Ei-invasiivisen ICP HeadSense Monitorin ja lannerangan CSF-painemittauksen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa keräämme prospektiivisesti relevantteja kliinisiä tietoja 60 neurologisesta potilaasta, jotka lähetetään elektiiviseen lannepunktioon (esim. epäilty multippeliskleroosi, kohonnut kallonsisäinen verenpaine jne). Jokaista mukana olevaa potilasta seurataan rinnakkain lannepunktion kanssa HeadSense ICP -monitorilla. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Vaihe 1: HeadSense-näytön 10 minuutin mittaus. Kun potilas on kallistunut ylävartalollaan 30 astetta sängyn painearvoihin, kliininen toimenpide voi alkaa. Laite on esiasetettava jatkuvaan valvontatilaan. Jatkuva seuranta mahdollistaa mittaussilmukan rajoittamattoman ajan nopeudella neljä mittausta minuutissa.
Vaihe 2: HeadSense-näytön 10 minuutin mittaus makuuasennossa.
Vaihe 3: Potilas asetetaan vasemmalle sivuttaisasentoon. Lannepunktio tehdään ja CSF-paine mitataan vakiomenettelyjä noudattaen.
Vaihe 4: HeadSense-näytön 10 minuutin mittaus makuuasennossa.
Lannepunktion ja HeadSense-mittauksen tekee kaksi eri lääkäriä, eivätkä he jaa mittausarvoja toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen jälkeen potilaan korvat tutkitaan sisäkorvan tulehduksen tai korvanappien aiheuttaman ärsytyksen varalta. Potilaan haittatapahtumat dokumentoidaan tapausraporttilomakkeille, jos niitä sattui, ja potilaan perheelle tai asianajajalle ilmoitetaan asiasta. Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien tapauksessa ryhdytään asianmukaisiin kliinisiin toimenpiteisiin.
Koska toimenpide ei vaikuta potilaan hoitoon, tutkimukseen liittyvää erityistä lääketieteellistä hoitoa ei tarvitse antaa. Potilaat saavat kliiniseen hoitoonsa liittyvää kliinistä hoitoa ottamatta huomioon heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- Sähköposti: g.schoonman@tsz.nl
-
Päätutkija:
- Guus Schoonman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Seesen, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Hospitals Schildautal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Obermann, MD
- Sähköposti: mark.obermann@uni-due.de
-
Päätutkija:
- Mark Obermann, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Schytz, MD
- Puhelinnumero: 2876 1824
- Sähköposti: henrikschytz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat
- Kaikki potilaat, jotka lähetetään elektiiviseen tai subakuuttiin lannepunktioon, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tulehdus korvassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kohdunkaulan selkärangan ahtauma
- Arnold-Chiarin epämuodostumat
- Akveduktaalinen ahtauma tai muut muutokset, jotka aiheuttavat epätasaisen CSF-paineen eri osastojen välillä
- Massaleesiot
- Nykyinen tai aiempi kraniotomia tai kraniektomia
- Epäillään aivokalvontulehdusta tai enkefaliittia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HS-1000 tallennus
ICP-monitorointi suoritetaan HS-1000:lla verrattaessa aivo-selkäydinnesteen mittaukseen lannepunktiosta (kliinisen protokollan mukaan ilman muutoksia potilaan hoitoon).
HS-1000 ICP-valvontavälit kestävät 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HeadSense-laitteen saamien ICP-arvojen lukumäärä, jotka korreloivat ICP:tä nykyisiä standardeja käyttäen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .