Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na poprawę przestrzegania zaleceń u pacjentów leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wpływ telemonitoringu na opóźnienie interwencji w celu poprawy przedwczesnego przylegania u pacjentów z bezdechem sennym leczonych CPAP

Poprawę przestrzegania CPAP można uzyskać stosując Telemonitoring. T4P® jest jednostką telemonitoringu dodaną do urządzenia CPAP pozwalającą uzyskać dzienny raport czasu użytkowania, nieszczelności maski, ciśnienia oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu telemonitoringu na opóźnienie pierwszej interwencji technicznej po nocnej korekcji CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych CPAP leczonych na oddziale snu. Skrócenie tego opóźnienia mogłoby pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń w pierwszych tygodniach leczenia. Jako cel drugorzędny badacze chcieliby ocenić wpływ telemonitoringu na średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, które są kluczowym okresem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) jest najczęściej stosowaną i najskuteczniejszą metodą leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Udowodniono, że zapewnia poprawę przeżycia u pacjentów z ciężką chorobą, poprawia jakość snu, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejsza liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i zawał mięśnia sercowego.

Wyzwaniem dla tego leczenia pozostaje uzyskanie odpowiedniego przylegania, definiowanego jako stosowanie przez co najmniej 4 godziny/noc i przez ponad 70% nocy. Niezależnie od tego zwykle akceptowanego punktu odcięcia, efekt CPAP rośnie wraz ze wzrostem użycia. Niedawne randomizowane badanie przeprowadzone w kohorcie 3100 pacjentów leczonych CPAP, przydzielonych losowo w ramach intensywnych i standardowych interwencji, również potwierdziło pozytywny wpływ częstszego stosowania CPAP (6,9 vs 5,2 h/noc) na wyniki sercowo-naczyniowe, wskazując, że regularne 5- Wymagane jest 6 godzin użytkowania/noc.

Poprawę w przestrzeganiu zaleceń można uzyskać poprzez terapię wspomagającą, edukacyjną i behawioralną. Edukacja w zakresie CPAP jest obecnie rutynowo stosowana w ośrodku.

Wykazano również, że telemonitoring poprawia przestrzeganie zaleceń. Inne badania dodały telemonitoring w porównaniu z placebo do zwykłej opieki u 45 niedawno zdiagnozowanych pacjentów z OSA i zaobserwowano 46% poprawę przestrzegania zaleceń w grupie telemonitorującej po 2 miesiącach.

W innym randomizowanym badaniu codzienne pobieranie danych CPAP i kolejna interwencja telefoniczna do zwykłej opieki u 75 pacjentów z OSAS. Po 3 miesiącach średnie przestrzeganie zaleceń wyniosło 321 min w ramieniu z telemonitoringiem w porównaniu z 207 min w ramieniu standardowym w ciągu dni stosowania.

T4P® jest jednostką telemonitoringu dodaną do urządzenia CPAP pozwalającą uzyskać dzienny raport czasu użytkowania, nieszczelności maski, ciśnienia oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń. Dane są anonimowo przesyłane na zabezpieczony serwer i analizowane na dedykowanym portalu internetowym.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu telemonitoringu na opóźnienie pierwszej interwencji technicznej po nocnej korekcji CPAP u pacjentów z OSAS leczonych CPAP leczonych na oddziale snu. Skrócenie tego opóźnienia mogłoby pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń w pierwszych tygodniach leczenia. Jako cel drugorzędny badacze chcieliby ocenić wpływ telemonitoringu na średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, które są kluczowym okresem.

Materiał i metody Badaniem przesiewowym będą objęci kolejni pacjenci z OSAS przyjmowani na oddziale snu na nocną zmianę dawki CPAP. Jeśli pacjenci zgodzą się na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej standardową opiekę lub telemonitoring CPAP.

Opieka standardowa Po nocy miareczkowania CPAP pacjenci są proszeni o używanie urządzenia każdej nocy przez całą noc. Otrzymują pisemne instrukcje i mogą kontaktować się z jednostką ds. snu (rozmowa telefoniczna, wizyta) tak często, jak potrzebują, w dni powszednie, aby rozwiązać wszelkie bieżące problemy zakłócające korzystanie z CPAP. Grupowa sesja edukacyjna dla pacjentów leczonych CPAP planowana jest po 1 miesiącu, a wizyta u pulmonologa po 1,5 miesiąca.

Monitorowanie na odległość Oprócz standardowej opieki, T4P® jest dodawany do CPAP pacjenta w domu. Personel techniczny Sleep Lab jest poinstruowany, aby łączyć się z portalem internetowym i analizować dane pacjenta w każdy wtorek i piątek. W przypadku przecieków powietrza, utrzymującego się znacznego wskaźnika bezdechów i spłyceń, stosowania < 3h przez trzy kolejne dni, badacze muszą zadzwonić do pacjenta i ewentualnie poprosić go o wizytę personelu pracowni snu.

Wyniki

  • opóźnienie między miareczkowaniem CPAP w nocy a pierwszą interwencją (telefon/wizyta)
  • średnie przestrzeganie zaleceń CPAP mierzone podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i AHI > 20/h, którzy rozpoczynają leczenie CPAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni CPAP.
  • Pacjenci opuszczający Belgię na dłużej niż 3 tygodnie w okresie badania.
  • Ciężkie restrykcyjne zaburzenia oddychania.
  • Ciężka choroba układu oddechowego lub serca.
  • Ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP + T4PUrządzenie telemonitorujące
T4P® (urządzenie telemonitorujące) jest dodawane do CPAP w domu. Personel techniczny laboratorium snu łączy się z portalem internetowym 2 X tygodniowo. W przypadku nieszczelności, utrzymującego się znacznego wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza, stosowania < 3h przez trzy kolejne dni, należy wezwać pacjenta.
dodanie jednostki Telemonitoringu na linii CPAP do standardowej opieki.
Leczenie CPAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Aktywny komparator: Standardowa opieka CPAP
Po nocy miareczkowania CPAP pacjenci są proszeni o używanie urządzenia każdej nocy przez całą noc. Otrzymują pisemne instrukcje i mogą kontaktować się z jednostką snu (telefon, wizyta), jak często w dni powszednie potrzebują rozwiązania problemów związanych z CPAP. Grupowa sesja edukacyjna planowana jest po 1 miesiącu, a wizyta u pulmonologa po 1,5 miesiąca.
Leczenie CPAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie interwencji (dni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opóźnienie między nocnym dostosowywaniem CPAP a pierwszą interwencją (telefon/wizyta)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
dzienne użycie CPAP (godz./dzień)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj