Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do telemonitoramento para melhorar a adesão em pacientes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

25 de abril de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impacto do Telemonitoramento no Atraso da Intervenção para Melhorar a Adesão Precoce em Pacientes com Apneia do Sono tratados com CPAP

A melhora na adesão ao CPAP pode ser obtida com o uso do Telemonitoramento. O T4P® é uma unidade de telemonitoramento adicionada ao dispositivo CPAP que permite obter um relatório diário da duração do uso, vazamentos da máscara, pressão e índice de apneia-hipopneia. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do telemonitoramento no atraso para a primeira intervenção técnica após a titulação noturna do CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP tratados na unidade de sono. A redução desse atraso poderia ajudar a melhorar a adesão durante as primeiras semanas de tratamento. Como objetivo secundário, os investigadores gostariam de avaliar o impacto do telemonitoramento na adesão média durante os primeiros 3 meses de tratamento, que é um período crucial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) é o tratamento mais utilizado e eficaz para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).

Foi comprovado que oferece um benefício de sobrevivência em pacientes com doenças graves, melhora a qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde e diminui eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

O desafio desse tratamento continua sendo a adesão adequada, definida como uso durante pelo menos 4 horas/noite e por mais de 70% das noites . Independentemente desse corte geralmente aceito, o efeito do CPAP cresce com o aumento do uso. Um estudo randomizado recente em uma coorte de 3.100 pacientes tratados com CPAP, randomizados em intervenções intensivas versus padrão, também confirmou o efeito positivo de um maior uso de CPAP (6,9 vs 5,2 h/noite) nos desfechos cardiovasculares, indicando que um uso regular de 5- São necessárias 6 horas de uso/noite.

A melhora na adesão pode ser obtida por terapia de suporte, educacional e comportamental. Hoje em dia, a educação específica sobre CPAP é aplicada rotineiramente no centro.

O telemonitoramento também demonstrou melhorar a adesão. Outros estudos adicionaram telemonitoramento versus placebo aos cuidados habituais em 45 pacientes com diagnóstico recente de AOS e observaram uma melhora de adesão de 46% no grupo de telemonitoramento após 2 meses.

Em outro estudo randomizado, download diário de dados de CPAP e intervenção consecutiva por telefonema para cuidados habituais em 75 pacientes com SAOS. Após 3 meses, a adesão média foi de 321 min no braço de telemonitoramento versus 207 min no braço padrão durante os dias de uso.

O T4P® é uma unidade de telemonitoramento adicionada ao dispositivo CPAP que permite obter um relatório diário da duração do uso, vazamentos da máscara, pressão e índice de apneia-hipopneia. Os dados são transmitidos anonimamente para um servidor seguro e analisados ​​em um portal da web dedicado.

O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do telemonitoramento no atraso para a primeira intervenção técnica após a titulação noturna de CPAP em pacientes com SAOS tratados com CPAP tratados na unidade de sono. A redução desse atraso poderia ajudar a melhorar a adesão durante as primeiras semanas de tratamento. Como objetivo secundário, os investigadores gostariam de avaliar o impacto do telemonitoramento na adesão média durante os primeiros 3 meses de tratamento, que é um período crucial.

Material e métodos Serão triados pacientes consecutivos com SAOS admitidos na unidade de sono para titulação noturna de CPAP. Se os pacientes aceitarem participar do estudo, eles serão randomizados entre tratamento padrão ou acompanhamento de CPAP por telemonitoramento.

Cuidado padrão Após a titulação noturna do CPAP, os pacientes são instruídos a usar o dispositivo todas as noites durante toda a noite. Eles recebem instruções por escrito e podem chegar à unidade de sono (telefone, visita) quantas vezes precisarem, durante os dias da semana, para resolver qualquer problema intercorrente que interfira no uso do CPAP. Uma sessão educacional em grupo para pacientes tratados com CPAP é agendada 1 mês depois e uma visita ao pneumologista é agendada 1,5 meses depois.

Acompanhamento por telemonitoramento Além do atendimento padrão, o T4P® é adicionado ao CPAP do paciente em casa. A equipe técnica do laboratório do sono é instruída a se conectar ao portal da web e a analisar os dados do paciente todas as terças e sextas-feiras. Em caso de fugas de ar, índice de apnéia-hipopnéia significativa persistente, uso < 3h em três dias consecutivos, os investigadores devem ligar para o paciente e, eventualmente, pedir que ele visite o pessoal do laboratório do sono.

Resultados

  • atraso entre a titulação noturna do CPAP e a primeira intervenção (telefonema/visita)
  • média de adesão ao CPAP medida durante os primeiros 3 meses de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono e IAH > 20/h, que iniciam tratamento com CPAP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes já em tratamento com CPAP.
  • Pacientes deixando a Bélgica por mais de 3 semanas durante o período do estudo.
  • Distúrbios respiratórios restritivos graves.
  • Doença respiratória ou cardíaca grave.
  • Doença psiquiátrica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de telemonitoramento CPAP + T4PT
O T4P® (dispositivo de telemonitoramento) é adicionado ao CPAP em casa. A equipe técnica do laboratório do sono está se conectando ao portal da web 2 vezes por semana. Em caso de fugas de ar, índice de apnéia-hipopnéia significativa persistente, uso < 3h em três dias consecutivos, eles têm que ligar para o paciente.
adição de uma unidade de telemonitoramento na linha CPAP para atendimento padrão.
Tratamento com CPAP para tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono
Comparador Ativo: Cuidado padrão CPAP
Após a titulação noturna do CPAP, os pacientes são instruídos a usar o dispositivo todas as noites durante toda a noite. Eles recebem instruções por escrito e podem chegar à unidade de sono (telefonema, visita) quantas vezes precisarem, durante os dias da semana, para resolver problemas relacionados ao CPAP. Uma sessão educacional em grupo é agendada 1 mês depois e uma visita ao pneumologista 1,5 meses depois.
Tratamento com CPAP para tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso na intervenção (dias)
Prazo: 3 meses
Atraso entre a noite de titulação de CPAP e a primeira intervenção (telefonema/visita)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
uso diário de CPAP (h/dia)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever