Comparação do Monitor ICP HeadSense Não Invasivo x Medição da Pressão LCR Lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, coletaremos prospectivamente dados clínicos relevantes de 60 pacientes neurológicos, que estão sendo encaminhados para uma punção lombar eletiva (ex. suspeita de esclerose múltipla, aumento da hipertensão intracraniana, etc). Cada paciente inscrito será monitorado paralelamente à punção lombar com o monitor HeadSense ICP. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo.
Etapa 1: medição de 10 minutos do monitor HeadSense. Uma vez que o paciente esteja inclinado com o tronco 30 graus em relação ao leito os valores de pressão, o procedimento clínico pode começar. O dispositivo deve ser predefinido em um modo de monitoramento contínuo. O monitoramento contínuo permite um loop de medições por tempo ilimitado em uma taxa de quatro medições por minuto.
Etapa 2: medição de 10 minutos do monitor HeadSense na posição supina.
Passo 3: O paciente será colocado em decúbito lateral esquerdo. A punção lombar será feita e a pressão do LCR será medida seguindo os procedimentos padrão.
Etapa 4: medição de 10 minutos do monitor HeadSense na posição supina.
A punção lombar e a medição do HeadSense serão feitas por dois médicos diferentes e eles não compartilharão valores de medição durante o procedimento.
Após o estudo, as orelhas do paciente serão examinadas quanto à infecção ou irritação do ouvido interno que pode ser causada pelos fones de ouvido. Os eventos adversos do paciente serão documentados nos formulários de relato de caso, caso tenham ocorrido, e a família ou advogado do paciente será informado. Em caso de eventos adversos clinicamente relevantes, serão tomadas medidas clínicas apropriadas.
Como o procedimento não afeta o manejo do paciente, não há necessidade de fornecer nenhum cuidado médico específico relacionado ao estudo. Os pacientes receberão os cuidados clínicos relevantes relacionados ao seu manejo clínico, sem qualquer consideração à sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seesen, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Hospitals Schildautal
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Contato:
- Mark Obermann, MD
- E-mail: mark.obermann@uni-due.de
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Investigador principal:
- Mark Obermann, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet-Glostrup
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Contato:
- Henrik Schytz, MD
- Número de telefone: 2876 1824
- E-mail: henrikschytz@hotmail.com
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Elisabeth/Tweesteden Hospital
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Contato:
- Guus Schoonman, MD, PhD
- E-mail: g.schoonman@tsz.nl
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Investigador principal:
- Guus Schoonman, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino na faixa etária de 18 anos ou mais
- Todos os pacientes encaminhados para punção lombar eletiva ou subaguda, incluindo medição da pressão do LCR
Critério de exclusão:
- Infecção local no ouvido
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Estenose da coluna cervical
- Malformações de Arnold-Chiari
- Estenose aquedutal ou outras alterações que causam uma pressão desigual do LCR entre diferentes compartimentos
- Lesões em massa
- Craniotomias ou craniectomias atuais ou anteriores
- Suspeita de meningite ou encefalite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gravação HS-1000
O monitoramento da PIC será feito com o HS-1000 para comparar com a medição do LCR da punção lombar (de acordo com o protocolo clínico sem nenhuma alteração no manejo do paciente).
Os intervalos de monitoramento de ICP do HS-1000 duram 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de valores de ICP obtidos pelo dispositivo HeadSense que se correlacionam com o ICP usando os padrões atuais
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Schytz, MD, Rigshospitalet-Glostrup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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