- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773953
Impact van telemonitoring om therapietrouw te verbeteren bij met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandelde patiënten
Impact van telemonitoring op uitstel van interventie om vroegtijdige therapietrouw te verbeteren bij met CPAP behandelde slaapapneupatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding CPAP (continuous positive airway pressure) is de meest gebruikte en effectieve behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Het is bewezen dat het een overlevingsvoordeel biedt bij patiënten met een ernstige ziekte, de slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en cardiovasculaire voorvallen, zoals beroerte en hartinfarct, vermindert.
De uitdaging van deze behandeling blijft om voldoende therapietrouw te verkrijgen, gedefinieerd als gebruik gedurende minstens 4 uur/nacht en gedurende meer dan 70% van de nachten. Onafhankelijk van deze algemeen geaccepteerde grens, groeit het CPAP-effect bij toenemend gebruik. Een recent gerandomiseerd onderzoek in een cohort van 3100 met CPAP behandelde patiënten, gerandomiseerd in intensieve versus standaardinterventies, heeft ook het positieve effect bevestigd van meer CPAP-gebruik (6,9 versus 5,2 uur/nacht) op cardiovasculaire uitkomsten, wat aangeeft dat een regelmatige 5- 6 uur gebruik/nacht is vereist.
Verbetering van therapietrouw kan worden verkregen door ondersteunende, educatieve en gedragstherapie. CPAP-specifiek onderwijs wordt tegenwoordig routinematig toegepast in het centrum.
Telemonitoring blijkt ook de therapietrouw te verbeteren. Andere studies hebben telemonitoring versus placebo toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij 45 recent gediagnosticeerde OSA-patiënten en zagen na 2 maanden een verbetering van 46% in de therapietrouw in de telemonitoringgroep.
In een andere gerandomiseerde studie, dagelijkse download van CPAP-gegevens en opeenvolgende telefonische interventie naar gebruikelijke zorg bij 75 OSAS-patiënten. Na 3 maanden was de gemiddelde therapietrouw 321 minuten in de telemonitoring-arm versus 207 minuten in de standaard-arm gedurende de dagen van gebruik.
T4P® is een telebewakingseenheid toegevoegd aan het CPAP-apparaat waarmee dagelijks een rapport kan worden verkregen over de gebruiksduur, maskerlekkage, druk en apneu-hypopneu-index. Gegevens worden anoniem verzonden naar een beveiligde server en geanalyseerd op een speciaal webportaal.
Het doel van de huidige studie is om de impact van telemonitoring op de vertraging tot de eerste technische interventie na CPAP-titratienacht te beoordelen bij met CPAP behandelde OSAS-patiënten die in de slaapafdeling worden behandeld. Het verkorten van deze vertraging zou kunnen helpen om de therapietrouw tijdens de eerste weken van de behandeling te verbeteren. Als secundair doel willen de onderzoekers de impact van telemonitoring op de gemiddelde therapietrouw beoordelen tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, wat een cruciale periode is.
Materiaal en methoden Opeenvolgende OSAS-patiënten die worden opgenomen op de slaapafdeling voor CPAP-titratienacht worden gescreend. Als patiënten accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze gerandomiseerd tussen standaardzorg of CPAP-follow-up op afstand.
Standaardzorg Na de CPAP-titratienacht krijgen patiënten de instructie om het apparaat de hele nacht elke nacht te gebruiken. Ze krijgen schriftelijke instructies en kunnen de slaapafdeling bereiken (telefoontje, bezoek) hoe vaak ze nodig hebben, gedurende weekdagen, om eventuele intercurrente problemen op te lossen die hun CPAP-gebruik verstoren. Een groepsvoorlichtingssessie voor met CPAP behandelde patiënten is gepland 1 maand later en een bezoek aan de longarts is gepland 1,5 maand daarna.
Telemonitoring follow-up Naast de standaardzorg wordt de T4P® toegevoegd aan de CPAP van de patiënt thuis. Het technisch personeel van het slaaplaboratorium krijgt de opdracht om verbinding te maken met het webportaal en elke dinsdag en vrijdag de patiëntgegevens te analyseren. In het geval van luchtlekken, aanhoudende significante apneu-hypopneu-index, gebruik < 3 uur op drie opeenvolgende dagen, moeten onderzoekers de patiënt bellen en hem uiteindelijk vragen om het personeel van het slaaplaboratorium te bezoeken.
Uitkomsten
- vertraging tussen CPAP-titratienacht en eerste interventie (telefoontje/bezoek)
- gemiddelde CPAP therapietrouw gemeten tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom en AHI > 20/u, die beginnen met de behandeling met CPAP.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al worden behandeld met CPAP.
- Patiënten die België verlaten voor meer dan 3 weken tijdens de studieperiode.
- Ernstige restrictieve ademhalingsstoornissen.
- Ernstige ademhalings- of hartziekte.
- Ernstige psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP + T4PTelemonitoring apparaat
T4P® (Telemonitoring device) wordt thuis aan CPAP toegevoegd.
Het technisch personeel van het slaaplaboratorium maakt 2 x per week verbinding met het webportaal.
In het geval van luchtlekken, aanhoudende significante apneu-hypopneu-index, gebruik < 3 uur op drie opeenvolgende dagen, moeten ze de patiënt bellen.
|
toevoeging van een telebewakingseenheid op de CPAP-lijn aan de standaardzorg.
CPAP-behandeling voor de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom
|
|
Actieve vergelijker: CPAP standaardzorg
Na de CPAP-titratienacht krijgen patiënten de instructie om het apparaat de hele nacht elke nacht te gebruiken.
Ze krijgen schriftelijke instructies en kunnen tijdens weekdagen de slaapeenheid bereiken (telefoontje, bezoek) hoe vaak ze nodig hebben om CPAP-gerelateerde problemen op te lossen.
Na 1 maand is een groepsvoorlichting gepland en 1,5 maand daarna een bezoek aan de longarts.
|
CPAP-behandeling voor de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventievertraging (dagen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vertraging tussen CPAP-titratienacht en eerste interventie (telefoontje/bezoek)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dagelijks gebruik van CPAP (u/dag)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK/16-03-39/4634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .