Enhed: HS-1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ICP-værdier opnået af HeadSense-enheden, der korrelerer med ICP ved hjælp af nuværende standarder
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000
48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (SKØN)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med HS-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner