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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료를 받는 환자의 순응도를 개선하기 위한 원격 모니터링의 영향

2017년 4월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

CPAP 치료 수면 무호흡증 환자의 조기 순응도를 개선하기 위한 개입 지연에 대한 원격 모니터링의 영향

원격 모니터링을 사용하여 CPAP 준수를 개선할 수 있습니다. T4P®는 CPAP 장치에 추가된 원격 모니터링 장치로 사용 기간, 마스크 누출, 압력 및 무호흡-저호흡 지수에 대한 일일 보고서를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수면실에서 관리되는 CPAP 치료 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 CPAP 적정 밤 후 첫 번째 기술 개입 지연에 대한 원격 모니터링의 영향을 평가하는 것입니다. 이 지연의 단축은 치료 첫 주 동안 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 두 번째 목적으로 조사관은 결정적인 기간인 치료 첫 3개월 동안 평균 순응도에 대한 원격 모니터링의 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

머리말 CPAP(지속적인 기도 양압)는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)에 가장 자주 사용되며 효과적인 치료법입니다.

중증 질환 환자의 생존 이점을 제공하고, 수면의 질, 건강 관련 삶의 질을 개선하고, 뇌졸중 및 심근 경색과 같은 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

이 치료의 과제는 밤에 최소 4시간 동안 그리고 밤의 70% 이상 동안 사용하는 것으로 정의되는 적절한 접착력을 얻는 것입니다. 일반적으로 허용되는 컷오프와는 별도로 CPAP 효과는 사용이 증가함에 따라 증가합니다. 3,100명의 CPAP 치료 환자 코호트를 대상으로 집중 중재와 표준 중재로 무작위 배정된 최근의 무작위 연구에서도 CPAP 사용 증가(6.9시간 대 5.2시간/야간)가 심혈관 결과에 미치는 긍정적인 효과를 확인했으며, 이는 규칙적인 5- 6시간 사용/밤이 필요합니다.

지지 요법, 교육 요법 및 행동 요법을 통해 순응도를 향상시킬 수 있습니다. CPAP 특정 교육은 오늘날 센터에서 일상적으로 적용됩니다.

원격 모니터링은 또한 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 최근 OSA 진단을 ​​받은 45명의 일반 치료에 원격 모니터링 대 위약을 추가했으며 2개월 후 원격 모니터링 그룹에서 46% 순응도 향상을 관찰했습니다.

또 다른 무작위 시험에서는 75명의 OSAS 환자를 대상으로 CPAP 데이터를 매일 다운로드하고 일반적인 치료에 연속적으로 전화를 걸었습니다. 3개월 후 평균 순응도는 사용 기간 동안 원격 모니터링 암에서 321분, 표준 암에서 207분이었습니다.

T4P®는 CPAP 장치에 추가된 원격 모니터링 장치로 사용 기간, 마스크 누출, 압력 및 무호흡-저호흡 지수에 대한 일일 보고서를 얻을 수 있습니다. 데이터는 보안 서버로 익명으로 전송되고 전용 웹 포털에서 분석됩니다.

현재 연구의 목적은 수면 단위에서 관리되는 CPAP 치료 OSAS 환자에서 CPAP 적정 밤 후 첫 번째 기술 개입 지연에 대한 원격 모니터링의 영향을 평가하는 것입니다. 이 지연의 단축은 치료 첫 주 동안 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2차 목표로 조사관은 결정적인 기간인 치료 첫 3개월 동안 평균 순응도에 대한 원격 모니터링의 영향을 평가하고자 합니다.

재료 및 방법 CPAP 적정 밤을 위해 수면실에 입원한 연속 OSAS 환자를 선별합니다. 환자가 연구 참여를 수락하면 표준 치료 또는 원격 모니터링 CPAP 후속 조치 간에 무작위 배정됩니다.

표준 치료 밤에 CPAP 적정 후 환자에게 매일 밤 밤새 장치를 사용하도록 지시합니다. 그들은 서면 지침을 받고 CPAP 사용을 방해하는 모든 동시 문제를 해결하기 위해 주중에 필요한 만큼 수면 장치(전화 통화, 방문)에 연락할 수 있습니다. 1개월 후 CPAP 치료 환자에 대한 그룹 교육 세션이 예정되어 있으며 1.5개월 후 호흡기 전문의 방문이 예정되어 있습니다.

후속 원격 모니터링 표준 치료에 더해 T4P®가 집에서 환자의 CPAP에 추가됩니다. 수면 실험실 기술진은 매주 화요일과 금요일에 웹 포털에 접속하여 환자의 데이터를 분석하도록 지시받습니다. 공기 누출, 지속적인 유의한 무호흡-저호흡 지수, 3일 연속 3시간 미만 사용의 경우, 조사관은 환자에게 전화를 걸어 결국 수면 연구소 직원을 방문하도록 요청해야 합니다.

결과

  • CPAP 적정 밤과 첫 개입(전화 통화/방문) 사이의 지연
  • 치료 첫 3개월 동안 측정된 평균 CPAP 순응도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 AHI > 20/h가 있고 CPAP로 치료를 시작한 환자.

제외 기준:

  • 이미 CPAP 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 3주 이상 벨기에를 떠나는 환자.
  • 심각한 제한적 호흡기 장애.
  • 심각한 호흡기 또는 심장 질환.
  • 심한 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP + T4PT텔레모니터링 장치
집에서 CPAP에 T4P®(Telemonitoring device)가 추가되었습니다. 수면 연구실 기술 직원이 일주일에 2번 웹 포털에 연결하고 있습니다. 공기 누출의 경우, 지속적인 유의한 무호흡-저호흡 지수, 연속 3일 동안 < 3h 사용, 그들은 환자에게 전화해야 합니다.
표준 치료에 CPAP 라인의 원격 모니터링 장치 추가.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 치료를 위한 CPAP 치료
활성 비교기: CPAP 스탠다드 케어
밤에 CPAP 적정을 마친 후 환자는 매일 밤 밤새 장치를 사용하도록 지시받습니다. 그들은 서면 지시를 받고 CPAP 관련 문제를 해결하기 위해 주중에 얼마나 자주 수면 유닛(전화 통화, 방문)에 연락할 수 있습니다. 그룹 교육은 1개월 후, 1.5개월 후 호흡기 전문의 방문이 예정되어 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 치료를 위한 CPAP 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 지연(일)
기간: 3 개월
CPAP 적정 밤과 첫 개입(전화 통화/방문) 사이의 지연
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 3 개월
매일 CPAP 사용(시간/일)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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