- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773953
Einfluss von Telemonitoring auf die Verbesserung der Adhärenz bei mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelten Patienten
Einfluss von Telemonitoring auf die Verzögerung von Interventionen zur Verbesserung der vorzeitigen Adhärenz bei CPAP-behandelten Schlafapnoe-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ist die am häufigsten eingesetzte und wirksamste Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS).
Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit schweren Erkrankungen einen Überlebensvorteil bietet, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert und kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt verringert.
Die Herausforderung dieser Behandlung besteht weiterhin darin, eine ausreichende Adhärenz zu erreichen, definiert als Anwendung während mindestens 4 Stunden/Nacht und für mehr als 70 % der Nächte. Unabhängig von diesem üblicherweise akzeptierten Grenzwert nimmt der CPAP-Effekt mit zunehmender Nutzung zu. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie an einer Kohorte von 3.100 CPAP-behandelten Patienten, die randomisiert in Intensiv- und Standardinterventionen eingeteilt wurden, hat ebenfalls die positive Wirkung einer größeren CPAP-Anwendung (6,9 vs. 5,2 Stunden/Nacht) auf die kardiovaskulären Ergebnisse bestätigt, was darauf hindeutet, dass eine regelmäßige 5- Es sind 6 Stunden Nutzung/Nacht erforderlich.
Eine Verbesserung der Adhärenz kann durch unterstützende, pädagogische und verhaltenstherapeutische Maßnahmen erreicht werden. CPAP-spezifische Schulungen werden heutzutage routinemäßig im Zentrum durchgeführt.
Es hat sich auch gezeigt, dass Telemonitoring die Einhaltung verbessert. Andere Studien haben Telemonitoring im Vergleich zu Placebo zur üblichen Behandlung bei 45 kürzlich diagnostizierten OSA-Patienten hinzugefügt und eine 46-prozentige Verbesserung der Therapietreue in der Telemonitoring-Gruppe nach zwei Monaten beobachtet.
In einer anderen randomisierten Studie wurden bei 75 OSAS-Patienten täglich CPAP-Daten heruntergeladen und anschließend per Telefonanruf in die übliche Pflege eingegriffen. Nach 3 Monaten betrug die durchschnittliche Adhärenz während der Anwendungstage 321 Minuten im Telemonitoring-Arm gegenüber 207 Minuten im Standard-Arm.
T4P® ist eine dem CPAP-Gerät hinzugefügte Telemonitoring-Einheit, die es ermöglicht, täglich einen Bericht über die Nutzungsdauer, Maskenlecks, den Druck und den Apnoe-Hypopnoe-Index zu erhalten. Die Daten werden anonym an einen gesicherten Server übertragen und auf einem speziellen Webportal analysiert.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von Telemonitoring auf die Verzögerung bis zum ersten technischen Eingriff nach der CPAP-Titrationsnacht bei CPAP-behandelten OSAS-Patienten zu bewerten, die in der Schlafstation behandelt werden. Die Verkürzung dieser Verzögerung könnte dazu beitragen, die Therapietreue in den ersten Behandlungswochen zu verbessern. Als sekundäres Ziel möchten die Forscher die Auswirkungen von Telemonitoring auf die durchschnittliche Therapietreue während der ersten drei Behandlungsmonate, einem entscheidenden Zeitraum, bewerten.
Material und Methoden Aufeinanderfolgende OSAS-Patienten, die zur CPAP-Titrationsnacht in die Schlafstation aufgenommen werden, werden untersucht. Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie randomisiert zwischen Standardversorgung und CPAP-Nachuntersuchung per Telemonitoring ausgewählt.
Standardpflege Nach der CPAP-Titrationsnacht werden die Patienten angewiesen, das Gerät die ganze Nacht über jede Nacht zu verwenden. Sie erhalten schriftliche Anweisungen und können die Schlafeinheit (Anruf, Besuch) erreichen, wie oft sie an Wochentagen benötigen, um etwaige zwischenzeitliche Probleme zu lösen, die ihre CPAP-Nutzung beeinträchtigen. Eine Gruppenschulung für CPAP-behandelte Patienten ist einen Monat später und ein Besuch beim Pneumologen 1,5 Monate später geplant.
Telemonitoring-Nachsorge Zusätzlich zur Standardversorgung wird das T4P® dem CPAP des Patienten zu Hause hinzugefügt. Das technische Personal des Schlaflabors ist angewiesen, jeden Dienstag und Freitag eine Verbindung zum Webportal herzustellen und die Patientendaten zu analysieren. Im Falle von Luftlecks, anhaltendem signifikantem Apnoe-Hypopnoe-Index, Anwendung < 3 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen müssen die Untersucher den Patienten anrufen und ihn gegebenenfalls bitten, das Personal des Schlaflabors aufzusuchen.
Ergebnisse
- Verzögerung zwischen CPAP-Titrationsnacht und erstem Eingriff (Anruf/Besuch)
- mittlere CPAP-Adhärenz, gemessen während der ersten 3 Monate der Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und AHI > 20/h, die eine Behandlung mit CPAP beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit CPAP behandelt werden.
- Patienten verlassen Belgien während des Studienzeitraums für mehr als 3 Wochen.
- Schwere restriktive Atemwegserkrankungen.
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPAP + T4PTelemonitoring-Gerät
T4P® (Telemonitoring-Gerät) wird zu CPAP zu Hause hinzugefügt.
Das technische Personal des Schlaflabors stellt zweimal pro Woche eine Verbindung zum Webportal her.
Bei Luftleckagen, anhaltendem signifikantem Apnoe-Hypopnoe-Index, Anwendung < 3 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen, muss der Patient gerufen werden.
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Hinzufügung einer Telemonitoring-Einheit auf der CPAP-Linie zur Standardversorgung.
CPAP-Behandlung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
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Aktiver Komparator: CPAP-Standardversorgung
Nach der CPAP-Titrationsnacht werden die Patienten angewiesen, das Gerät die ganze Nacht über jede Nacht zu verwenden.
Sie erhalten schriftliche Anweisungen und können die Schlafeinheit (Anruf, Besuch) erreichen, wie oft sie an Wochentagen benötigen, um CPAP-bezogene Probleme zu lösen.
1 Monat danach ist eine Gruppenschulung und 1,5 Monate danach ein Besuch beim Pneumologen geplant.
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CPAP-Behandlung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsverzögerung (Tage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verzögerung zwischen CPAP-Titrationsnacht und erstem Eingriff (Anruf/Besuch)
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
tägliche Nutzung von CPAP (h/Tag)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK/16-03-39/4634
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