- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773953
Impacto do telemonitoramento para melhorar a adesão em pacientes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Impacto do Telemonitoramento no Atraso da Intervenção para Melhorar a Adesão Precoce em Pacientes com Apneia do Sono tratados com CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) é o tratamento mais utilizado e eficaz para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Foi comprovado que oferece um benefício de sobrevivência em pacientes com doenças graves, melhora a qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde e diminui eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
O desafio desse tratamento continua sendo a adesão adequada, definida como uso durante pelo menos 4 horas/noite e por mais de 70% das noites . Independentemente desse corte geralmente aceito, o efeito do CPAP cresce com o aumento do uso. Um estudo randomizado recente em uma coorte de 3.100 pacientes tratados com CPAP, randomizados em intervenções intensivas versus padrão, também confirmou o efeito positivo de um maior uso de CPAP (6,9 vs 5,2 h/noite) nos desfechos cardiovasculares, indicando que um uso regular de 5- São necessárias 6 horas de uso/noite.
A melhora na adesão pode ser obtida por terapia de suporte, educacional e comportamental. Hoje em dia, a educação específica sobre CPAP é aplicada rotineiramente no centro.
O telemonitoramento também demonstrou melhorar a adesão. Outros estudos adicionaram telemonitoramento versus placebo aos cuidados habituais em 45 pacientes com diagnóstico recente de AOS e observaram uma melhora de adesão de 46% no grupo de telemonitoramento após 2 meses.
Em outro estudo randomizado, download diário de dados de CPAP e intervenção consecutiva por telefonema para cuidados habituais em 75 pacientes com SAOS. Após 3 meses, a adesão média foi de 321 min no braço de telemonitoramento versus 207 min no braço padrão durante os dias de uso.
O T4P® é uma unidade de telemonitoramento adicionada ao dispositivo CPAP que permite obter um relatório diário da duração do uso, vazamentos da máscara, pressão e índice de apneia-hipopneia. Os dados são transmitidos anonimamente para um servidor seguro e analisados em um portal da web dedicado.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do telemonitoramento no atraso para a primeira intervenção técnica após a titulação noturna de CPAP em pacientes com SAOS tratados com CPAP tratados na unidade de sono. A redução desse atraso poderia ajudar a melhorar a adesão durante as primeiras semanas de tratamento. Como objetivo secundário, os investigadores gostariam de avaliar o impacto do telemonitoramento na adesão média durante os primeiros 3 meses de tratamento, que é um período crucial.
Material e métodos Serão triados pacientes consecutivos com SAOS admitidos na unidade de sono para titulação noturna de CPAP. Se os pacientes aceitarem participar do estudo, eles serão randomizados entre tratamento padrão ou acompanhamento de CPAP por telemonitoramento.
Cuidado padrão Após a titulação noturna do CPAP, os pacientes são instruídos a usar o dispositivo todas as noites durante toda a noite. Eles recebem instruções por escrito e podem chegar à unidade de sono (telefone, visita) quantas vezes precisarem, durante os dias da semana, para resolver qualquer problema intercorrente que interfira no uso do CPAP. Uma sessão educacional em grupo para pacientes tratados com CPAP é agendada 1 mês depois e uma visita ao pneumologista é agendada 1,5 meses depois.
Acompanhamento por telemonitoramento Além do atendimento padrão, o T4P® é adicionado ao CPAP do paciente em casa. A equipe técnica do laboratório do sono é instruída a se conectar ao portal da web e a analisar os dados do paciente todas as terças e sextas-feiras. Em caso de fugas de ar, índice de apnéia-hipopnéia significativa persistente, uso < 3h em três dias consecutivos, os investigadores devem ligar para o paciente e, eventualmente, pedir que ele visite o pessoal do laboratório do sono.
Resultados
- atraso entre a titulação noturna do CPAP e a primeira intervenção (telefonema/visita)
- média de adesão ao CPAP medida durante os primeiros 3 meses de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono e IAH > 20/h, que iniciam tratamento com CPAP.
Critério de exclusão:
- Pacientes já em tratamento com CPAP.
- Pacientes deixando a Bélgica por mais de 3 semanas durante o período do estudo.
- Distúrbios respiratórios restritivos graves.
- Doença respiratória ou cardíaca grave.
- Doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de telemonitoramento CPAP + T4PT
O T4P® (dispositivo de telemonitoramento) é adicionado ao CPAP em casa.
A equipe técnica do laboratório do sono está se conectando ao portal da web 2 vezes por semana.
Em caso de fugas de ar, índice de apnéia-hipopnéia significativa persistente, uso < 3h em três dias consecutivos, eles têm que ligar para o paciente.
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adição de uma unidade de telemonitoramento na linha CPAP para atendimento padrão.
Tratamento com CPAP para tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono
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Comparador Ativo: Cuidado padrão CPAP
Após a titulação noturna do CPAP, os pacientes são instruídos a usar o dispositivo todas as noites durante toda a noite.
Eles recebem instruções por escrito e podem chegar à unidade de sono (telefonema, visita) quantas vezes precisarem, durante os dias da semana, para resolver problemas relacionados ao CPAP.
Uma sessão educacional em grupo é agendada 1 mês depois e uma visita ao pneumologista 1,5 meses depois.
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Tratamento com CPAP para tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso na intervenção (dias)
Prazo: 3 meses
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Atraso entre a noite de titulação de CPAP e a primeira intervenção (telefonema/visita)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
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uso diário de CPAP (h/dia)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/16-03-39/4634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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