- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773953
Wpływ telemonitoringu na poprawę przestrzegania zaleceń u pacjentów leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Wpływ telemonitoringu na opóźnienie interwencji w celu poprawy przedwczesnego przylegania u pacjentów z bezdechem sennym leczonych CPAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) jest najczęściej stosowaną i najskuteczniejszą metodą leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Udowodniono, że zapewnia poprawę przeżycia u pacjentów z ciężką chorobą, poprawia jakość snu, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejsza liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i zawał mięśnia sercowego.
Wyzwaniem dla tego leczenia pozostaje uzyskanie odpowiedniego przylegania, definiowanego jako stosowanie przez co najmniej 4 godziny/noc i przez ponad 70% nocy. Niezależnie od tego zwykle akceptowanego punktu odcięcia, efekt CPAP rośnie wraz ze wzrostem użycia. Niedawne randomizowane badanie przeprowadzone w kohorcie 3100 pacjentów leczonych CPAP, przydzielonych losowo w ramach intensywnych i standardowych interwencji, również potwierdziło pozytywny wpływ częstszego stosowania CPAP (6,9 vs 5,2 h/noc) na wyniki sercowo-naczyniowe, wskazując, że regularne 5- Wymagane jest 6 godzin użytkowania/noc.
Poprawę w przestrzeganiu zaleceń można uzyskać poprzez terapię wspomagającą, edukacyjną i behawioralną. Edukacja w zakresie CPAP jest obecnie rutynowo stosowana w ośrodku.
Wykazano również, że telemonitoring poprawia przestrzeganie zaleceń. Inne badania dodały telemonitoring w porównaniu z placebo do zwykłej opieki u 45 niedawno zdiagnozowanych pacjentów z OSA i zaobserwowano 46% poprawę przestrzegania zaleceń w grupie telemonitorującej po 2 miesiącach.
W innym randomizowanym badaniu codzienne pobieranie danych CPAP i kolejna interwencja telefoniczna do zwykłej opieki u 75 pacjentów z OSAS. Po 3 miesiącach średnie przestrzeganie zaleceń wyniosło 321 min w ramieniu z telemonitoringiem w porównaniu z 207 min w ramieniu standardowym w ciągu dni stosowania.
T4P® jest jednostką telemonitoringu dodaną do urządzenia CPAP pozwalającą uzyskać dzienny raport czasu użytkowania, nieszczelności maski, ciśnienia oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń. Dane są anonimowo przesyłane na zabezpieczony serwer i analizowane na dedykowanym portalu internetowym.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu telemonitoringu na opóźnienie pierwszej interwencji technicznej po nocnej korekcji CPAP u pacjentów z OSAS leczonych CPAP leczonych na oddziale snu. Skrócenie tego opóźnienia mogłoby pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń w pierwszych tygodniach leczenia. Jako cel drugorzędny badacze chcieliby ocenić wpływ telemonitoringu na średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, które są kluczowym okresem.
Materiał i metody Badaniem przesiewowym będą objęci kolejni pacjenci z OSAS przyjmowani na oddziale snu na nocną zmianę dawki CPAP. Jeśli pacjenci zgodzą się na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej standardową opiekę lub telemonitoring CPAP.
Opieka standardowa Po nocy miareczkowania CPAP pacjenci są proszeni o używanie urządzenia każdej nocy przez całą noc. Otrzymują pisemne instrukcje i mogą kontaktować się z jednostką ds. snu (rozmowa telefoniczna, wizyta) tak często, jak potrzebują, w dni powszednie, aby rozwiązać wszelkie bieżące problemy zakłócające korzystanie z CPAP. Grupowa sesja edukacyjna dla pacjentów leczonych CPAP planowana jest po 1 miesiącu, a wizyta u pulmonologa po 1,5 miesiąca.
Monitorowanie na odległość Oprócz standardowej opieki, T4P® jest dodawany do CPAP pacjenta w domu. Personel techniczny Sleep Lab jest poinstruowany, aby łączyć się z portalem internetowym i analizować dane pacjenta w każdy wtorek i piątek. W przypadku przecieków powietrza, utrzymującego się znacznego wskaźnika bezdechów i spłyceń, stosowania < 3h przez trzy kolejne dni, badacze muszą zadzwonić do pacjenta i ewentualnie poprosić go o wizytę personelu pracowni snu.
Wyniki
- opóźnienie między miareczkowaniem CPAP w nocy a pierwszą interwencją (telefon/wizyta)
- średnie przestrzeganie zaleceń CPAP mierzone podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i AHI > 20/h, którzy rozpoczynają leczenie CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni CPAP.
- Pacjenci opuszczający Belgię na dłużej niż 3 tygodnie w okresie badania.
- Ciężkie restrykcyjne zaburzenia oddychania.
- Ciężka choroba układu oddechowego lub serca.
- Ciężka choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP + T4PUrządzenie telemonitorujące
T4P® (urządzenie telemonitorujące) jest dodawane do CPAP w domu.
Personel techniczny laboratorium snu łączy się z portalem internetowym 2 X tygodniowo.
W przypadku nieszczelności, utrzymującego się znacznego wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza, stosowania < 3h przez trzy kolejne dni, należy wezwać pacjenta.
|
dodanie jednostki Telemonitoringu na linii CPAP do standardowej opieki.
Leczenie CPAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka CPAP
Po nocy miareczkowania CPAP pacjenci są proszeni o używanie urządzenia każdej nocy przez całą noc.
Otrzymują pisemne instrukcje i mogą kontaktować się z jednostką snu (telefon, wizyta), jak często w dni powszednie potrzebują rozwiązania problemów związanych z CPAP.
Grupowa sesja edukacyjna planowana jest po 1 miesiącu, a wizyta u pulmonologa po 1,5 miesiąca.
|
Leczenie CPAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie interwencji (dni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie między nocnym dostosowywaniem CPAP a pierwszą interwencją (telefon/wizyta)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dzienne użycie CPAP (godz./dzień)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK/16-03-39/4634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .