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Einfluss von Telemonitoring auf die Verbesserung der Adhärenz bei mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelten Patienten

25. April 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Einfluss von Telemonitoring auf die Verzögerung von Interventionen zur Verbesserung der vorzeitigen Adhärenz bei CPAP-behandelten Schlafapnoe-Patienten

Eine Verbesserung der CPAP-Einhaltung kann durch den Einsatz von Telemonitoring erreicht werden. T4P® ist eine dem CPAP-Gerät hinzugefügte Telemonitoring-Einheit, die es ermöglicht, täglich einen Bericht über die Nutzungsdauer, Maskenlecks, den Druck und den Apnoe-Hypopnoe-Index zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Telemonitoring auf die Verzögerung bis zum ersten technischen Eingriff nach der CPAP-Titrationsnacht bei CPAP-behandelten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten, die in der Schlafeinheit behandelt werden. Die Verkürzung dieser Verzögerung könnte dazu beitragen, die Therapietreue in den ersten Behandlungswochen zu verbessern. Als sekundäres Ziel möchten die Forscher den Einfluss von Telemonitoring auf die durchschnittliche Therapietreue während der ersten drei Behandlungsmonate, einem entscheidenden Zeitraum, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ist die am häufigsten eingesetzte und wirksamste Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS).

Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit schweren Erkrankungen einen Überlebensvorteil bietet, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert und kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt verringert.

Die Herausforderung dieser Behandlung besteht weiterhin darin, eine ausreichende Adhärenz zu erreichen, definiert als Anwendung während mindestens 4 Stunden/Nacht und für mehr als 70 % der Nächte. Unabhängig von diesem üblicherweise akzeptierten Grenzwert nimmt der CPAP-Effekt mit zunehmender Nutzung zu. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie an einer Kohorte von 3.100 CPAP-behandelten Patienten, die randomisiert in Intensiv- und Standardinterventionen eingeteilt wurden, hat ebenfalls die positive Wirkung einer größeren CPAP-Anwendung (6,9 vs. 5,2 Stunden/Nacht) auf die kardiovaskulären Ergebnisse bestätigt, was darauf hindeutet, dass eine regelmäßige 5- Es sind 6 Stunden Nutzung/Nacht erforderlich.

Eine Verbesserung der Adhärenz kann durch unterstützende, pädagogische und verhaltenstherapeutische Maßnahmen erreicht werden. CPAP-spezifische Schulungen werden heutzutage routinemäßig im Zentrum durchgeführt.

Es hat sich auch gezeigt, dass Telemonitoring die Einhaltung verbessert. Andere Studien haben Telemonitoring im Vergleich zu Placebo zur üblichen Behandlung bei 45 kürzlich diagnostizierten OSA-Patienten hinzugefügt und eine 46-prozentige Verbesserung der Therapietreue in der Telemonitoring-Gruppe nach zwei Monaten beobachtet.

In einer anderen randomisierten Studie wurden bei 75 OSAS-Patienten täglich CPAP-Daten heruntergeladen und anschließend per Telefonanruf in die übliche Pflege eingegriffen. Nach 3 Monaten betrug die durchschnittliche Adhärenz während der Anwendungstage 321 Minuten im Telemonitoring-Arm gegenüber 207 Minuten im Standard-Arm.

T4P® ist eine dem CPAP-Gerät hinzugefügte Telemonitoring-Einheit, die es ermöglicht, täglich einen Bericht über die Nutzungsdauer, Maskenlecks, den Druck und den Apnoe-Hypopnoe-Index zu erhalten. Die Daten werden anonym an einen gesicherten Server übertragen und auf einem speziellen Webportal analysiert.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von Telemonitoring auf die Verzögerung bis zum ersten technischen Eingriff nach der CPAP-Titrationsnacht bei CPAP-behandelten OSAS-Patienten zu bewerten, die in der Schlafstation behandelt werden. Die Verkürzung dieser Verzögerung könnte dazu beitragen, die Therapietreue in den ersten Behandlungswochen zu verbessern. Als sekundäres Ziel möchten die Forscher die Auswirkungen von Telemonitoring auf die durchschnittliche Therapietreue während der ersten drei Behandlungsmonate, einem entscheidenden Zeitraum, bewerten.

Material und Methoden Aufeinanderfolgende OSAS-Patienten, die zur CPAP-Titrationsnacht in die Schlafstation aufgenommen werden, werden untersucht. Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie randomisiert zwischen Standardversorgung und CPAP-Nachuntersuchung per Telemonitoring ausgewählt.

Standardpflege Nach der CPAP-Titrationsnacht werden die Patienten angewiesen, das Gerät die ganze Nacht über jede Nacht zu verwenden. Sie erhalten schriftliche Anweisungen und können die Schlafeinheit (Anruf, Besuch) erreichen, wie oft sie an Wochentagen benötigen, um etwaige zwischenzeitliche Probleme zu lösen, die ihre CPAP-Nutzung beeinträchtigen. Eine Gruppenschulung für CPAP-behandelte Patienten ist einen Monat später und ein Besuch beim Pneumologen 1,5 Monate später geplant.

Telemonitoring-Nachsorge Zusätzlich zur Standardversorgung wird das T4P® dem CPAP des Patienten zu Hause hinzugefügt. Das technische Personal des Schlaflabors ist angewiesen, jeden Dienstag und Freitag eine Verbindung zum Webportal herzustellen und die Patientendaten zu analysieren. Im Falle von Luftlecks, anhaltendem signifikantem Apnoe-Hypopnoe-Index, Anwendung < 3 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen müssen die Untersucher den Patienten anrufen und ihn gegebenenfalls bitten, das Personal des Schlaflabors aufzusuchen.

Ergebnisse

  • Verzögerung zwischen CPAP-Titrationsnacht und erstem Eingriff (Anruf/Besuch)
  • mittlere CPAP-Adhärenz, gemessen während der ersten 3 Monate der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und AHI > 20/h, die eine Behandlung mit CPAP beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit CPAP behandelt werden.
  • Patienten verlassen Belgien während des Studienzeitraums für mehr als 3 Wochen.
  • Schwere restriktive Atemwegserkrankungen.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP + T4PTelemonitoring-Gerät
T4P® (Telemonitoring-Gerät) wird zu CPAP zu Hause hinzugefügt. Das technische Personal des Schlaflabors stellt zweimal pro Woche eine Verbindung zum Webportal her. Bei Luftleckagen, anhaltendem signifikantem Apnoe-Hypopnoe-Index, Anwendung < 3 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen, muss der Patient gerufen werden.
Hinzufügung einer Telemonitoring-Einheit auf der CPAP-Linie zur Standardversorgung.
CPAP-Behandlung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Aktiver Komparator: CPAP-Standardversorgung
Nach der CPAP-Titrationsnacht werden die Patienten angewiesen, das Gerät die ganze Nacht über jede Nacht zu verwenden. Sie erhalten schriftliche Anweisungen und können die Schlafeinheit (Anruf, Besuch) erreichen, wie oft sie an Wochentagen benötigen, um CPAP-bezogene Probleme zu lösen. 1 Monat danach ist eine Gruppenschulung und 1,5 Monate danach ein Besuch beim Pneumologen geplant.
CPAP-Behandlung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsverzögerung (Tage)
Zeitfenster: 3 Monate
Verzögerung zwischen CPAP-Titrationsnacht und erstem Eingriff (Anruf/Besuch)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
tägliche Nutzung von CPAP (h/Tag)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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    Vereinigte Staaten
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