- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773953
Effekten af telemonitorering for at forbedre overholdelse af patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Indvirkning af telemonitorering på forsinkelse af intervention for at forbedre for tidlig overholdelse hos CPAP-behandlede søvnapnøpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) er den hyppigst anvendte og effektive behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Det har vist sig at give en overlevelsesfordel hos patienter med alvorlig sygdom, at forbedre søvnkvaliteten, sundhedsrelateret livskvalitet og reducere kardiovaskulære hændelser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Udfordringen ved denne behandling er fortsat at opnå tilstrækkelig vedhæftning, defineret som brug i mindst 4 timer/nat og i mere end 70 % af nætterne. Uafhængigt af denne normalt accepterede cut-off, vokser CPAP-effekten med øget brug. Et nyligt randomiseret studie i en kohorte på 3100 CPAP-behandlede patienter, randomiseret i intensive versus standardinterventioner, har også bekræftet den positive effekt af en større CPAP-brug (6,9 vs. 5,2 timer/nat) på kardiovaskulære udfald, hvilket indikerer, at en regelmæssig 5- 6 timers brug/nat er påkrævet.
Forbedring i tilslutning kan opnås ved støttende, pædagogisk og adfærdsterapi. CPAP specifik uddannelse anvendes i dag rutinemæssigt i centret.
Teleovervågning har også vist sig at forbedre overholdelse. Andre undersøgelser har tilføjet telemonitorering vs. placebo til den sædvanlige pleje hos 45 nyligt diagnosticerede OSA-patienter og observeret en 46% adhærensforbedring i telemonitorgruppen efter 2 måneder.
I et andet randomiseret forsøg, daglig download af CPAP-data og konsekutiv telefonopkaldsintervention til sædvanlig behandling hos 75 OSAS-patienter. Efter 3 måneder var den gennemsnitlige adhærens 321 minutter i telemonitorarmen mod 207 minutter i standardarmen i løbet af brugsdagene.
T4P® er en telemonitoreringsenhed tilføjet til CPAP-enhed, der gør det muligt at få en daglig rapport over brugsvarighed, maskelækager, tryk og apnø-hypopnø-indeks. Data overføres anonymt til en sikret server og analyseres på en dedikeret webportal.
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere indvirkningen af telemonitorering på forsinkelsen til den første tekniske intervention efter CPAP-titreringsnat hos CPAP-behandlede OSAS-patienter, der behandles i søvnenheden. Forkortelsen af denne forsinkelse kan bidrage til at forbedre vedhæftningen i de første uger af behandlingen. Som sekundært mål vil efterforskerne gerne vurdere virkningen af telemonitorering på gennemsnitlig adhærens i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvilket er en afgørende periode.
Materiale og metoder Konsekutive OSAS-patienter indlagt i søvnenheden til CPAP-titreringsnat vil blive screenet. Hvis patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret mellem standardbehandling eller telemonitorering af CPAP-opfølgning.
Standardbehandling Efter CPAP-titreringsnat instrueres patienterne i at bruge enheden hver nat hele natten. De modtager skriftlig instruktion og kan nå søvnenheden (telefonopkald, besøg), hvor ofte de har brug for, i løbet af hverdage, for at løse ethvert intercurrent problem, der forstyrrer deres CPAP-brug. En gruppeuddannelse for CPAP-behandlede patienter er planlagt 1 måned efter og et besøg hos pneumologen er planlagt 1,5 måned efter.
Telemonitoreringsopfølgning Ud over standardbehandling føjes T4P® til CPAP for patienten derhjemme. Søvnlaboratoriets tekniske personale instrueres i at oprette forbindelse til webportalen og analysere patientdata hver tirsdag og fredag. I tilfælde af luftlækager, vedvarende signifikant apnø-hypopnø-indeks, brug < 3 timer i tre på hinanden følgende dage, skal efterforskerne ringe til patienten og til sidst bede ham om at besøge personalet på søvnlaboratoriet.
Resultater
- forsinkelse mellem CPAP-titreringsnat og første intervention (telefonopkald/besøg)
- gennemsnitlig CPAP-adhærens målt i løbet af de første 3 måneder af behandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og AHI > 20/t, som starter behandling med CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er i behandling med CPAP.
- Patienter, der forlader Belgien i mere end 3 uger i løbet af undersøgelsesperioden.
- Alvorlige restriktive åndedrætsforstyrrelser.
- Alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP + T4PTelemonitoreringsenhed
T4P® (telemonitoreringsenhed) føjes til CPAP derhjemme.
Søvnlaboratoriets tekniske personale forbinder til webportalen 2 x/uge.
I tilfælde af luftlækager, vedvarende signifikant apnø-hypopnø-indeks, brug < 3 timer i tre på hinanden følgende dage, skal de ringe til patienten.
|
tilføjelse af en Telemonitoring-enhed på CPAP-linjen til standardbehandling.
CPAP-behandling til behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom
|
|
Aktiv komparator: CPAP standardbehandling
Efter CPAP-titreringsnat instrueres patienterne i at bruge enheden hver nat hele natten.
De modtager skriftlig instruktion og kan nå søvnenheden (telefonopkald, besøg), hvor ofte de har brug for på hverdage at løse CPAP-relaterede problemer.
Der planlægges gruppeundervisning 1 måned efter og besøg hos pneumolog 1,5 måned efter.
|
CPAP-behandling til behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsforsinkelse (dage)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsinkelse mellem CPAP-titreringsnat og første intervention (telefonopkald/besøg)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
daglig brug af CPAP (t/dag)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK/16-03-39/4634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .