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持続気道陽圧 (CPAP) 治療を受けた患者のアドヒアランス向上に対する遠隔モニタリングの影響

CPAP治療を受けた睡眠時無呼吸患者における早発アドヒアランスを改善するための介入の遅れに対する遠隔モニタリングの影響

CPAP アドヒアランスの改善は、遠隔モニタリングを使用することで得られます。 T4P® は、CPAP デバイスに追加された遠隔監視ユニットで、使用期間、マスクの漏れ、圧力、無呼吸低呼吸指数の日次レポートを取得できるようになります。 この研究の目的は、睡眠病棟で管理されている CPAP 治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における、CPAP 漸増夜の後の最初の技術的介入までの遅れに対する遠隔モニタリングの影響を評価することです。 この遅延が短縮されると、治療の最初の数週間のアドヒアランスの向上に役立つ可能性があります。 第二の目的として、研究者らは、重要な期間である治療開始から最初の 3 か月間の平均アドヒアランスに対する遠隔モニタリングの影響を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに CPAP (持続気道陽圧法) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に対して最も頻繁に使用され、効果的な治療法です。

重篤な疾患を持つ患者の生存に利益をもたらし、睡眠の質、健康関連の生活の質を改善し、脳卒中や心筋梗塞などの心血管イベントを減少させることが証明されています。

この治療の課題は、一晩あたり少なくとも 4 時間、夜間の 70% 以上の使用と定義される適切なアドヒアランスを達成することです。 この通常受け入れられているカットオフとは関係なく、CPAP の効果は使用量が増えるにつれて増大します。 CPAP治療を受けた患者3100人のコホートを対象とした、集中介入と標準介入で無作為化された最近の無作為化研究でも、より多くのCPAP使用(6.9時間対5.2時間/夜)が心血管疾患の転帰に及ぼすプラスの効果が確認されており、定期的な5- 1泊あたり6時間の使用が必要です。

アドヒアランスの改善は、支持療法、教育療法、行動療法によって得られます。 現在、CPAP に特化した教育が当センターで日常的に行われています。

遠隔モニタリングもアドヒアランスを向上させることが示されています。 他の研究では、最近OSAと診断された45人の通常のケアに遠隔モニタリングとプラセボを追加し、2か月後に遠隔モニタリンググループで46%のアドヒアランス改善が観察されました。

別のランダム化試験では、75 人の OSAS 患者を対象に、CPAP データを毎日ダウンロードし、通常のケアへの連続電話介入を実施しました。 3 か月後、使用日中の平均アドヒアランスは、遠隔モニタリング群では 321 分であったのに対し、標準群では 207 分でした。

T4P® は、CPAP デバイスに追加された遠隔監視ユニットで、使用期間、マスクの漏れ、圧力、無呼吸低呼吸指数の日次レポートを取得できるようになります。 データは匿名で安全なサーバーに送信され、専用の Web ポータルで分析されます。

本研究の目的は、睡眠病棟で管理されている CPAP 治療を受けた OSAS 患者における、CPAP 漸増夜の後の最初の技術的介入までの遅延に対する遠隔モニタリングの影響を評価することです。 この遅延が短縮されると、治療の最初の数週間のアドヒアランスの向上に役立つ可能性があります。 第二の目的として、研究者らは、重要な期間である治療開始から最初の 3 か月間の平均アドヒアランスに対する遠隔モニタリングの影響を評価したいと考えています。

材料と方法 CPAP 調整の夜に睡眠ユニットに入院した連続 OSAS 患者をスクリーニングします。 患者が研究への参加を承諾した場合、標準治療か遠隔モニタリングによるCPAPフォローアップのいずれかにランダムに割り当てられます。

標準治療 CPAP 滴定の夜の後、患者は毎晩一晩中デバイスを使用するように指示されます。 彼らは書面による指示を受け、CPAP の使用を妨げる併発的な問題を解決するために、平日に必要な頻度で睡眠ユニットに連絡 (電話、訪問) することができます。 CPAP 治療を受けた患者に対するグループ教育セッションは 1 か月後に予定され、呼吸器専門医の訪問は 1.5 か月後に予定されています。

遠隔モニタリングによるフォローアップ 標準治療に加えて、自宅での患者の CPAP に T4P® が追加されます。 睡眠検査室の技術スタッフは、毎週火曜日と金曜日に Web ポータルに接続して患者のデータを分析するように指示されています。 空気漏れがあり、有意な無呼吸低呼吸指数が持続し、連続 3 日で使用時間が 3 時間未満の場合、研究者は患者に電話し、最終的には睡眠検査室のスタッフを訪問するよう依頼する必要があります。

結果

  • CPAP 滴定の夜と最初の介入(電話/訪問)の間の遅れ
  • 治療の最初の 3 か月間に測定された平均 CPAP アドヒアランス

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびAHI > 20/hを有し、CPAPによる治療を開始する患者。

除外基準:

  • すでにCPAPによる治療を受けている患者。
  • 研究期間中に3週間を超えてベルギーを出国した患者。
  • 重度の拘束性呼吸障害。
  • 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。
  • 重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP + T4P遠隔監視装置
自宅のCPAPにT4P®(遠隔監視装置)を追加。 睡眠ラボの技術スタッフは、週に 2 回 Web ポータルに接続しています。 空気漏れがあり、有意な無呼吸低呼吸指数が持続し、連続 3 日間使用時間が 3 時間未満の場合は、患者に電話する必要があります。
標準治療にCPAPラインの遠隔モニタリングユニットを追加。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのCPAP治療
アクティブコンパレータ:CPAP標準治療
CPAP 滴定の夜の後、患者は毎晩一晩中デバイスを使用するように指示されます。 彼らは書面による指示を受け、CPAP 関連の問題を解決するために平日に必要な頻度で睡眠ユニットに連絡 (電話、訪問) することができます。 1か月後にグループ教育セッションが予定されており、1か月半後に呼吸器科医の訪問が予定されています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのCPAP治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遅れ (日数)
時間枠:3ヶ月
CPAP 滴定の夜と最初の介入(電話/訪問)の間の遅れ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:3ヶ月
CPAP の毎日の使用 (時間/日)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie Bruyneel, MD, Phd、CHU St. Pierre, Brussels

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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